- På trods af politiske påstande om det modsatte falder insulinpriserne ikke som et resultat af præsident Donald Trumps handlinger op til præsidentvalget i 2020.
- Insulin er bestemt ikke ”så billigt som vand”, som Trump hævdede under præsidentdebatten i slutningen af september. Hans bekendtgørelser er i bedste fald kontroversielle og symbolske.
- Den underjordiske udveksling eller “det sorte marked” fortsætter med at vokse, fremskyndet af COVID-19-krisen og patienter, der engang var afhængige af insulin uden for USA.
- Stater fortsætter med at vedtage lovgivningen om co-pay cap-insulin, og Californien blev den første til at tillade sin egen generiske insulinudvikling.
Insulinpriserne dominerer fortsat den nationale diskussion og forbliver et splittende emne midt i den politiske debat om reformen af narkotikaprisepolitikken.
Den fælles forståelse er, at U.S.insulinpriserne er steget op til et uovertruffen niveau, og det skal ændres, men detaljerne om, hvordan man løser dette problem, er alt andet end klare.
Langvarig talsmand for type 1-diabetes (T1D) Paul Madden i Boston ved dette godt, da han blev inviteret til at aflægge vidnesbyrd om patienten på en pressekonference i Det Hvide Hus i slutningen af juli 2020, hvor han præsenterede præsident Donald Trumps bekendtgørelse om sænkning af lægemiddelpriser. Siden da er der ikke blevet implementeret noget, selv om tilhængere fortsætter med at rose Trumps indsats.
"Vi ved tydeligt, at han så på dette som et reklamestunt for at øge sig selv ved at gå ind i valget," sagde Madden, der er i sit sjette årti med at bo hos T1D og nu afhængig af Medicare. ”Men vi er nødt til at trække vejret og se på, hvordan vi får noget ud af dette, der kan sætte os over politik og gavne mennesker med diabetes. Bare det at tale om den høje pris på insulin er en stor gevinst i sig selv, så vi holder dette på offentlighedens sind. ”
Idet han reflekterede over Trumps omtale af at gøre insulin "så billigt som vand" under den første præsidentdebat i 2020, tilføjede Madden: "Det er trist ... Det er klart, at det ikke er sandt. [Trumps] alt for ofte uærlige udsagn markedsføres til forhåbentlig et faldende, desværre godtroende mindretal. "
De sande fakta viser, at mellem 2007 og 2018 steg listepriserne for insulin med 262%, mens nettopriserne steg med 51% ifølge en undersøgelse i JAMA, der blev offentliggjort i begyndelsen af 2020.
Den fremvoksende Insulin Affordability Crisis i Amerika har tvunget mange mennesker med diabetes til at rationere deres insulin, og nogle er endda døde som et resultat.
Bekendtgørelser går ingen steder
I juli annoncerede Trump fire nye bekendtgørelser, som han mener har potentialet til at påvirke insulinprissætningen på en positiv måde:
- Styrkelse af føderale sundhedscentre: Adgangen til overkommelig livreddende ordre leder føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) til at give rabatter på insulin og adrenalin fra lægemiddelvirksomheder videre til visse amerikanere med lav indkomst.
- Import af lægemidler fra Canada: Den anden ordre sigter mod at øge lægemiddelimporten til lavere priser for amerikanske patienter, hvilket giver stater mulighed for at oprette planer for amerikansk fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) om at importere visse receptpligtige lægemidler. Det giver også mulighed for genimport af visse insuliner fremstillet i USA, hvilket skaber en ny narkotikakode (NDC), så eksisterende kontrakter med forsikringsselskaber, der låser i visse priser, ikke bringes i fare. Denne ordre vil også muliggøre udbredt personlig import, som har været teknisk ulovlig, men ikke er blevet håndhævet af FDA eller af grænsekontrol, så længe de medbragte stoffer er til personlig brug og generelt begrænset til et par måneders levering. Nogle stater som Florida er allerede gået mod denne vej, selv før politikken er afsluttet og sat på plads.
