Løftet om fremtidig diabetesteknologi kan være usikkert, selv i de bedste tider.
Men der er mindst et spændende nyt tilsluttet system til mennesker med diabetes, der fortsat er på vej til lancering i 2021 på trods af nuværende økonomiske problemer, hævder dets beslutningstagere.
Det kommer fra det nordlige Californien-baserede Bigfoot Biomedical: et ambitiøst næste generations automatiseret insulin-leveringssystem (AID) kendt som Bigfoot Unity.
I modsætning til andre tidlige “kunstige bugspytkirtel” -teknologier, der forbinder en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og insulinpumpe for at automatisere dosering, er Unity-systemet designet til personer, der får flere daglige injektionsbehandlinger.
Det, der er unikt her, er at tilbyde beslutningsstøtte og automatiseringsfordele ved et tilsluttet system til en bred skare af mennesker med diabetes, der ikke er tilsluttet en insulinpumpe - hvilket faktisk er det store flertal.
Bigfoot lover også et nyt forretningskoncept for et automatisk automatiseret insulinleveringssystem: en abonnementsbetalingsmodel med regelmæssige postordrer.
"Tænk på det som en tjeneste, hvor du ikke bliver tvunget til at købe hver enkelt del af et system separat, men alt dette er samlet sammen med en abonnementsomkostning og leveres til din dør," sagde Bigfoot CEO Jeffrey Brewer. "Du får en løsning, og alt hvad du behøver for at bruge den løsning (leveres) hver måned."
Mens de planlægger at oprette en insulinpumpeversion af deres produkt senere, vil den første iteration baseret på en "smart" insulinpen forhåbentlig blive arkiveret til gennemgang af Food and Drug Administration (FDA) senere på året.
Virksomheden er fortsat selvsikker på trods af den nuværende pandemi, der utvivlsomt vil påvirke enhver branche.
Hvad Bigfoot bygger
Siden grundlæggelsen i begyndelsen af 2015 har Bigfoot tilstræbt at skabe både en insulinpenversion såvel som en pumpeversion af sit AID-system, der giver mennesker med diabetes (PWD'er) valget for hvad de foretrækker.
I marts 2019 havde vores DiabetesMine-team mulighed for at tilbringe tid inde i Bigfoot's "luge" i San Francisco Bay Area og få et smugkig på den teknologi, de bygger og virksomhedskultur.
Meget har ændret sig siden da.
Bigfoot har nu et nyt hul efter at have flyttet til et anlæg dobbelt så stort i en nærliggende by. Besætningen har også ændret sig betydeligt, med flere store navne i diabetesrummet, der forlader andre projekter.
Og det prioriterede pipeline-fokus er skiftet til den tilsluttede version af smart-pen af deres produkt for at ”betjene et større, men alligevel mindre serveret segment” af vores diabetes-samfund.
Her er en oversigt over præcis, hvad Bigfoot har på vej.
Bigfoot Unity (tidligere Bigfoot Inject)
Dette system bruger en “smart” digital penhætte som base for sit design, oprindeligt udviklet af Timesulin og erhvervet af Bigfoot i 2017. Alligevel går det ud over bare at spore doseringsdata.
Der vil være to versioner af penhætten, en til basale (langtidsvirkende) og bolus (hurtigvirkende) insulinpenne. Det er vigtigt, at Bigfoot Unity fungerer med enhver form for insulin. De tilsluttede "smarte" hætter er designet til at passe universelt på alle insulinpenmodeller.
Hætterne læser CGM-data direkte fra en fremtidig version af den Bluetooth-aktiverede Abbott FreeStyle Libre flash-glukosemonitoringssensor for at træffe beslutninger om dosering af insulin baseret på disse glukoseaflæsninger.
Brugere vil endda være i stand til at scanne Libre-sensoren ved hjælp af Bigfoot Unity-penhætten ud over den aktuelle scanning med den dedikerede smartphone-app.
Med Bigfoot Unity kan brugerne se alle dataene i en mobilapp, men de behøver ikke trække deres telefon ud for at få doseringsanbefalinger, da disse vises lige på penhætten.
Dette er den version, som Bigfoot forventer at indgive til FDA i efteråret 2020, og forhåbentlig får godkendelse i begyndelsen af 2021.
Bigfoot Autonomy (aka Bigfoot Loop)
Det fremtidige insulinpumpebaserede system er bygget på Asante Solutions 'Snap-pumpeteknologi og -design, som Bigfoot erhvervede, da virksomheden gik ud af drift i maj 2015.
Den todelte insulinpumpe har en "hjerne" -komponent og et engangsstykke, der holder insulinpatronen, der klikker sammen.
Bigfoot udvikler nu en skærmløs pumpeenhed med sjove Bigfoot “øje” -symboler (afledt af firmaets logo). En smartphone-mobilapp vil være den primære brugergrænseflade, så brugerne behøver ikke engang trække deres insulinpumpe ud for at betjene den eller se data vises.
