Når du ser overskrifter om tilbagekaldelse af et diabetesprodukt og er klar over, at dit medicinske udstyr kan blive påvirket, kan der komme panik. Hvad nu?
I lyset af de seneste produktsikkerhedsnyheder om Medtronic insulinpumper og Insulets Omnipod DASH-system (se detaljer nedenfor) begyndte vi at tænke på begivenhedskæden, der følger overskrifterne:
- Hvad hvis kunder er bekymrede for at fortsætte med at bruge produktet?
- Kommuniserer virksomheden tydeligt og leverer tilstrækkelig kundeservice?
- Passer sundhedsforsikringsselskaber, hvis et produkt, de dækker eller anbefaler, udgør mulige farer?
- Hvordan reagerer læger og diabetespecialister på patienter med bekymringer?
Alt dette ramte for nylig for Paul Dobbertin, en mangeårig type 1 i Chicago-forstæderne, der blev bekymret over sin Medtronic-insulinpumpe efter at have set en sværm af mediedækning efter den nylige FDA-advarsel om en produktindkaldelse. Han ringede til virksomheden og kæmpede for at få en erstatningsenhed, på trods af at kundeservice bagatelliserede situationen og insisterede på, at hans enhed ikke havde behov for udskiftning.
”Vi har ret i at være bekymrede,” siger han. "At styre alle detaljer i et system sammen med type 1-diabetes er allerede meget arbejde og dyrt uden den ekstra bekymring for defekt udstyr og et kendt problem."
Enheden minder om: Hvad du skal vide
For det første må du ikke blive forvirret af det forskellige sprog, der bruges i disse situationer. Ordet "tilbagekaldelse" betyder ikke altid, at du skal returnere et produkt. Der er også meddelelser om "korrektion", "fjernelse af markedet" og andre relaterede etiketter. Se denne vejledning til FDA-definitioner af de forskellige tilfælde.
FDA forklarer, at de fleste tilbagekaldelser er "frivillige handlinger" udført af producenter og distributører som en del af deres ansvar for at beskytte folkesundheden, når visse produkter kan udgøre en risiko for skade eller på anden måde er defekte.
I de fleste tilfælde påvirkes kun visse batches (specifikke modeller eller SKU-numre) af produkter. Så ofte er det en sag-til-sag-evaluering af, om det er berettiget at returnere på en bestemt enhed, hvis det pågældende problem gælder.
Her er detaljer om de seneste diabetesindkaldelser, der blev annonceret i begyndelsen af 2020:
Medtronic Minimed 600-serie insulinpumper: Tilbagekaldelse af holdering
Minimed 600-serien af enheder er påvirket af en lille del på toppen af pumpen kaldet holderingen, som skal holde insulinreservoiret sikkert inde i pumpen. En funktionsfejl kan få den til at knække eller løsne sig, forstyrre insulinafgivelsen og muligvis føre til, at en bruger får mere eller mindre insulin, end de skulle. Det ville ikke føre til en tømning af reservoiret, fortæller Medtronic os, men kan forårsage en forsinket insulinafgivelse eller en hurtigere, ikke planlagt bolus, der er anderledes end forventet.
Medtronic udsendte oprindeligt en presserende sikkerhedsmeddelelse om dette problem den 21. november 2019 og underrettede FDA om det. På det tidspunkt arbejdede virksomheden allerede med en handlingsplan med regulatorer om at adressere de potentielt defekte dele af enheden.
Det er vigtigt, at det ikke er ualmindeligt, at en producent udsender en sikkerhedsadvarsel eller meddelelse, og at FDA derefter udsender en tilbagekaldelsesklassifikation et par måneder senere. Det er, hvad der skete her, med FDA, der udstedte en klasse 1-tilbagekaldelse den 12. februar 2020 og udpegede dette som den mest seriøse type enhedsgenkendelse, de udsteder.
Hvor mange enheder er påvirket?
I alt 322.005 enheder er påvirket, inklusive:
- alle partier af Minimed 630G pumper distribueret fra september 2016 til oktober 2019
- alle partier af 670G Hybrid Closed Loop-systemet distribueret mellem juni 2017 og august 2019
Eventuelle skader eller dødsfald?
I henhold til FDA-rapporten baseret på virksomhedsdata modtog Medtronic 26.421 klager over netop denne funktionsfejl i holderen, da disse insulinpumpebatcher blev distribueret. Inkluderet i disse data er 2.175 ”skader” og en mulig død relateret til dette problem.
