NYHEDER: Medtronic underskriver Tidepool Loop! Plus Dexcom

Enorme diabetesenhedsnyheder, folkens!

I et skridt, som de fleste aldrig forventede at se, har behrothen Medtronic Diabetes accepteret at omfavne interoperabilitet ved at udvikle en fremtidig enhed, der er kompatibel med Loop-appen til automatiseret insulinafgivelse, udviklet af Tidepool.

Med andre ord: Medtronic, den største insulinpumpefabrikant i USA, der længe har låst kunder ind i sin egen produktlinje, er nu villigt og strategisk trådt ind i # WeAreNotWaiting-arenaen ved at blive enige om at oprette en Bluetooth-aktiveret pumpe, der kunne være bruges sammen med Dexcom CGM eller anden interoperabel enhed, så folk med diabetes faktisk kan vælge systemkomponenter, der passer bedst til dem.

Nyheden blev afsløret ved vores sommer 2019 D-Data ExChange-begivenhed, der blev afholdt fredag ​​i San Francisco, uden for stedet fra den store ADA-konference, der startede den dag. Medtronic udsendte en pressemeddelelse umiddelbart efter det.

”Dette er en meget stor aftale,” sagde en grinende Howard Look, administrerende direktør for Tidepool, mens han meddelte. "Jeg vil gøre det meget klart, at vi (hos) Tidepool mener, at Medtronic laver et meget dristigt og vigtigt skridt her, der viser enormt mod og er den absolut rigtige ting for diabetessamfundet."

Også afsløret var, at Dexcom officielt vil tilslutte sig som CGM-partner til den Tidepool-understøttede version af Loop, der vil blive reguleret af FDA og til sidst tilbydes til download i Apple Store. Dette er også stort, men ikke uventet, da DIY-samfundet har brugt Dexcom CGM med lukkede systemer, og virksomheden har arbejdet med Tidepool i flere år nu.

Fremme af interoperabilitet og patientvalg

De, der er fortrolige med DIY-diabetesfællesskabet, ved, at vi har presset på for interoperabilitet mellem enheder og åbne dataplatforme i over ti år nu. Da Palo Alto-baserede D-data nonprofit Tidepool kom på banen i 2013, begyndte de straks at ryste tingene op. Senest annoncerede de et projekt til at omforme DIY Loop-appen, der automatiserer insulinindgivelse til et kommercielt produkt. De underskrev først Insulet som en pumpepartner med sin rørløse Omnipod-pumpe. Nu har de gjort arbejdet med Dexcom CGM officielt og har faktisk nappet Medtronic, markedsleder på insulinpumpen og den berygtede holdning til at omfavne open source-løsninger.

"Oversættelse? Dette betyder, at diabetikere vil være i stand til at vælge deres eget understøttede udstyr og opbygge deres egen understøttede FDA-godkendte Closed Loop kunstige bugspytkirtler ... Open Source kunstige bugspytkirtler bliver den nye standard for pleje af diabetes i 2019, ”skriver den fremtrædende T1D-teknologiblogger Scott Hanselman . Læs mere om hans indlæg med titlen "Dette ændrer alt."

Næste trin er, at Medtronic vil udvikle en ny, Bluetooth-aktiveret MiniMed-pumpe, der vil være en fuldt understøttet leveringsenhed til Tidepool Loop, når begge er godkendt. Tidepool og Medtronic vil også samarbejde om regulerings- og softwareprocesser, rapporterer virksomheden.

FDA understøtter en modulær tilgang

Også spændende er FDAs offentlige støtte til en open source, "mix and match" tilgang til diabetesenheder og apps. I to præsentationer, der blev holdt næsten samtidigt fredag ​​på vores # DData19-begivenhed og # ADA2019, brugte FDA-ledere en tøjanalogi til at forklare, hvordan de stærkt understøtter interoperable enheder, der trådløst kunne kommunikere ikke kun med hinanden, men med andre digitale apps.

"Du vil ikke altid have hele dragten med matchende slips og sko - du vil virkelig være i stand til at vælge og vælge forskellige skjorter, bukser og tilbehør til at gøre dit outfit på din måde," sagde Alain Silk, FDA's fungerende grenchef for diabetes Diagnostiske enheder ved DiabetesMine-begivenheden.

Dana Lewis, skaberen af ​​det første open source AP-system og en kæmpe # WeAreNotWaiting-mester, siger, ”Det er spændende at se flere partnerskaber udvikle sig, der giver patienterne større valgmuligheder på det kommercielle marked. Jeg ser også frem til potentielt at høre om fremtidig interoperabilitet omkring algoritme og AP-kontrolgrænseflader for at ledsage et voksende udvalg af enhedsvalgmuligheder. "

Lewis var til stede ved # DData19 begivenheden, hvor hun generøst havde doneret et parti af sine nye bøger til deltagerne om "Sådan bruges en kunstig bugspytkirtel." Hun har muligvis noget opdatering at gøre nu ...

Tidepool understreger, at Medtronic-aftalen er et stort skridt fremad, og det planlægger at anklagere andre D-brancheaktører for også at logge på sit Loop-projekt (hej, Tandem Diabetes Care!). Look siger, at Tidepools “dansekort udvikler sig pænt, men langt fra er komplet.”