Brugere vil angive kulhydratantal for måltider i telefonappen, som derefter vil anbefale en dosis og tillade levering uden at skulle røre ved pumpen overhovedet. Tidslinjen for dette forbliver TBD, delvist afhængig af fundraising til det kliniske forsøgsarbejde efter Bigfoot Unity.
Mobilapp
Begge Bigfoot-systemer interagerer direkte med en mobilapp, som ikke engang skulle åbnes på brugerens telefon for at oprette forbindelse og hente data. Appen viser datatendenser og sender glukosealarmer.
CGM valg
Bigfoot og Abbott Diabetes Care annoncerede en aftale i midten af 2017 om at integrere en næste generations Bluetooth-aktiveret version af 14-dages Libre-sensor med de kommende Bigfoot AID-systemer.
Dette vil være en helt ny iteration af Libre, hvor CGM-datastrømmen vil være kontinuerlig mellem pumpe eller pen og smartphone-app.
Denne kontrakt med Abbott er for de første par år af Bigfoot's kommercialisering, siger Brewer, og efter det ville de sandsynligvis samarbejde med andre CGM-producenter for at tilbyde andre muligheder til kunder.
En sandsynlig kandidat er Dexcom, som var en original Bigfoot-partner inden Dexcom G6-versionen "ingen kalibrering". Brewer siger, at Bigfoot arbejder på at opbygge et "modulært system, der sigter mod at tilbyde valg", så det er bare et spørgsmål om tid, efter at den første generation udrulles.
Medfølgende købsplan for abonnement
Bigfoot planlægger at være sin egen forsyningsleverandør, hvilket betyder, at brugerne vil bestille alt fra dem, samlet i deres egen emballage: teststrimler, lancetter, spritservietter og penforsyninger eller pumpeinfusionssæt (minus det nødvendige insulin, som du stadig vil få den traditionelle måde).
Ideen er at kræve kun en enkelt recept fra en læge for at få dine Bigfoot-systemforsyninger i en slags "one-stop shop", der leveres til kundernes dørtrin hver måned. Uddannelse og digitale læringsværktøjer ville også være en del af det, siger Brewer.
En 'aggressiv tidslinje'
Ligesom andre virksomheder har Bigfoot tidligere haft forsinkelser og pushbacks på tidslinjer, og vi ved alle, at det kan være frustrerende.
Selvfølgelig har virksomheden vedtaget en WFH-politik (work-from-home) som reaktion på COVID-19-udbruddet.
Men Bigfoot's Chief Marketing Officer Red Maxwell siger, at de foretager forretningsjusteringer for at opretholde den "aggressive tidslinje" for FDA-arkivering af Bigfoot Unity inden dette efterår.
”Det har været en udfordring, men hele virksomheden er forpligtet til at få det i hænderne på vores samfund hurtigst muligt. Pandemien har kun krystalliseret behovet for medicinske løsninger som vores, der muliggør fjernbetjening, fjernsupport og hjemlevering, ”sagde han.
Hvorfor fokuserer insulinpennen?
I det sidste år eller deromkring siger Brewer, at deres samtaler med betalere (aka forsikringsselskaber) og sundhedsudbydere skubbede dem til først at fokusere på penversionen af deres produkt.
Det skyldes, at folk, der bruger injektioner, udgør et flertal af insulinafhængige PWD'er, men alligevel er denne større gruppe underordnet, når det kommer til diabetestekniske muligheder.
”Dette er toppet i tankerne for forsikringsselskaber og store sundhedsleveringssystemer, der er klar over, at der skal være en bedre måde,” sagde Brewer.
”Vi ser ikke på CGM som bare en måde at levere data til folk på. Vi giver snarere råd, ”sagde han. "Vi ønsker at tage disse CGM-aflæsninger og gøre det til specifikke råd om, hvor meget insulin der skal tages ... og hvornår."
Bigfoot citerer Seagrove Partners markedsundersøgelser, der viser, at anslået 6,6 millioner amerikanere er afhængige af insulin fra og med 2019. I mellemtiden viser T1D ExChange-data, at mennesker med T1D overalt ikke opnår optimale sundhedsresultater (stort set baseret på ikke-optimal A1C resultater).
Og med flere T2'er, der bliver diagnosticeret og sat på insulin, oplever eksperter et voksende behov for at tilbyde den samme slags banebrydende, datadrevet behandling for alle.
Det er, hvad Bigfoot håber at tackle, ved hjælp af en "blå oceanstrategi" til at udnytte den enorme, udækkede efterspørgsel fra både T1'er og T2'er, som måske ikke er de mest typiske teknologisk kyndige engagerede brugere.
Det er et forretningskoncept, der involverer "samtidig forfølgelse af differentiering og lave omkostninger for at åbne et nyt marked og skabe ny efterspørgsel."
