Tidepool Loop, en førsteklasses app, der forbinder med en række kompatible insulinpumper og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) til automatisering af insulindosering, er blevet sendt til FDA-godkendelse.
Dette er stort, Diabetes Friends, fordi nye automatiserede insulinafgivelsessystemer (AID) er fremtiden for diabetesbehandling, og fordi Tidepool Loop-projektet repræsenterer over to års udviklingsarbejde med det formål at bringe gør-det-selv (DIY) “kunstig bugspytkirtel ”Innovation til et officielt, FDA-reguleret produkt, der bredt vil være tilgængeligt via iOS-appbutikken.
Indtil i dag har diabetesstart været fokuseret på at opbygge en skybaseret platform, der lader folk indsamle og sammen gennemgå data fra forskellige glukosemålere, insulinpumper og CGM'er. Fra begyndelsen af 2021 medfører det over 50 forskellige enheder sammen med muligheden for at uploade og interagere med disse data.
Den nye Tidepool Loop-innovation fortsætter missionen, men tager den til det næste niveau, siger Tidepool-grundlægger Howard Look, hvis inspiration er hans datter, der blev diagnosticeret med type 1-diabetes (T1D) i 2011.
"Visionen handler om at skabe et økosystem, hvor du kan vælge, hvad der passer dig som person med diabetes," fortæller Look til DiabetesMine.
”Dette bringer os ikke helt derhen, men det er et stort skridt i den rigtige retning. Dette skubber alle fremad til at tænke på interoperabilitet og udskiftelighed, og det skaber en bedre verden for mennesker med diabetes. ”
Hvorfor er Tidepool Loop en big deal?
Når de engang kaldes "kunstig bugspytkirtel" -teknologi, efterligner nye AID-systemer - også kendt som lukket looping - i det væsentlige hvad en sund bugspytkirtel gør: Overvåg glukoseniveauer og lever insulin efter behov. Det tager meget af gættet ud af styring af diabetes og hjælper med at holde brugeren inden for et sundt blodsukkerområde 24/7.
Medtronic og Tandem Diabetes Care har i øjeblikket deres egne systemer til rådighed, og flere udviklere bygger deres egne AID'er til lancering i de kommende år.
Men selv før noget kommercielt system var tilgængeligt, begyndte mennesker med diabetes (PWD'er) at skabe deres egne hjemmelavede DIY kunstige bugspytkirtelsystemer. DiabetesMine har været involveret i at opmuntre denne indsats, samlet omkring græsrødderne #WeAreNotWaiting bevægelse.
Tusinder bruger nu hjemmelavede systemer kaldet OpenAPS, AndroidAPS og Loop over hele verden, men ulemperne har holdt mange mennesker tilbage: den komplekse build-it-yourself-proces; at skulle stole på ældre enheder, der ikke er garanti; frygt for sikkerhed og manglen på en etableret teknisk supportinfrastruktur ud over open source-samfundet.
Det handler om at ændre sig takket være open-data nonprofit Tidepool.
Tidepool bygger en første nogensinde kommercielle version af Loop, der ville fjerne alle disse ulemper, samtidig med at den tilbyder enestående brugervenlighed via smartphone-kontrol.
For dem, der bruger det originale open source Loop-system, skal du ikke bekymre dig. Det går ikke væk. DIY-versionerne af Loop vil stadig eksistere og fortsætte med at udvikle sig, selv når denne nye Tidepool Loop-mulighed bliver til virkelighed.
Men dette markerer første gang, at en DIY-løsning, der er indkøbt med masser af mennesker, omdannes til et "officielt" FDA-godkendt produkt, der kan konkurrere med tilbud fra etablerede leverandører.
Dette skridt tager i det væsentlige DIY-teknologi, der stort set har været et "brug på egen risiko" -forslag i mainstream, hvilket giver mulighed for et produkt, der ikke kun er godkendt af FDA, men også et, som sundhedspersonale kan være mere behagelige at ordinere og diskutere med deres patienter.
