Senseonics stopper salget af Eversense Implantable CGM i Wake of COVID-19 Crisis

COVID-19-krisen og dens økonomiske effekt har nu krævet et første offer i diabetesindustriindustrien. Senseonics, producenter af Eversense, den første og eneste implanterbare kontinuerlige glukosemonitor (CGM), meddelte den 26. marts, at virksomheden ville ”omstrukturere” og standse salget til nye kunder.

Dette kommer kun 18 måneder efter, at Eversense fangede godkendelse fra Food and Drug Administration (FDA) og blev lanceret her i USA.

Fra den 27. marts har virksomheden afskediget omkring halvdelen af ​​deres arbejdsstyrke og kun bibeholdt forskere, kvalitetskontroleksperter og et par sælgere - mens de søger efter nye investorer, partnere og / eller en mulig erhvervelse, ifølge Senseonics Chief Medical Officer Dr. Francine Kaufman.

”Jeg antager, at man kunne sige, at virksomheden nu er i dvale,” sagde Kaufman, der netop tog lederrollen i Senseonics i begyndelsen af ​​2019 efter at have tjent i en lignende rolle hos Medtronic Diabetes i et årti. "Vores primære fokus nu vil være F&U og vedligeholdelse af vores forpligtelser over for dem, der var interesserede og innovative nok til at prøve systemet i de sidste 18 måneder."

Eksisterende kunder, der i øjeblikket bruger Eversense CGM, loves, at de kan fortsætte med at få forsyninger og support "i en overskuelig fremtid."

Hvad skete der?

Lige siden Eversense fik FDA-godkendelse og lancerede sin 90-dages implanterbare sensor i 2018, har det Maryland-baserede firma arbejdet hårdt for at udskære et sted på det spirende CGM-marked. Det måtte konkurrere mod etablerede spillere Dexcom, Medtronic Diabetes og Abbott's FreeStyle Libre-system - alt eksternt "slid på din hud" -sensorer, der ikke kræver en kirurgisk procedure til brug.

Behovet for kirurgiske indsætnings- og fjernelsesprocedurer var meget hårdt for både patienter og læger. Diabeteslæger har typisk ikke ekspertise inden for dette område.

Ligesom virksomheden begyndte at få noget trækkraft, og ligesom de havde lukket aftalen om Medicare-dækning, trak deres investorer dybest set stikket, ifølge Kaufman.

Investorer havde været nervøse, fordi Senseonics stadig var i de tidlige stadier og kæmpede for at løbe op, “og så skete COVID-19,” fortæller Kaufman til DiabetesMine.

Hun siger, at investorer "kaldte" virksomhedens gæld på 50 millioner dollars, hvilket svarer til offentlige arkiver, der indikerer, at de nærmer sig misligholdelse af et lån på flere millioner, og det kunne ikke fraviges.

”Meltdownen skete alt sammen over en uges periode. Vi havde bare ikke en stor nok landingsbane til at komme til et strategisk sted ... der ikke ville bringe hele virksomheden i fare, ”forklarede Kaufman.

Brygger markedskampe

For at være klar er COVID-19 og den deraf følgende økonomiske effekt ikke hele grunden til, at Senseonics er i denne position. Virksomheden stod allerede over for pengestrømsproblemer, før alt dette begyndte; pandemien skubbede bare Senseonics tættere på randen, mere pludselig end nogen havde forventet.

Eversense var noget helt nyt inden for glucose sensing - med sin lille sensor, der skal indsættes under huden under en kirurgisk procedure, oprindeligt godkendt af FDA til 3 måneders slid. Brugere skal bære en sort oval sender oven på huden for at forbinde systemet og overføre data. Ikke alle kunne lide tanken om at få noget implanteret, der desuden kræver, at brugeren bærer en ekstern enhed fastgjort til huden. Og behovet for en ny kirurgisk procedure hver 3. måned kan være besværligt.

For at forbedre procedurerne har virksomheden uddannet hudlæger, generelle kirurger og endda gynækologer - læger, der allerede er "proceduralister", og hvis kontorer allerede er rettet mod at have et "sterilt felt".