Yikes! er et første svar, når man ser disse tal. Men mens det vedrører, understreger Medtronic, at dataene kan være vildledende, hvis de tages ud af sammenhængen. Af de samlede 2.175 hændelser mærket "skader", der omfattede hændelser med høj eller lav glukose, blev 94 procent (2.045 i alt) "selvforbedret af patienten og krævede ingen medicinsk indgriben." Med hensyn til den ene rapporterede død er der ingen afgørende beviser for, at den var relateret til en løs, beskadiget eller manglende holderring. Men det kan heller ikke udelukkes.
I vores tidligere dybdegående dækning af produktindkaldelser talte DiabetesMine med FDA-insidere og virksomhedsembedsmænd, der opfordrede til forsigtighed med hensyn til at se på tilbagekaldelsestal i den rette sammenhæng - især da FDA's database med "bivirkninger" langt fra er perfekt.
”Du kan ikke bare se på antallet af tilbagekaldelser og træffe konklusioner baseret på disse tal alene. Du skal tage i sammenhæng, hvad tilbagekaldelsen var, hvordan den blev fundet, og hvad der ellers foregik med virksomheden på det tidspunkt. Det er svært at gøre udefra, fordi du ikke har disse samtaler og kontekster hele tiden, ”advarer Dr. Courtney Lias, direktør for FDA's afdeling for kemi og toksikologiske enheder.
I mellemtiden er vores D-samfund blevet mættet med Medtronic-sikkerhedsadvarsler i de seneste måneder: fra FDA's alarm i midten af november om ældre insulinpumper og cybersikkerhed til nyhedsrapporter om en føderal retssag indgivet med henvisning til en kvinde i Florida, der var død 2 år tidligere som et muligt biprodukt ved brug af et Minimed 530G-system, der havde en tilbagekaldelse bundet til et muligvis defekt infusionssted.
Omnipod DASH controller enhed: Softwarefejl
Inden for en dag efter meddelelsen om tilbagekaldelse af Medtronic 600-serien udsendte Insulet en advarsel om korrektion af medicinsk udstyr om den rørløse Omnipod DASH-patchpumpe og dens personlige diabetesmanager (PDM), der blev brugt til at kontrollere systemet. Beskrevet som en forsigtighedsforanstaltning siger meddelelsen, at der er en fjern mulighed for, at PDM "kan foreslå en insulinbolusmængde baseret på forkerte oplysninger", og det kan resultere i, at der afgives for meget eller for lidt insulin.
Specifikt involverer problemet bolusberegningsfunktionen, der bruges til at finde ud af mad- og korrektionsdoser baseret på en nuværende blodsukkerværdi (BG) og brugerens insulin om bord (IOB). Normalt forhindrer PDM en læsning, der er ældre end 10 minutter, til brug i beregninger. Men med denne fejl trækkes ældre data.
Problemet er specifikt for softwareversioner 1.0.50 og tidligere (se menuen Om på PDM for at finde ud af, hvilken version du har).
På tidspunktet for alarmen var der kommet 11 klager over dette problem, og der blev ikke rapporteret om nogen personskader ifølge Insulet. Og det betyder ikke, at du ikke kan bruge DASH PDM - bare at du skal være ekstra forsigtig for at sikre, at en aktuel BG-værdi indtastes, når du bruger bolusberegner.
I henhold til advarslen udvikles en softwareopdatering til at løse det problem, der forventes at være tilgængeligt i marts 2020. Nye PDM'er med rettelsen sendes til berørte kunder, og virksomheden siger, at de vil kontakte disse kunder, når det er tid til skib.
På trods af disse forsikringer kan naturligvis mennesker med diabetes (PWD'er) have langvarige spørgsmål og bekymringer.
Illinois insulinpumper 'ville ikke leve med frygt'
Dobbertin i Illinois havde for eksempel brugt en Minimed insulinpumpe siden midten af 1990'erne og havde været på 670G i et par år. Mens han ikke var helt tilfreds med dens brugervenlighed generelt, blev kvalitetssikring ikke et presserende problem for ham indtil november 2019.
På trods af at han modtog en Medtronic-sikkerhedsalarm og blev forsikret af virksomheden om, at alt var i orden, begyndte Dobbertin at bekymre sig om, at hans 670G-enhed kunne blive påvirket efter at have set de seneste nyheder i FDAs tilbagekaldelsesmeddelelse.