Brugerne vil nu også være i stand til nemt at bruge Tidepool Loop-appen med enhver understøttende insulinpumpe eller CGM-enhed, de måtte vælge - ikke mere at skrabe efter forældede, brugte Medtronic-modeller (stadig den eneste mulighed for dem, der ikke bruger Omnipod) .
Håbet er at få FDA-godkendelse ASAP i 2021 for at kunne lancere mobilappen inden årets udgang.
En hurtig guide til #WeAreNotWaiting diabetesbetingelser
Da der er en hel del insiderjargon her, lad os begynde med en opfriskning (primer?) På #WeAreNotWaiting-bevægelsen og de involverede nøglekomponenter:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting er folkemængden i diabetessamfundet, der tager sagerne i deres egne hænder ved at udvikle platforme, apps og skybaserede løsninger og reverse-engineering eksisterende produkter, når det er nødvendigt for at hjælpe folk med diabetes bedre bruge enheder og sundhedsdata for forbedrede resultater. Ideen er, ”Vi sidder ikke tilbage og venter på, at myndighederne får disse ting til at ske for os. ” Bemærk, at udtrykket faktisk blev opfundet på vores første nogensinde DiabetesMine D-Data ExChange-samling på Stanford University i 2013.
DIY-bevægelsen begyndte især med Nightscout, et værktøj til ekstern datadeling via mobilapp, websted og smartwatch. Det var før nogen producenter lancerede deres egne produkter med disse muligheder. Naturligvis er interessen for digitale sundhedsværktøjer eksploderet i løbet af de sidste mange år med spirende lukket loop-funktionalitet i centrum for det i diabetesverdenen.
iCGM: En regulatorisk betegnelse, som FDA oprettede i marts 2018 for at angive CGM'er, der er designet til at være interoperable med andre mHealth-enheder. Indtil i dag er det kun Dexcom G6, der har denne betegnelse, men det skaber en ramme for fremtidige tilsluttede CGM-enheder, der skal godkendes via en enklere reguleringsproces. Slutspelet gør det lettere for PWD'er at vælge mellem de forskellige enheder, vi vil bruge, vel vidende at de er i stand til at "tale med hinanden."
ACE-pumpe: En alternativ controller-aktiveret (ACE) pumpe er FDA-betegnelsen oprettet i februar 2019 for interoperable insulinpumper. I øjeblikket er Tandem t: slim X2 den eneste insulinpumpe med denne etiket, men andre producenter arbejder på at sikre den til deres fremtidige produkter.
RileyLink: D-Dad Pete Schwamb fra Minnesota er opfinderen bag denne lille kasse, der er blevet en kritisk del af mange DIY lukkede kredsløbssystemer. Det håndterer kommunikationen mellem insulinpumpen (de ældre modeller) og CGM. Det er dybest set radiobroen mellem enhederne - taler Bluetooth LE-sproget på iPhone og konverterer det til 900 MHz-frekvens, som de ældre Medtronic-pumper bruger. Det giver mulighed for kommunikation med mobilapps, som Loop, der bruges til at kontrollere insulindoseringsfunktionen via en smartphone eller et mobilur.
Loop: En DIY-automatiseret insulinleveringsalgoritme-app, der fungerer som "hjernen" i dette hjemmelavede lukkede loop-system, der indeholder algoritmen og brugergrænsefladen til at kontrollere insulin-dosering og AP-funktionalitet. Som nævnt har denne løsning til dato været fuldstændig open source og ikke-kommerciel. Det anslås, at 10.000 til 15.000 mennesker globalt bruger Loop. Et open source-websted kaldet LoopDocs indeholder den community-oprettede og vedligeholdte dokumentation og instruktioner til opbygning af et DIY Loop-system.
OpenAPS: Et andet DIY lukket kredsløbssystem, der oprindeligt blev udviklet af Dana Lewis og Scott Leibrand, der er et af de mest synlige eksempler på denne hjemmelavede teknologi. Lewis, der bor med T1D, begyndte at oprette den i 2013, og den har udviklet sig med input fra samfundet lige siden. Det bruger også en algoritme til at kontrollere insulindoseringsfunktionaliteten, selvom OpenAPS i modsætning til Loop, hvor algoritmen er baseret på telefonappen, bruger en separat Edison-minicomputer eller relateret genstand til at fungere som hjernen i systemet.