”Der var begejstring for mange for at gøre det, især med et stigende antal betalere, der godtgør proceduren,” siger Kaufman og bemærker, at patientomkostningerne er omkring $ 250 for en enkelt indsættelse eller fjernelse og ca. $ 350 for en samlet pakke.

Virksomheden havde skubbet hårdt for at få flere forsikringsselskaber til at dække procedureomkostningerne og også skubbet mod FDA-godkendelse af en 180-dages slidssensor, der allerede var OK i Europa i 2017.

Nogle vil måske sige, at Senseonics forsøgte at skubbe en kampesten op ad bakke i USA for at konkurrere med de eksisterende enheder og forsøge at få betalere om bord. Der var også en produkt tilbagekaldelse i slutningen af ​​2019, som ikke hjalp.

Indtjeningsopkald det sidste år illustrerer, hvor udfordrende markedet var for Senseonics, da det forsøgte at rejse flere penge fra investorer. Især blev virksomheden hårdt ramt af en moderniseret aftale med Roche Diagnostics, som var den eneste Eversense-distributør uden for USA. Oversøisk kunne Eversense ikke konkurrere med FreeStyle Libre, og som et resultat havde Roche et lager af Eversense CGM'er, som den ikke kunne sælge på grund af lavere efterspørgsel end forventet. De omarbejdede aftalen, men i begyndelsen af ​​marts 2020 bemærkede Senseonics, at virkningen ville være en tredjedel mindre salg i år.

Derefter blev tingene endnu værre med starten af ​​COVID-19.

Den 23. marts udsendte Senseonics en erklæring, der sagde, at de nu kun vil fokusere på kerneaktiviteter, mens de udforsker strategiske muligheder i håb om at finde nye investorer eller muligvis endda en overtagelse af et Big Pharma-selskab. Den 26. marts fulgte en lovgivningsmæssig ansøgning med Securities and Exchange Commission om afbetaling af et lån og manglende sikret gæld.

Hvad kan eksisterende Eversense-brugere forvente?

Som bemærket planlægger Senseonics at fortsætte med at støtte eksisterende kunder indtil videre.

Men de suspenderer deres Eversense Bridge-program, et adgangs- og overkommelighedsprogram, der blev lanceret i marts 2019, der tilbyder CGM-systemet til $ 99 plus omkostningerne ved en procedure til indsættelse / fjernelse af sundhedsydelser. Virksomheden har advaret om, at det muligvis helt nixer dette program.

Når det kommer til indsættelses- og fjernelsesprocedurer, kan adgang lige nu have meget at gøre med, hvor du er, som i "det kan være lettere i Idaho end i New York," sagde Kaufman til DiabetesMine.

”Vi har set en reduktion i adgangen til klinikker, salg og sensorindsættelser efter pandemien,” sagde Mirasol Panlilio, vicepræsident og general manager for global kommerciel drift i Senseonics. ”Folk gør deres del i ly og social afstand, men det betyder forsinkelser og udsættelse af patientens indsættelser. I visse områder har vi identificeret certificerede udbydere, der stadig udfører procedurer, og vi har arbejdet med patienter for at omdirigere dem til disse udbydere i denne hidtil usete tid. ”

Kaufman tilføjer, at indtil dagen før Senseonics meddelte, havde de nye patienter, der startede på Eversense CGM-systemet.

Fortsat forskning på trods af fyringer

Nu har Senseonics skåret ned på sin salgsstyrke, det kliniske team og deres salgsfolk, og det betyder, at de er nede på ca. halvdelen af ​​de 200+ ansatte. De resterende arbejder stort set inden for F&U, kvalitetskontrol og klinisk forskning, siger Kaufman, og de er fokuseret på at afslutte de 180-dages sensorstudier i begyndelsen af ​​april.

En lille gruppe af salgsmedarbejdere er fortsat til at "servicere det, vi har i gang nu", siger hun. Det betyder at støtte patienter og udbydere, der allerede bruger Eversense CGM-systemet.