- Targeting Pharmacy Benefit Managers (PBM'er): Trumps tredje ordre fokuserede på at sænke priserne for patienter ved at eliminere tilbageslag til mellemmænd. Det ville forbyde de såkaldte "hemmelige aftaler", der ofte blev indgået mellem lægemiddelproducenter og PBM'er, som typisk forhandles bag lukkede døre og ikke afsløres offentligt. Disse tilbud, der involverer obligatoriske rabatter til PBM'er, nævnes ofte af lægemiddelvirksomheder - herunder insulinproducenterne - som den største årsag til højere medicinpriser. Tilbudene er også nøglen til at sikre formel adgang til forsikringsplaner.
- Sikring af international prisfastsættelse: Den endelige ordre, der blev annonceret i juli, fokuserede på at kræve, at Medicare forhandlede for at få sammenlignelige lave lægemiddelpriser til dem, der var tilgængelige i andre lande. Dette vil gælde for både del B- og D-modtagere pr. Bekendtgørelse. Trump underskrev faktisk denne sænkning af narkotikapriser ved at sætte America First order den 13. september 2020.
Mens rimelige mennesker og politikeksperter kan diskutere fordelene ved disse ordrer, er den ubestridelige kendsgerning, at de ikke er trådt i kraft. Mens ordrene er skrevet i henhold til det amerikanske Department of Health and Human Services (HHS) -politik, er de nødvendige handlinger for at gennemføre dem ikke tæt på at blive afsluttet. Faktisk kræver nogle af dem, især den Medicare-fokuserede politik, lovændring, før de kan træde i kraft.
Vi kan heller ikke overse det faktum, at farmaceutiske virksomheder er sikre på at indgive juridiske udfordringer til nogle af disse forslag. Så ville det være op til domstolene at afgøre, om disse kendelser eller eventuelle efterfølgende politiske ændringer eller lovrevisioner faktisk er tilladt.
En god analyse af de realistiske politiske implikationer og praktiske effekter kan findes i denne FactCheck.org gennemgang. Den britisk-baserede græsrodsgruppe T1International Group har også udsendt en erklæring om disse forslag, specifikt for deres # insulin4all-kampagne.
Ud over disse ordrer så diabetessamfundet en stor Medicare-fokuseret nyhedsmeddelelse tidligere på året, der ville give modtagerne et $ 35 insulin co-pay-loft for planer, der startede i 2021. Den såkaldte "Senior Savings Model" er fokuseret på Del D receptpligtige lægemiddelmodtagere, og det gælder kun for et lille antal mennesker på Medicare, men det er stadig værd at bemærke som en ny måde at potentielt spare penge på. Åben tilmelding til Medicare løber 15. oktober til 7. december 2020, så det er tid til at udforske de særlige forbedrede planer, der potentielt tilbyder denne nye besparelsesmodel.
Fortaler for enhver pris
For Madden er spørgsmålet om insulinprissætning personlig i betragtning af hans egen T1D-historie. Men det er også et fortalervirksomhed, som han har været knæ-dybt i i mange år, lige fra sin tid som leder i American Diabetes Association til hans seneste optræden i Det Hvide Huss meddelelse om insulinprissætning.
Madden blev diagnosticeret som en 9-årig for omkring seks årtier siden og er nu på Medicare og sagde, at han har set førstehånds indvirkningen på hans egne sundhedsresultater som et resultat af uoverkommelig insulin og andre omkostningsbyrder. Men han er en af de heldige, da han ved, så mange kæmper for at få den livsopretholdende medicin, de har brug for for at overleve.
Hvordan ender han bag et podium i Det Hvide Hus i sommer? Madden sagde, at han modtog et opkald fra Diabetes Policy Advocacy Coalition blot et par dage før den planlagte pressekonference og spurgte, om han ville være villig til at tale om emnet. Han accepterede på trods af sin personlige politik og følelser af præsidenten.
”Selvom det er et PR-stunt, selvom det var en politisk manøvre forud for et valg, har det stadig potentialet til at øge bevidstheden om spørgsmålet om prisfastsættelse af insulin og kan endda have potentialet til at skubbe politikændring samt omkostningsbesparelser, " han sagde.
"[Patienter] ønsker at påvirke politiske diskussioner," tilføjede Madden. ”Det handler om at investere i den idé. Jeg vil sige tak til Donald Trump, hvis der er betydelige besparelser fra hans ordrer. ”
I virkeligheden tror Madden ikke, at vi vil se et faktisk prisfald fra disse politiske forslag, og han er syg af den nylige præsidentdebat, hvori han nævner, at insulin er "så billigt som vand."