AndroidAPS: Stammer fra Europa, dette er en Droid-baseret version af OpenAPS nævnt ovenfor. Det fungerer stort set på samme måde, og dets udvikling er hovedsageligt ledet af D-Dad Milos Kozak, en softwareudvikler fra Prag, Tjekkiet.
FDA Digital Health Software PreCertification Program: I 2017 lancerede det føderale agentur et pilotprogram designet til at fremskynde lovgivningsprocessen for sundhedssoftware ved at skabe et “betroet netværk” -system for udviklere. Tidepool var et af ni virksomheder, der blev valgt til at deltage, og de er nu en del af regelmæssige møder for at bestemme de bedste protokoller, der kan bruges, når der oprettes nye apps eller software. Som en del af denne FDA-pilot arbejder Tidepool med tilsynsmyndigheder - og deres nye Tidepool Loop-projekt betragtes som en potentiel "test case", der kan bruges til fremtidig DIY-teknologi, der kan bringes ind i det regulerede kommercielle rum.
JDRF Open Protocols Initiative: JDRF Open Protocols Initiative blev lanceret i slutningen af 2017 og har til formål at tilskynde enhedsproducenter til at opbygge produkter, der er interoperabilitetsklare. JDRFs mål var virkelig at sætte en basislinje for "plug-and-play" diabetes teknologi, for en verden, hvor PWD'er kan vælge og vælge de bestemte enheder, de måske vil bruge, og vide, at de vil fungere godt sammen. Mens Tidepool Loop ikke er direkte bundet til dette initiativ, overlapper indsatsen bestemt, og målene går hånd i hånd.
Overvinde forhindringer, revne åben interoperabilitet
Tidepool har længe beskrevet målet med Tidepool Loop som at hjælpe D-samfundet med at "overvinde flere udfordringer, der forhindrer udbredt anvendelse af disse utrolige projekter." Med virksomhedens ord:
- For de fleste er deres eneste mulighed at købe en gammel, brugt Medtronic-pumpe. Vi synes, det er bare ikke rigtigt. Folk skal kunne bruge officielt understøttede og kommercielt tilgængelige pumper. Vi skal ikke købe gamle, ikke-understøttede pumper uden for garantien på Craigslist, eBay eller Medwow for at få stor omhu.
- Ikke alle har det godt med at opbygge og vedligeholde deres eget gør-det-selv-system.
- Mange mennesker med diabetes er ikke fortrolige med at bruge et system, der ikke er godkendt af FDA. Og mange læger og Diabetes Care and Education Specialists (DCES) er ikke villige til at anbefale et produkt til deres patienter, der ikke er godkendt af FDA. FDA ville virkelig elske, at der skulle være en enhed, der tager ansvar for support og sporing af sikkerhed og effektivitet, herunder "overvågning efter markedsføring" (det smarte udtryk for "indsamling og analyse af data for at sikre, at et farmaceutisk lægemiddel eller medicinsk udstyr er
sikkert og effektivt, efter at det er sendt ”).
Tidepool tackler disse barrierer frontalt.
Spørgsmål og svar om detaljerne i Tidepool Loop
DiabetesMine talte med Tidepool-teamet, inklusive Look, efter deres FDA-indgivelse den 17. december 2020 for at få scoop på denne nye app, baggrundshistorien, og hvordan den vil blive understøttet.
Hvordan vil du beskrive denne 'iController' app?
Tænk på det som en ligning: en kompatibel pumpe + en kompatibel CGM + styrende algoritme = et lukket kredsløbssystem. Mens nogle tilgængelige systemer (som Medtronic, Tandem og kommende Omnipod-teknologier) væver disse smarte algoritmer i deres systemer, giver denne nye Tidepool Loop-app mulighed for et separat stykke til at arbejde med pumpen og CGM.
"Hvad hvis du i stedet for at gå til et eller to firmaer for hvert stykke af systemet, havde en tredjepart med en app, der muliggør den interoperabilitet?" forklarede Melissa Lee, en mangeårig T1D-advokat, der er Tidepools marketing- og kliniske træningschef. "Disse tre stykker udgør systemet, og det er det (algoritme) stykke, vi laver."
