Eli Lilly, en af de store tre insulinproducenter, der har haft øje med diabetesteknologi i flere år, gør skridt for at lancere et nyt insulinpumpe- og automatiseret insulinafgivelsessystem (AID) i USA.
Interessant nok er dette ikke den proprietære pumpe, som Lillys diabetesafdeling havde udviklet sammen i flere år sammen med den tilsluttede insulinpen. Snarere har Lilly annonceret et nyt samarbejde med Schweiz-baserede Ypsomed, der allerede markedsfører en unik, ultratynd ikondrevet insulinpumpe uden for USA.
Aftalen giver Lilly eksklusive rettigheder til at kommercialisere YpsoPump i USA, når den nyeste model er indsendt og godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Det sætter også scenen for et fremtidigt smartphone-baseret AID-system, der kombinerer YpsoPump med Dexcom CGM (kontinuerlig glukosemonitor) via en styrende algoritme, der automatiserer insulindosering.
”Dette er det første dybtgående tekniske samarbejde mellem en insulinpumpeproducent og et rent insulinfirma,” sagde Thomas Kutt, leder af investor relations for Ypsomed Holdings AG i Schweiz. "Der er et stort potentiale til at forbedre og fremme (teknologi), der er bæredygtig for mennesker med diabetes."
En væsentlig ulempe for potentielle brugere er, at dette fremtidige AID-system kun ville være kompatibelt med Lillys insulinmærker, så det appellerer muligvis ikke til dem, der er dedikeret til konkurrerende insuliner som Novolog, Fiasp eller Apidra.
Her er et kig på den eksisterende og fremtidige diabetesteknologi på tryk fra Ypsomed, baseret på status for deres produktrørledning i november 2020.
Ypsomed diabetes teknologi
Udtalte Yipp-so-med, dette firma har eksisteret længere, end mange måske er klar over.
Tilbage i 1980'erne udviklede og lancerede Ypsomed Disetronic H-Tron - en af de første insulinpumper, der nogensinde er tilgængelige - sammen med den oprindelige Minimed-pumpe, der senere blev erhvervet af Medtronic. Disetronic blev afbrudt i 2003, efter at det blev solgt til Roche, og at insulinpumpen udviklede sig til Accu-Chek Spirit-pumpen.
Ypsomed fortsatte med at sælge anden medicinteknik, herunder infusionssæt, og blev til sidst en distributør af den rørløse Omnipod-pumpe (fremstillet af Insulet) internationalt, inden den lancerede sin egen mylife YpsoPump i 2016. Den er nu tilgængelig i mere end 20 lande uden for USA.
Endnu ikke tilgængelig i USA bruger YpsoPump traditionel slange, men er mere kompakt og fleksibel at bruge end de fleste andre på markedet i dag. Virksomheden hævder, "Det har det bedste fra 30 års schweizisk medicinsk udstyrsteknik."
- Omtrent på størrelse med et standard visitkort er det ret diskret og vejer kun 83 gram inklusive et fuldt reservoir og batterier om bord.
- Dens sort / hvide berøringsskærm bruger ikoner designet til at være superintuitive. Af sikkerhedshensyn har den en hovedlåseskærm med en tretrins oplåsningssekvens.
- Hovedskærmen viser tre ikoner: kniv og gaffel til måltider, en datagraf for alle relevante oplysninger og en insulinpatron med nummer for at angive, hvor meget insulin der er tilbage i reservoiret.
- Den bruger et 1,6 ml (160 enheder) glaspatroninsulinreservoir, der kan rumme enten en selvfyldt patron med ethvert førende insulinmærke eller en forudfyldt patron med Novo Nordisk-mærket hurtigvirkende insulin, kendt som NovoRapid uden for USA.
- Den inkluderer en praktisk hurtig bolusknap på siden, hvilket eliminerer behovet for at trække pumpen ud til brug i enhver situation.
- Evne til at ændre et infusionssæt, der er fastgjort til din krop uden at skulle skifte beholder, der indeholder insulin
- Bluetooth-aktiveret til datadeling, og den eksisterende model bruger let udskiftelige triple A-batterier (fremtidige generationers modeller kan muligvis være plug-and-charge).
- Den fulde liste over tekniske specifikationer for den aktuelle model inkluderer to programmerbare basale hastigheder fra 0,01 til 40 enheder i timen.
Virksomheden lancerede også for nylig en ledsagende mylife-mobilapp, tilgængelig på både iOS og Android, der opretter forbindelse til en skybaseret platform. Appen kan bruges til datagennemgang og også til beregning af bolus og indstilling af pumpefunktioner.
En klinisk undersøgelse fra 2018 i Tyskland viste, at denne ”nye berøringsskærmspumpe” var sikker, effektiv og tilfredsstillende for voksne brugere i virkelige situationer.