”Endokrinologerne vil ikke være i stand til at støtte alle de patienter, der har brug for insulinbehandling. Så uanset hvad der kommer, skal det være enkelt og selvtræning, være i stand til at sænke byrden for klinikeren dybt og let blive ordineret og være i stand til at forsørge sig selv. Det er det, vi udvikler her, ”sagde Brewer.
Han anerkender, at adgang er vigtig, dvs. det er afgørende, at klinikere let kan ordinere dette, at det refunderes af betalere og er overkommelige for alle, der har brug for det.
”Fjernelse af flaskehalse er afgørende: pris, kompleksitet, læge fortrolig osv.,” Sagde Brewer.
”For os er det hverken pen eller pumper - det er begge dele. Det er stadig en ny idé i branchen. Jeg tror, vi siger, at ingen ting er det bedste. Der skal være et valg, og det skal omfatte både injektioner og infusionspumper og sandsynligvis også patch og bundne pumper.
”Disse har alle en plads på markedet, fordi de foretrækkes af bestemte mennesker, og kunden kan ændre sig fra tid til anden af forskellige årsager. Vi har brug for den fleksibilitet, ”sagde Brewer.
En årsagsdrevet opstart
Glem ikke, at denne opstart er opkaldt efter Bigfoot-skabningen, der historisk var så undvigende - eksisterede han eller ej?
I begyndelsen af 2014 begyndte rygter at sprede sig inden for diabetessamfundet om en fyr derude et sted, der havde hacket ind i hans diabetesenheder for at skabe en såkaldt kunstig bugspytkirtel ... men ingen ville offentligt bekræfte hans eksistens eller rigtige navn.
Det ændrede sig i slutningen af 2014, da denne diabetestekniske "Bigfoot" overgik sig selv og endelig delte sin families historie med verden.
Det viste sig at være farfar Bryan Mazlish fra New York, hvis kone og søn bor hos T1D. Han havde formået at knække koden på en CGM og insulinpumpe for at skabe den første hjemmelavede lukkede sløjfe - år før nogen anden åbent gjorde dette.
Til dannelsen af firmaet Bigfoot Biomedical samarbejdede Mazlish med en trio af andre diabetesfarer, der også var ivrige efter at opbygge den bedste teknologi i deres klasse:
- Brygger, kendt som "den kunstige bugspytkirtels fader", da han havde været administrerende direktør for JDRF i 4 år og hjulpet med at bane vejen for lukket kredsløbsteknologi
- tidligere Medtronic Chief Engineer Lane Desborough, som havde hjulpet med at skabe den datadeling spilskifter kendt som Nightscout
- Jon Brilliant, der havde tjent som økonomidirektør for WellDoc efter medstifter af virksomheden år tidligere
For nylig er deres medarbejderantal faldet fra 100+ til 80+, men de bringer nye ansigter om bord.
Især er medstifter Desborough en af de medarbejdere, der er gået videre til andre projekter sammen med store navne som Timesulin-grundlægger John Sjolund, Stanford closed loop-ekspert og diabetespædagog Jen Block og mangeårig patientadvokat Melissa Lee.
”Organisationen har udviklet sig og bliver mere moden, og som en virksomhed bevæger vi os ud af udviklingsstadiet til et kommercialiseringsstadium. Det er en anden udfordring og kræver forskellige talenter. Der vil være en tid, hvor Bigfoot også vokser fra mig, ”sagde CEO Brewer.
”Det er stadig så drevet i DNA af folk, der forstår og er forpligtet til at afhjælpe livets udfordringer med insulin-krævende diabetes. (Ændring) er en funktion af vores succes med at komme til dette trin, ”sagde han.
På trods af disse udsving har virksomheden markeret nogle vigtige gevinster og forbliver optimistisk.
Sent sidste år ledede Abbott en serie C-finansieringsrunde, der bragte 45 millioner dollars ind og skyndte opstarten på vejen for at kunne afslutte sin første generations produktudvikling.
De har også i det forløbne år været fokuseret på at tale med betalere for at sikre så meget forsikringsdækning som muligt inden deres planlagte markedsstart i 2021.
Virksomheden har indgået adskillige partnerskaber for at optimere dette udviklingssystem, herunder et med Pennsylvania-baseret Allegheny Health Network, der gør det muligt for deres endokrinologer og læger i den primære pleje at hjælpe med at finjustere de udbydende funktioner til bedst mulig brug på den kliniske side.
"Vi har valgt at tænde den traditionelle logik og ikke bare spørge, om nogen" overholder eller overholder ", men hvad forhindrer dem i at gøre det?" Brygger bemærkede.
”Normalt, hvis du ser nøje nok ud, er det fordi (diabetesbehandling) er for meget smerte i røvet eller kræver for meget opmærksomhed, eller der er et eller andet aspekt, der kommer i vejen. Det er ikke, at folk ikke vil være sunde. Det grundlæggende design af diabetesbehandling er mangelfuld, og fra starten har det været vores vigtigste indsigt og drivkraft i at gøre dette, ”sagde han.