Målet er at ændre basale hastigheder hvert 5. minut. Algoritmen ser på dit insulin om bord, den aktuelle glukoseaflæsning og indtastede kulhydrater, som du planlægger at spise, og justerer basalhastighederne for at reducere eller undgå højt og lavt blodsukker.
Vil dette tilbyde tilpassede glukosemål?
Tidepool har bedt FDA om justerbare glukosemål, noget agenturet ikke tidligere har tilladt. Sammenlignet med eksisterende lukket kredsløbsteknologi med faste mål - Medtronic's 670G ved 120 mg / dL og Tandems Control IQ ved 112 mg / dL - foreslår Tidepool-appindlæggelsen personalisering for disse indstillinger. Det er TBD, om agenturet vil OK denne idé til Tidepool Loops mobilapp.
Hvordan adskiller den sig nøjagtigt fra DIY Loop-versionen?
Mens Tidepool skal vente på FDA-godkendelse, før de diskuterer specifikke funktioner, minder de D-Fællesskabet om data fra JAEB Loop Observational Study of DIY Loop for at hjælpe med at indsende dem.
Eventuelle ændringer, som Tidepool har foretaget på DIY-produktet, er foretaget på en måde, som de mener vil blive understøttet af undersøgelsesdataene og Tidepools egne data om brugervenlighedstest. Virksomheden siger, at de ser frem til at offentliggøre fuld dokumentation for indsendelse, når agenturet har haft en chance for at gennemføre deres gennemgang.
Look siger, at de også planlægger at holde "DIY Loop-oplevelsen", som mange i #WeAreNotWaiting-samfundet kender, og det kan omfatte pizza-specifikke bolusser, der kan udvides til længerevarende måltider som den. Sjove funktioner som at inkludere emojis kan også forblive en del af Tidepool Loop!
Hvilke telefoner er det kompatibelt med?
Ved lanceringen fungerer den på iPhone og iPod Touch. Til sidst tilføjes også Android-kompatibilitet.
Hvad med at oprette forbindelse til smarte insulinpenne?
Look siger: ”Det er en meget interessant vej. Vi har intet at annoncere, men jeg tror meget på tilsluttede kuglepenne, og det kan være noget, vi tænker på i fremtiden. ”
Hvor meget koster Tidepool Loop?
”Vi vil virkelig gerne have, at Tidepool Loop er så tilgængelig, bredt og retfærdigt som muligt. Der er mange måder, vi kan få det til at ske, og vi udforsker det, især da vi er en nonprofit, ”siger Look.
Til dato er alt, hvad Tidepool har tilbudt (før Tidepool Loop), blevet stillet til rådighed uden omkostninger for slutbrugeren. Det har været muligt gennem sponsorater fra virksomheder, JDRF og Helmsley Charitable Trust-tilskud samt D-Community-donationer.
”Vi er meget opmærksomme på, at det ville være en dårlig idé at bede slutbrugere om at betale Tidepool Loop ud af lommen,” sagde Look. ”Vi holder samfundet opdateret, når vi arbejder gennem enhedstilgængelighed og forsikring. Det er for tidligt at sige på dette tidspunkt, hvordan det hele vil gå for potentielle brugere. "
Vil virksomheden tilbyde teknisk support til Tidepool Loop-brugere, der har problemer med deres CGM eller pumpe?
Look siger: ”Jeg synes det er rimeligt at sige, at vi ikke kommer ind i hardwaredistributionsvirksomheden. Vi vil ikke være et eneste kontaktpunkt for at få forbrugsvarer eller enheder. I det omfang vi kan samarbejde med vores enhedspartnere for at gøre det lettere for folk at få bundter, er det en god mulighed, som vi kan se på. ”
Hvordan vil du nærme dig din egen kundeservice til denne app?
Tidepools mål er at yde dejlig og empatisk support til vores brugere, og det er her, vi har "bugspytkirtel i spillet" noget. De forstår, hvordan det er at leve med diabetes, og hvor vigtigt det er at have god kundesupport.
