Diabeloop 'kunstig bugspytkirtel' godkendt i Europa

Når løbet mod et fuldt udbygget kunstig bugspytkirtelsystem løber fremad, er det spændende at se det nogensinde tidlige "hybrid closed loop" -system nu klar til at komme på markedet i udlandet. Det kommer fra det franske firma Diabeloop, der sikrede myndighedsgodkendelse i Europa den 7. november. Denne godkendelse er en big deal, da det er det første tidlige AP-system, der følger den bredt omtalte debut af Medtronic Minimed 670G, der blev godkendt i USA i 2016.

Diabeloop bliver det første godkendte reguleringssystem ved hjælp af Dexcom CGM (kontinuerlig glukosemonitor) - selvom Dexcom bruges i vid udstrækning i gør-det-selv (DIY) lukkede kredsløbssystemer, som mere end 1.000 bruger over hele verden. Alligevel markerer dette en milepæl for vores diabetesfællesskab med at have en anden officielt reguleret, kommerciel mulighed på markedet.

Du har muligvis ikke hørt om Diabeloop før eller den farverige hybrid patch-tubed pumpe Kaleido, som den første generation vil arbejde med. Men Diabeloop præsenterede ved vores nylige DiabetesMine D-Data ExChange-begivenhed den 2. november 2018 (lige før deres godkendelse), og vi lærte nogle fascinerende detaljer om denne snart lancerede teknologi.

Hvad der er specielt sejt er, at Diabeloop arbejder direkte med PWD'er (mennesker med diabetes) i deres designproces og samarbejder med #WeAreNotWaiting-samfundet for at give os mere tilpasselig, praktisk teknologi i stedet for de sædvanlige "ingeniørvenlige" enheder, vi er vant til ser. Bevis for det kan ses i ting som en "Zen Mode" -funktion, der lader brugere hæve BG-mål lidt for at undgå alarmer efter et måltid og en "Privacy Mode", hvor du kan slukke data og gå ud af nettet i tilfælde af du har brug for en pause fra deling.

Vi talte med Diabeloop's lederteam ledet af CEO Erik Huneker for et kig på denne nye teknologi, der nu er godkendt af CE-mærket:

Diabeloop's nye DBLG1 Closed Loop Tech

DM) For det første, hvad ligger bag DBLG1-navnet?

DBL) G1 står for "Generation 1." Som sådan vil DBLG2 inkludere en ny version af softwaren. Det skal dog ikke være det kommercielle navn. Vi arbejder stadig på det.

OK, hvordan fungerer dette?

DGLB1 er et hybrid lukket kredsløbssystem, der forbinder tre komponenter: en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), en patch-insulinpumpe og en låst smartphone, der er vært for Diabeloop-algoritmen og brugergrænsefladen. Hvert femte minut transmitteres en glukosemåling via Bluetooth til telefonhåndsættet. DBLG1 kunstig intelligens analyserer data i realtid og tager højde for patientens fysiologiske parametre, historie og dataindtastninger (måltider eller motion) for at bestemme den korrekte dosis insulin, der skal sendes til pumpen.

Hvilken patchpumpe vil blive brugt i denne oprindelige version, der netop er godkendt?

For at sikre kommerciel lancering bevæger vi os fremad med Kaleido pumpe, mens vi fortsætter arbejdet med andre partnere, herunder CellNovo.

Kaleido-pumpen er udviklet af en hollandsk startup ViCentra og er en hybrid enhed - den er både en patchpumpe og har infusionssætrør. Designet er et lille rektangel, der sidder fast på din krop, svarende til hvordan OmniPod fungerer, men mindre, der kun måler 50 mm x 35 mm og kun 12 mm i tykkelse og meget lette 19 gram. Det kan levere små doser (0,05 enheder!) Med utrolig nøjagtighed. Der er mange forskellige farver til selve patchpumpen, og bortset fra det har den faktisk korte traditionelle slanger, der forbinder et infusionssæt ligesom en traditionel pumpe og sidder også fast på din krop, hvor insulinet går ind i din krop. Så ja, brugeren ender med at bære to separate klæbende steder på deres hud.

I stedet for at bruge kontroller på Kaleido-pumpen, som du normalt ville, er pumpen tilsluttet vores Diabeloop-system på en låst smartphone (Sony Xperia Z1), der også føder data fra Dexcom G6 CGM, og det er her, algoritmen lever til fremstilling af diabetes doseringsbeslutninger.

Kan du beskrive, hvordan #WeAreNotWaiting-samfundet og DIY-arbejde har påvirket udviklingen af ​​dette?

Vi kiggede på deres arbejde og diskuterede en hel del med DIY-samfundet. Der var meget at lære, især om hvad brugerne ledte efter i en lukket sløjfe. Vi sammenlignede også vores algoritme med DIY-systemerne og bidrog f.eks. Med en betydelig mængde kode til Tidepool. Diabeloop tror på forstyrrende innovationer, og vi tror, ​​at vores er en af ​​dem, der er på vej til at komme ind på markedet i dag efter alle lovgivningsmæssige og industrielle aspekter af den medicintekniske industri, som vi tilhører.