Medtronic's Diabetes Device Pipeline

Nogle vil måske sætte spørgsmålstegn ved Medtronics motiver, der slutter sig til open source-bevægelsen nu. De har været under beskydning ikke kun på grund af klager over ydeevnen af ​​deres 670G hybrid lukkede sløjfe (det første tidlige kommercielle AP-system), men også hvordan de endnu ikke har fulgt Medicare-dækningen og de tilbud, de har forseglet med UnitedHealthcare-låsepatienter. ind i Medtronic-enheder som det "foretrukne mærke." Mens der er officielle undtagelser og måder at appellere på, rapporterer mange patienter, at de føler sig tvunget til at nøjes med enheder, som de og deres læger ellers ikke ville vælge.

Kort sagt, Medtronic har en tilbageværende dårlig vilje til at kompensere for i D-samfundet.

Her er hvad vi ved om, hvad Medtronic har på vej:

• Minimeret interoperabel pumpe: Der er endnu ikke givet nogen specifik tidslinje for den fremtidige Bluetooth-tilsluttede pumpe til automatiseret insulinafgivelse, der fungerer sammen med Tidepool Loop, men vi ved, at den snart er på vej.

• 780G: Annonceret den 8. juni vil deres næste generations “Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) system” have den grundlæggende formfaktor for virksomhedens 6-serie modeller med et lodret “moderne” look sammenlignet med de ældre modeller med vandret design, der lignede 1980'ers personsøgere. 780G bruger en ny algoritme, som virksomheden siger er mere præcis og pålidelig. Det vil give automatisk korrektion bolusing, vil automatisk justere for ubesvarede måltider og tillade et justerbart mål ned til 100 mg / dL (sammenlignet med 670G's indstillede 120 mg / dL mål). Det sigter også mod at opnå 80% brugertid inden for rækkevidde sammenlignet med den eksisterende 71% TIR vist i data på 670G. Det er vigtigt, at denne BLE-aktiverede pumpe muliggør opdatering af ekstern software - som det tilbydes af Tandems t: slim X2 - så brugerne bliver ikke forpligtet til at købe en helt ny enhed, hver gang nye softwarefunktioner lanceres. Kliniske forsøg er nu i gang (se her og her) og skal indgå i midten af ​​2020.

• Personlig lukket sløjfe: Medtronic undersøger allerede denne fremtidige version af sit eget lukkede sløjfesystem, der giver mulighed for endnu mere tilpasset kontrol via smartphone-interface - med optimering af auto-indstillinger, valgfri auto-carb-dækning og AI, der lader det tilpasse sig patientens adfærd. Alle med et mål inden for rækkevidde på 85%. Virksomheden siger, at det håber at forelægge det for FDA inden efteråret 2020, noget der kan være muligt i betragtning af FDA's banebrydende betegnelse tildelt denne undersøgelsesenhed i 2018.

• Interoperabilitetsvej: Som en del af al denne fremtidige teknologi, løber Medtronic op til vigtige forsøg, der er nødvendige for at få en "iCGM" -klassificering - betegnelsen oprettet sidste år af FDA til godkendelse af Dexcom G6, der refererer til CGM'er godkendt til at arbejde med relaterede interoperable versioner af insulinpumper og kontrolalgoritmer / apps. Indtil videre er Dexcom den eneste CGM, der er godkendt i denne kategori, selvom konkurrenterne Abbott FreeStyle Libre og Eversense implanterbare CGM også følger denne betegnelse.

• Doseringskrav (og Medicare): Medtronic fortæller os også, at de forbereder sig på snart at indsende et FDA "doseringskrav", alias "ikke-supplerende betegnelse" - hvilket betyder, at der ikke kræves nogen fingeraftryktest for at dobbelttjekke CGM-nøjagtighed. De håber at indgive kravet til FDA for deres nuværende Guardian 3-sensor inden udgangen af ​​juli. Det er et afgørende skridt i at få Medicare-dækning, som Dexcom CGM og FreeStyle Libre Flash i øjeblikket har, men Medtronic ikke.

• Fremtidige smarte CGM-sensorer: Vi fik også et kig på Medtronics planlagte fremtidige sensorer: en kaldet "Zeus-sensor", der stadig vil have det samme muslingeskaldesign, der kræver overtape, og deres "Synergy Sensor" alt-i-en sensor / sender, der vil være fuldstændig bortskaffelse og få et nyt look. Synergy vil være en fladere, firkantet formfaktor, der er 50% mindre end den nuværende model, vil ikke kræve nogen overtape for at holde den på og har en enklere tretrins indsættelsesproces, der kun tager 10 sekunder. Interessant nok planlægger Medtronic, at begge kun skal kræve en fingerstiftkalibrering den første dag (en afvigelse fra, hvordan Dexcom og FreeStyle Libre fungerer uden nogen nødvendige kalibreringer). Fra nu af prognoser Medtronic arkivering af Zeus i midten af ​​2020 og Synergy i omkring 2021.

Som altid er adgang og overkommelighed kritiske faktorer, og det er et helt varmt emne i sig selv.

I mellemtiden er det spændende at se disse open source-samarbejder ske, alt sammen for at forbedre livet med diabetes!