Han ringede til Medtronic's kundeservice for at få flere oplysninger. En forudoptaget besked detaljerede tilbagekaldelsen, og han udfyldte en formular online. Han tog pumpen af og lagde den i en skuffe og vendte sig til flere daglige injektioner (MDI) efter behov. Efter en hel dags ventetid uden svar svarede han tilbage for at nå kundeservice om, hvad han havde set rapporteret.
"(Rep) beskrev de fleste nyheder, der blev rapporteret som forkerte, og sagde, at pumpen faktisk ikke blev tilbagekaldt," sagde Dobbertin til DiabetesMine. ”Dette forvirrede mig bare mere. Nyhederne online - CNN, NBC, BBC og endda FDA - syntes tilsyneladende at sige noget andet. Jeg ved, at nyhederne bliver snoede, men det faktum, at så mange var blevet rapporteret om skader, var skræmmende. ”
Selvom hans pågældende pumpedel så intakt ud, ville Dobbertin ikke risikere den. Hans vision er ikke stor, og han var bekymret for at skulle holde øje med enheden, fordi den kunne gå i stykker når som helst - især da hans garanti allerede var udløbet. Han har haft alvorlige lavt blodsukkerinsulinreaktioner før, hvor han er vågnet til at se paramedikere stå over ham, og det ville han ikke opleve igen.
”Jeg udtrykte, at jeg bare ikke ville leve med frygt for ved et uheld at overdosere mig med en massiv mængde insulin, som (muligvis) allerede var sket med nogen på grund af en kendt fejl,” sagde han.
På trods af den oprindelige modvilje mod at udskifte pumpen, sendte en tilsynsførende til sidst OK en erstatningsenhed inden for få dage. Dobbertin er tilfreds med den service, han modtog i behandlingen af sin sag, selvom hans 670G ikke syntes at blive påvirket af dette problem.
Han er ikke alene, da Medtronic bliver oversvømmet med hundreder af opkald i de første dage af tilbagekaldelsesnyheden. PWD'er, der deler deres oplevelser online, udtrykker blandede følelser over alvoren ved denne særlige tilbagekaldelse, mens nogle bemærker, at det er "no big deal", og andre udtrykker stor bekymring.
New York D-Mom: 'Heldig at have undviget en kugle'
D-Mom Wanda Labrador i Rochester, New York, siger, at hendes familie blev påvirket af denne seneste Medtronic-tilbagekaldelse, men heldigvis var de stoppet med at bruge den, selv før virksomheden udsendte den presserende sikkerhedsmeddelelse sidste efterår.
Labradors søn Justice blev diagnosticeret 3 år gammel på Thanksgiving Day 2012, og at den følgende sommer begyndte han at bruge en blå Minimed insulinpumpe. Til sidst, efter længe ventet på løftet om lukket kredsløbsteknologi, startede Justice på 670G-pumpen i juli 2018.
Men inden for et par måneder siger Wanda, at hun bemærkede, at holderingen ofte ville løsne sig, og hun ville have brug for at stramme den regelmæssigt. Det fortsatte, indtil det til sidst blev slidt og fliset, og juleaften 2018 ringede hun til Medtronic for at rapportere skaden. De modtog en udskiftningspumpe den næste dag (god jul?). Men 5 måneder senere siger hun, at det samme skete igen; holderingen kom af og forsvandt.
Mange andre i enhedschatgrupper online rapporterede lignende problemer og sagde, at de havde ringet til virksomheden om det - nogle gange fik de en erstatning, men ofte hørte kundeservicemedarbejdere udtrykke overraskelse og blev fortalt, at det ikke var noget at bekymre sig om.
”Jeg følte, at der var noget galt med pumpen, selvom Medtronic aldrig sendte mig en advarsel om faren ved at have en løs eller manglende ring,” siger hun. "Der var tidspunkter, hvor hele reservoiret bare gled ud ... det var ikke OK!"
Bekymret, men også for at tage en pause fra selve pumpeterapien, stoppede Justice med at bruge 670G og gik tilbage på injektioner i sommermånederne. Til sidst gik han til diabeteslejr og lærte om Omnipod og Dexcom, og på trods af at han stadig havde en garanti fra Medtronic, godkendte deres forsikring de nye enheder. På trods af det er Labrador stadig teknisk en Medtronic-kunde i garantien, men har ikke modtaget noget brev eller meddelelse om denne ringfejl i holderen.