Efter feedback fra patienterne udviklede vi en “Zen Mode” -funktion. Det er en mulighed, der hæver dit glykæmiske mål en smule i en kort periode for at undgå hypos og alarmer / alarmer, der normalt forhindrer risikoen. Dette er især praktisk under en film. Der er også en "Privacy Mode", hvor ingen data overhovedet uploades til serveren, for når du vil have det, skal det forblive fortroligt.

Kan brugerne vælge deres eget målområde for blodsukker?

Ja, brugere kan justere algoritmemålet mellem 100 og 130.De kan også justere præferencer mellem et lavere gennemsnit (men højere sandsynlighed for hypo) eller højere middel, men med meget lavere hypo-risiko. Tærsklen for hypoglykæmi kan også tilpasses.

Hvordan fungerer kulhydratoptælling og måltidsmeddelelser i dette system?

Brugeren skal stadig annoncere måltider. Jo mere præcis han / hun er med carb-tælling, jo mere præcis vil algoritmen være. Systemet giver dig også mulighed for at gemme personlige præferencer for hvert måltid (f.eks. Typisk lille morgenmad 20 g - medium 40 g - stor 80 g). Så du kan vælge denne mulighed, når du annoncerer et måltid. Derfor kan du bestemme det præcisionsniveau, du vil lege med. Under alle omstændigheder lærer algoritmen at tilpasse og rette.

Hvordan anvendes AI (kunstig intelligens) nøjagtigt i DBLG1?

Vores system er udviklet ved hjælp af maskinlæringsmetoder til en given befolkning; når systemet starter, lærer det derefter personens fysiologi og / eller livsstil og tilpasser sig over tid til individuelle krav. Dette adaptive maskinlæringssystem vil dog først og fremmest følge brugerens præferencer (glykæmisk mål osv.)

Er der en plan for i sidste ende at give mulighed for direkte-til-telefon-interface og kontrol? Eller i det mindste visning af mobilappdata planlagt til første generation?

Det er ikke planlagt til den første kommercielle frigivelse, men vi ser bestemt på datadisplay på mobilapp, især til børnversionen. Tættere integration med telefonen følger helt sikkert.

Når systemet indgiver FDA-godkendelse, vil systemet indeholde andre komponenter end det, der nu er godkendt med CE-mærket?

Vi lancerer i Europa med Dexcom G6, da det er et produkt, der er klart bedre end G5. Også G6 fjerner interferensen fra acetaminophen (Tylenol), som er et stort plus i et lukket kredsløbsmiljø. Det vil være en opdatering af det eksisterende CE-mærke. Der er i øjeblikket ingen plan om at bruge forskellige komponenter i USA

Hvad er den aktuelle lanceringsplan?

Gradvis lancering er planlagt til at starte i 2019 i Europa. Ud over Frankrig, som er vores "hjemland", vil primært lande være, hvor der er appetit på innovative medicinske anordninger og mekanismer til refusion af væske. Derudover har vi netop lanceret en anden finansieringsrunde for at støtte yderligere F&U og kommercielle interesser som europæisk lancering, børns godkendelse - vores FDA-indsendelse og foreløbige markedsintroduktion i USA

Og selvfølgelig, inden for F & U-indsats, er vi allerede begyndt at arbejde på "DBLG2" og skulle være i stand til at integrere nogle ekstra emner for at gøre livet endnu lettere for T1D-brugere af DBLG1-systemet. Vi har et par scenarier, men vi har endnu ikke en tidslinje.

Mens prisfastsættelsen ikke er afsluttet, kan du sige, hvilke forsyninger folk vil købe fra henholdsvis Diabeloop versus Kaleido eller Dexcom?

Vi er i øjeblikket ved at finjustere distributions- og kommercielle aftaler på vores tidligere markeder og kan ikke give flere detaljer på dette tidspunkt.

Endelig kan du fortælle os mere om Diabeloop selv og virksomhedens oprindelse?

Grundlagt i 2015, er denne lille virksomhed med ca. 50 ansatte baseret i Grenoble, Frankrig, og er et unikt samarbejde mellem forskere, sundhedspersonale og patienter. Som vi har set med andre i lukket kredsløb, blev Diabeloop grundlagt som en måde at bringe AP-forskning ind i et kommercielt rum. En af medstifterne, Dr. Guillaume Charpentie, startede Diabeloop-forskningen tilbage i 2011 på Center for Studies and Research for the Intensification of Diabetes Treatment (CERITD). Han gik sammen med Erik Huneker (nu administrerende direktør) for at oprette startup-virksomheden, og for et par år siden gik både Diabeloop og CEA-Leti, et stort forskningssamarbejde i Frankrig bestående af 12 universitetshospitaler, klinikere og patienter, sammen om at skabe en laboratorium, hvor de ville arbejde på dette lukkede kredsløb.

Og nu, her er vi.

Vi er ret begejstrede for en ny spiller, der tilbyder en anden mulighed for et reguleret lukket kredsløbssystem! Kan ikke vente på, at dette kommer til USA og forhåbentlig også medfører nye insulinpumpevalg fra Kaleido og CellNovo.