”Med Tidepool Loop får vi en vidunderlig mulighed for at innovere dette, fordi (brugere) vil holde produktet - en mobilapp - på deres telefon i hånden. Så det giver os mulighed for at yde noget af supporten på telefonen direkte, og vi udforsker alt dette, ”siger Look.
Hvem er Tidepools enhedspartnere?
Tidepool siger, at det har et ”dansekort”, der fortsætter med at udvikle sig. Fra begyndelsen af 2021 inkluderer Insulet med sin Omnipod rørløse pumpe, Medtronic og Dexcom. De vil sandsynligvis også arbejde med Tandem t: slim X2 ned ad vejen, da enheden har en ACE / iPump-betegnelse. Tidligere har Tidepool fortalt DiabetesMine, at de sandsynligvis vil arbejde med andre pumpe- og CGM-producenter, der er involveret i JDRF Open Protocols Initiative: Roche, Sooil, SFC Fluidics og Ypsomed.
Hvor virkningsfuld var JDRF Open Protocols-indsatsen for at bringe dig til dette punkt?
Tidepool siger, at JDRF gjorde branchen en verden med godt ved at etablere Open Protocols Initiative.
Sammen med den konsekvente fortalervirksomhed fra både JDRF og Helmsley Charitable Trust om at samle enhedsproducenter, regulatorer og juridiske eksperter gav initiativet troværdigheden til begrebet enhedens interoperabilitet. Nu ligger arbejdet hos disse mange interessenter for at udarbejde detaljerne ud fra et forretnings- og reguleringsperspektiv, "men vi kunne ikke forfølge det, hvis initiativet ikke havde skabt fremdrift," siger Look.
Hvordan ser Tidepool det konkurrencedygtige 'løb' om at få lukket kredsløbsteknologi på markedet?
Look siger: ”Vi ser det mere som brikker i et puslespil, der kommer sammen. Vi mener, at en stigende tidevand løfter alle både. Hvis vores indsendelse kan hjælpe med at skabe innovationsveje for nye algoritmeskabere eller eksisterende store virksomheder til medicinsk udstyr, er det mennesker med diabetes og deres plejeteam, der i sidste ende drager fordel af det. "
Tidepool blev hårdt ramt af pandemien og havde brug for fyringer. Hvordan påvirker det dit arbejde nu?
”Vi har praktisk talt altid været en fjernorganisation og opgav vores lille kontor i San Francisco i 2017. Vi har været helt virtuelle, før det var nødvendigt. Så set fra dette perspektiv var denne switch ikke en stor indvirkning på os. Men de økonomiske virkninger har været hårde, ”siger Look.
”Pandemien ramte mange nonprofitorganisationer hårdt, inklusive os. Vi var nødt til at reducere udgifterne, og det betød at gøre en af de tristeste ting, vi nogensinde har gjort: at sige farvel til nogle utroligt talentfulde og dygtige mennesker for at komme igennem denne mørke periode. Men vi var i stand til at gå ned og fortsætte med at udføre vores mission. ”
Look fortsatte, ”Det har været svært, og jeg vil ikke lade som om jeg nogensinde vil gennemgå det igen, men jeg er taknemmelig for hver eneste person om bord, der hjalp med at få os til dette punkt, såvel som de mennesker, der stadig er på holdet, der hjælper os med at fortsætte med vores mission. Jeg er optimistisk over, at pandemien slutter, fundraising vender tilbage til det normale, og så kan vi komme videre. ”
Hvor hurtigt forventer du, at Tidepool Loop gennemgår FDA-gennemgangsprocessen?
At være en af de første virksomheder i FDAs software til pre-certificering af pilotprogrammet giver virksomheden hyppigere kommunikation med FDA. De fortæller DiabetesMine, at FDA hidtil har været ekstraordinær at arbejde med, og de forventer ikke, at det vil ændre sig.
"Det, vi ikke kan tage højde for, er den forsinkelse i gennemgangscyklusser, som vi ser i hele branchen på grund af det presserende fokus for FDA, der er COVID-19," siger Look.