Maddens sind var den politiske meddelelse fra juli, dækket af alle større netværk og 200+ større aviser og onlinepublikationer, en mulighed “for at komme på scenen og få udvidet mediedækning, så millioner mere kunne forstå denne uanstændige, livskrævende udfordring af kriminelt høje insulinpriser. ”
Bare ved at nævne dette problem med insulinprissætning kan Trump muligvis have gjort noget godt. ”Måske fik vi den eksponering, vi ønskede. Nogle nye demokrater og endda nogle nye republikanere taler om dette emne, og måske vil det hjælpe os med at tackle disse for høje priser, ”sagde Madden.
Legaliserer importeret insulin?
En af de udøvende ordrer, som Trump underskrev, vedrørte direkte import af insulin fra Canada. Dette politiske initiativ blev først annonceret i 2019 af HHS-sekretær Alex Azar (som tilfældigvis har ført Eli Lilly inden sin udnævnelse i 2017).
Amerikanere har vendt sig til andre lande i årevis for at få insulin til en overkommelig pris, især Canada og Mexico. Og som bemærket, selvom det er teknisk ulovligt, har der været en langvarig FDA-politik for ikke at blande sig, så længe det indførte insulin kun er til personlig brug og ikke til videresalg. Nu, når det afspejles i FDA-politikændring, ser det ud til, at vi ser legalisering af personlig insulinimport - så det er en gevinst.
Men med COVID-19-pandemien, der lukker grænser, er muligheden for mennesker med diabetes (PWD'er) at rejse til udlandet for insulin stoppet dramatisk i 2020. Mange har ikke været i stand til at få det, de har brug for, og skubbe flere mennesker mod den private undergrund udvekslinger inden for USA
I september 2020 udstedte FDA en endelig regel, der stammer fra Trumps ordrer, der giver stater mulighed for lovligt at importere visse receptpligtige lægemidler fra Canada, herunder FDA-godkendte insuliner. Men blandt andet kræver det stadig canadisk godkendelse, lovgivningsmæssig inspektion af sikkerhed og producenters afmelding af protokoller. Så der er ingen reel måde at vide, om og hvornår det rent faktisk kan træde i kraft.
Handling på statsniveau, der flytter nålen
I de senere år er det på trods af al diskussion og lovforslag i Kongressen blevet klart, at stater er, hvor gummiet møder vejen, når det kommer til at handle reelt med hensyn til insulinoverkommelighed.
Flere stater har vedtaget co-pay-lofter på insulin for dem med forsikring, idet 13 stater vedtog specifik lovgivning i begyndelsen af oktober, og flere andre overvejer stadig deres egne foranstaltninger. Selvom disse co-pay-lofter har begrænsninger, gælder de bestemt ikke for alle med forsikring og har deres egen bureaukrati, men de har i det mindste et reelt potentiale til at hjælpe nogle kæmpende PWD'er.
I mellemtiden har andre stater som Minnesota arbejdet på vigtige love om nødinsulinadgang for dem i nød. De tager også fat på spørgsmålet om ikke-medicinsk skift - en taktik, hvor forsikringsselskaber tvinger folk til at skifte medicin baseret på virksomhedens omkostninger og fortjenstmargener snarere end en læges rådgivning eller patientens reelle medicinske behov.
Californien muliggør generisk udvikling af lægemidler
I 2020 blev Californien den første til at tage en ny tilgang med en ny lov, der tillader staten at udvikle sine egne generiske versioner af medicin, herunder insulin. Staten er nu i stand til at indgå kontrakter med eksisterende producenter om at producere lægemidler med lavere omkostninger, og det er muligt, at græsrodsforskerne ved Open Insulin i det nordlige Californien muligvis kan deltage i denne indsats. Det vil tiden vise.
Dette er store fremskridt på statsniveau, selv når føderale politiske ændringer annonceres, men endnu ikke er gennemført. I mellemtiden fortsætter andre bestræbelser på at hjælpe PWD'er i nød med at få det insulin, de har brug for. Se det nye Beyond Type 1-program GetInsulin.org, som er en slags clearinghouse for producent-tilbudte spareprogrammer.
Gradvist men sikkert er der hjælp på vej for mennesker, hvis liv afhænger af insulin.
.jpg)
-lawyers.jpg)