Med hensyn til sin 90-dages sensor håbede Senseonics at ansøge om iCGM-betegnelse (et interoperabilitetsstempel) fra FDA, men Kaufman siger, "det er et svagt punkt nu." De vil ikke søge flere bidrag til den aktuelle produktversion.

Mens fremtiden er usikker, bortset fra COVID-19 og de efterfølgende ringvirkninger, kalder Senseonics det ikke op på dette tidspunkt og håber at fortsætte med at betjene diabetessamfundet.

”Det er en vanskelig dans, men jeg tror, ​​vi kan gøre det med de interne mennesker,” siger Kaufman.

Fremadrettet siger Kaufman, at de vil fokusere på forudbestemte rørledningsplaner:

• 180-dages implanterbar sensor, som allerede er tilgængelig uden for USA som Eversense XL (ekstra lang) version. Panlilio siger, at de indpakker 180-dages sensor PROMISE-undersøgelsen så hurtigt som muligt, og med undtagelse af enhver forsinkelse på grund af COVID-19 forventer de stadig at indsende data derfra til FDA inden udgangen af ​​året.
• 365-dages slidssensor, en fremtidig version, der skal kalibreres kun en gang om ugen og bruger et batteri, så hvis du tog senderen af, gemmer den dataene. Kaufman siger også, at omkring 35 patienter, der er involveret i det igangværende 180-dages sensorforsøg, er blevet godkendt til at udvide deres brug i yderligere 6 måneder for at teste 365-dages slid. Hun understreger, at dette ikke er officiel FDA-forskning, men snarere en gennemførlighedsundersøgelse af virksomhedens gennemførelse.
• Ingen sender overhovedet? Senseonics udforsker også denne idé til fremtidige iterationer, hvor sensoren muligvis er parret med en ekstern dongle, eller senderen kan være BLE-aktiveret til at sende data.

"Disse koncepter er ikke årtier væk ... med den rette finansiering kan det være kun 5 år eller derunder," siger Kaufman.

'Uovertruffen tid'

De, der har brugt Eversense CGM eller var nysgerrige efter det, blev selvfølgelig bummede over at høre nyhederne.

I Glendale, Arizona, siger mangeårig type 1 Ron Fodor, at hans endokrinolog annullerede sin aftale om en sensorudskiftning i midten af ​​marts, og at han ikke kan finde andre læger til at fjerne eller udskifte den. Som et resultat har han en "død" sensor i sin overarm og har været uden CGM-data og er ikke sikker på, hvor længe det kan vare.

Da COVID-19 lige er begyndt at bevæge sig gennem Arizona på det tidspunkt og en mulig ophævelse af sociale afstandsbegrænsninger mindst 60 til 90 dage væk, siger Fodor, at han ikke er optimistisk.

”Eversense kunne være i frygtelig form da,” bemærker han. "Denne pandemi påvirker så meget."

Kevin Metcalfe i Salt Lake City, Utah, der har brugt Eversense CGM siden august sidste år, siger: ”Jeg bliver meget sønderknust, hvis der skulle ske noget med dette firma. Det er forståeligt, og jeg hader at se, at enhver virksomhed er i denne situation, men især en, der for mig personligt har leveret livsændrende teknologi. "

Faktisk er dette en ganske surrealistisk tid for os alle, især de af os med diabetes, der skal være bekymrede over adgang til vores forsyninger og medicin.

Vi sender vores bedste til Senseonics-holdet og håber, at dette skridt vil give dem mulighed for at udholde over tid. Kaufman for en finder sig i vantro ligesom resten af ​​os.

”Jeg har praktiseret medicin i over 40 år, og jeg har set nogle vigtige ting og nogle epidemier - HIV-AIDS, SARS, H1N1 influenza og andre - men jeg havde aldrig forestillet mig, at der kunne være noget, der ville lukke os alle sammen som dette, ”siger hun. "Det er tidspunkter uden fortilfælde."