Den nuværende model vil ikke blive lanceret i USA, men med det nye Lilly-partnerskab er det muligt, at en opdateret version af den YpsoPump i sidste ende vil debutere, flettet ind med Dexcom CGM-forbindelse. Det er TBD om, hvorvidt det rent faktisk vil ske, inden den nye AID indsendes til FDA-gennemgang i 2022.
Ypsomed fremskridt uden for USA
I andre lande planlægger Ypsomed at begynde at udrulle sin næste generations teknologi fra 2021.
Under en eksklusiv præsentation på vores efterår 2020 DiabetesMine D-Data ExChange-begivenhed detaljerede Ypsomed virksomhedens planer for de næste 2 år i udlandet:
mylife Assist: Baseret på Dexcom-integrationen, der blev annonceret i maj 2020, planlægger Ypsomed at binde CGM-data til mylife-mobilappen for hurtig oversigt over information og beslutningstagning. Dette er planlagt i første halvdel af 2021 uden for USA
mylife Dose: Med CGM-data allerede om bord planlægger Ypsomed at lancere en bolus-lommeregnerfunktion og fjernstyring fra smartphone-appen i udlandet i slutningen af 2021. Til dato har FDA-regulatorer endnu ikke tilladt denne funktionalitet på nogen enheder i USA.
YpsoLoop: Dette ville være en yderligere lukket loop-funktionalitet, der tilbydes af Ypsomed, adskilt fra hvad der nu er under udvikling med Lilly. Virksomheden fortæller os, at de endnu ikke har besluttet, hvilken smart algoritme der kan bruges, men de har mange muligheder at overveje, herunder Dexcoms egen TypeZero-algoritme.
Mens både Assist og Dosis er planlagt til 2021, planlægges YpsoLoop-systemet tidligst i midten af 2023.
Kun Lilly insulin (!)
Ypsomed har bekræftet, at en del af aftalen med Lilly om distribution i USA er at tilbyde det nye system kun kompatibelt med Lilly-mærke-insuliner.
"Denne eksklusivitet i USA er, hvad vi tilbød Lilly, og sådan er det," fortalte Ypsomed's Kutt til DiabetesMine."Uden for USA foretrækker vi et åbent system og en løsning, der giver valgfrihed."
Det er et enormt rødt flag for nogle, da det ville være den eneste pumpe, der er udviklet til kun at fungere med en insulinproducents mærker uden planer om at tilbyde kompatibilitet med andre insulinprodukter i fremtiden.
Lilly kommunikationschef Maggie Pfeiffer sagde, at de arbejder med Ypsomed om at udvikle 1,6 ml patroner til Lillys hurtigvirkende insuliner, der er kompatible med det nye YpsoPump-baserede AID-system.
Der er ikke taget nogen beslutning om, hvorvidt de vil sælge YypsoPump uden lukket kredsløb-funktionalitet, eller hvordan andre funktioner som CGM-dataintegration vil blive håndteret i et endeligt produkt, sagde Pfeiffer.
”Ypsomed er ansvarlig for udviklingen og afleveringen af deres pumper til amerikanske regulatorer, og samtidig vil vi arbejde på at tage vores kommercialiseringsbeslutninger om, hvilke pumper der hjælper os med at nå målet om at forbedre resultaterne,” sagde hun. "Selvom vi ikke har afsluttet vores kommercielle planer for pumpen, mener vi, at automatiseret insulinafgivelsesteknologi er den bedste måde at give værdi til mennesker, der lever med diabetes."
Stadig forpligtet til interoperabilitet?
Hidtil har Ypsomed været en forkæmper for interoperabilitet. De har vist engagement i målet om at lade forskellige enheder fungere som brikker i en "plug and play" -opsætning og var faktisk det første firma, der tilmeldte sig JDRF Open Protocols Initiative, der blev lanceret i 2017.
Ypsomeds talsmand Kutt sagde, at de sammen med denne nye aftale med Lilly stadig planlægger at forfølge FDA-vejen mod interoperabilitet, en betegnelse kaldet "ACE (alternativ controller aktiveret) infusionspumper", der ville sikre fremtidige YpsoPump-modeller kunne arbejde med flere CGM'er og sandsynligvis forskellige algoritmer til insulindosering.
Virksomhedens mål er at opbygge en global base på 100.000 pumpere om 5 år, tilføjede han.
Her på DiabetesMine er vi altid begejstrede for at se nye muligheder for diabetesteknologi, der kan forenkle styringen af denne komplekse tilstand. Men for at være ærlig er vi skuffede over beslutningen om at oprette et AID-system, der låser brugerne i et bestemt insulinmærke - især med insulinprissætning så ude af kontrol i dette land. Vi håber på ægte valgfrihed for mennesker med diabetes over hele kloden.