”Da jeg så mediedækningen, følte jeg mig heldig at have undgået en kugle, og at min søn aldrig blev skadet,” siger hun. ”Samtidig var jeg ked af, at det tog så lang tid for offentligheden at finde ud af den mulige skade, som problemet kan forårsage. Folks liv står på spil, og det er ikke rimeligt, at pumperne ikke blev tilbagekaldt tidligere. De skal gøre det bedre. ”
Påvirker produktindkaldelser sundhedsforsikringsdækning?
Store forsikringsselskaber som Anthem og Blue Cross Blue Shield fortæller os, at de tager oplysninger om tilbagekaldelse i betragtning. Men ingen af forsikringsselskaberne, DiabetesMine talte med i ugen efter disse seneste diabetesindkaldelser, antydede, at de havde faktiske data til rådighed om, hvor ofte sikkerhedsspørgsmål rejses, eller hvordan deres institution kan bruge denne information til at træffe beslutninger om dækning.
Med Medtronic's "foretrukne brand deal" med UnitedHealthcare (UHC), der begrænser medlemsadgang til ikke-Medtronic diabetesenheder, har nogle spekuleret på, om UHC tager mærke til denne klasse I-tilbagekaldelse af sit foretrukne mærke.
UHCs kommunikationsdirektør Tracey Lempner siger, at Medtronic underrettede forsikringsselskabet i 2019 om dette problem, der påvirker Minimed 600-serien af insulinpumper.
UHC udsendte derefter en erklæring til berørte medlemmer, der læste: ”Vores medlemmers sikkerhed er en prioritet, og vi opfordrer alle, der måtte have spørgsmål eller bekymringer omkring deres insulinpumpe, til at konsultere deres læge og kontakte Medtronic for at få flere oplysninger. Vi vil fortsætte med at arbejde tæt sammen med Medtronic samt overvåge de seneste kliniske beviser for at sikre, at vores medlemmer med diabetes har fortsat adgang til sikker, overkommelig behandling. ”
Vi ville være nysgerrige efter at se data om hvor ofte folk rejser problemer med produktindkaldelse i deres dækningsanmodninger og appeller, og hvad forsikringsselskaber generelt gør ved det.
Hvordan reagerer læger på tilbagekaldelser af medicinsk produkt?
Vi er også nysgerrige efter, hvordan læger og diabetespecialister kan håndtere patienters bekymringer over produktsikkerhedsspørgsmål, vi nåede ud til flere for at spørge, hvad de kunne rådgive til nogen, der står over for disse bekymringer. Temaet er temmelig konsistent: Det er sag for sag afhængigt af det bestemte produkt eller medicin og det involverede spørgsmål. Ofte vil læger nå ud til virksomheden direkte for at få mere info og ethvert behov.
”Vi prøver at være proaktive og se, om det virkelig er en fare, som vores patienter vil blive påvirket af,” sagde Dr. Jennifer Dyer, en pædiatrisk endokrinolog i Ohio.
”Vi er ret tålmodige med (disse problemer), da vi ved, at de er maskiner og til tider kan være upålidelige, så vi lærer altid vores patienter at være klogere end maskinerne. I vores praksis har vi et ekstremt grundigt program baseret på dette princip, så heldigvis er vores patienter generelt OK, når disse ting sker. I dette seneste tilfælde skal vores patienter have det fint efter vores protokoller, ”forklarer hun.
I Texas siger endokrinolog og diabetesforfatter Dr. Stephen Ponder, at han også diskuterer tilbagekaldelser med patienter og lader dem beslutte, hvordan de skal gå videre. Nogle gange vil de kontakte et firma om en bestemt bekymring, mens andre gange er patienterne sikre på, at de ikke har en funktionsfejl enhed og er glade for at fortsætte med at bruge den.
”Efter min erfaring er tilbagekaldelser simpelthen en del af livet,” sagde han. ”Jeg ved ikke, om vi skynder produkter på markedet for tidligt eller ej. Vi har en mere sofistikeret brugerbase inden for diabetes nu end nogensinde før i historien, og den brugerbase er sammenkoblet via sociale medier. Det gør det muligt for produktproblemer at genklang med større og hurtigere intensitet end i 70'erne, 80'erne eller 90'erne. ”
