Hvis du overhovedet er opmærksom på diabetesnyheder, har du helt sikkert hørt ordene "kunstig bugspytkirtel", "lukket sløjfesystem" eller "bionisk bugspytkirtel" meget i de senere år. Og hvis du selv lever med diabetes, kan familie og venner måske endda spørge, om du endnu har en af disse.
Denne futuristiske teknologi kaldes nu officielt AID-systemer (Automated Insulin Delivery), og de kommer meget tæt på virkelig at ændre spillet for mennesker, hvis liv afhænger af insulin.
Indtil i dag har Food and Drug Administration (FDA) godkendt to tidlige kommercielle AID-systemer, Medtronic MiniMed 670G og Control-IQ fra Tandem Diabetes Care. Andre virksomheder arbejder på versioner, der muligvis snart vil være tilgængelige.
I mellemtiden har et levende D-patient gør-det-selv (DIY) samfund udviklet deres egne hjemmelavede versioner, der bliver meget udbredt over hele landet.
Hvad er en kunstig bugspytkirtel?
Selvom kunstig bugspytkirtel (AP) lyder som et enkelt apparat, som du bare vil tilslutte din krop, er faktum: vi er ikke der endnu.
Det har taget forskere i årtier at forbinde forskellige diabetesenheder ved hjælp af en kombination af kabler og trådløs teknologi og skabe et system, der kan efterligne, hvad en sund bugspytkirtel gør: Overvåg glukoseniveauer og lever insulin efter behov.
I øjeblikket er en AP i det væsentlige en insulinpumpe tilsluttet en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Skærmen styres via en modtager (i øjeblikket en separat håndholdt enhed, men kan i fremtiden være en smartphone-mobilapp) ved hjælp af sofistikerede softwarealgoritmer for at få det hele til at fungere.
Ideen er at automatisere blodsukkerkontrollen (BG) så meget som muligt, så brugeren ikke længere behøver at tage blodsukkermålinger og derefter beregne, hvor meget insulin der skal doseres eller reduceres ud fra aflæsninger. Nogle systemer kan endda automatisk afbryde insulintilførslen baseret på lave blodsukkermålinger detekteret af CGM. Og nogle systemer eksperimenterer med at bære glukagon i pumpen sammen med insulin for at bringe blodsukkeret op, når det er nødvendigt.
Disse systemer er på forskellige punkter i udviklingen, fra kliniske undersøgelser til tidlige kommercielle produkter til dem, der er "hacket" ind af teknologisk kyndige DIYere, der ikke ønsker at vente på FDA-godkendte produkter. Der gøres utrolige fremskridt, og nye grupper og virksomheder ser ud til at dukke op for at arbejde på denne spændende udvikling inden for diabetesteknologi.
Produkter inkluderet i nuværende AP-systemer:
- en insulinpumpe, som giver en kontinuerlig strøm af insulin ind i kroppen via et “infusionssted” eller en lille kanyle indsat i huden
- en CGM, der tager løbende blodsukkermålinger via en lille sensor, der bæres på huden, der har sin egen separate kanyle fra pumpen. Der er i øjeblikket to traditionelle CGM'er på markedet i USA fra Dexcom og Medtronic, der kontinuerligt tilbyder høje og lave alarmer som en del af enhedens funktionalitet.
- en controller - enten selve insulinpumpen eller en separat modtager; til sidst en smartphone-mobilapp - der inkluderer displayskærmen, hvor brugerne kan se glukosedata
- algoritmesoftware, "hjernen" i systemet, der knuser tallene for at forudsige, hvor glukoseniveauerne er på vej, og derefter fortæller pumpen, hvad den skal gøre
- glukagon, et hormon, der hurtigt øger blodsukkeret, bruges her som modgift mod hypoglykæmi (lavt blodsukker)
Hvor meget koster en kunstig bugspytkirtel?
Den fulde detailpris for Medtronic 670G-systemet er mellem $ 7.000 til $ 8.000. Men med forsikringsdækning betaler de fleste patienter lidt over $ 1.000 for oprindeligt at komme på systemet, og derefter skal de løbende betale for pumpe- og CGM-forsyninger. De årlige omkostninger ved CGM-senderen er $ 699, og sensorer løber fra $ 50 til $ 75, afhængigt af det købte beløb. Medtronic tilbyder økonomisk hjælp til patienter i nød.
Det nyere Tandem Control-IQ-system tilbydes som en gratis softwareopdatering til garanti t: slanke X2-pumpebrugere i USA, der køber pumpen inden 31. december 2020. Eksisterende brugere kan få adgang til opgraderingen via Tandem Device Updater, som simpelthen tilsluttes en computer med et mikro-USB-kabel.
Uden for det gratis tilbud er omkostningerne ved Tandem t: slim X2-pumpe med Control-IQ $ 4.000, men Tandem siger, at sundhedsforsikring typisk dækker 80 procent af disse omkostninger.
Men du skal stadig købe alle Dexcom G6 CGM-forsyninger separat. Mens forsikringsdækningen kan variere, vil detailprisen være $ 237 for en enkelt G6-sender, der varer tre måneder og $ 349 for en kasse med tre 10-dages sensorer.
Nogle nye AP-systemer forventes at komme på markedet i midten til slutningen af 2021 med mange muligheder at følge i de næste par år.
Specifikke prislapper for nyere systemer er endnu ikke tilgængelige, men de bør ikke overstige omkostningerne ved den aktuelt anvendte insulinpumpe og CGM. Nogle virksomheder, især Bigfoot Biomedical, arbejder endda på en "pakke" -abonnementsmodel, der vil tilbyde brugeren alle de forsyninger, de har brug for på en månedlig basis for en månedlig betaling.
Hvem opfinder kunstige bugspytkirtelsystemer?
Der er ingen enkelt opfinder at takke, men snarere en hel række virksomheder, der arbejder på at udvikle et markedsklar AP-system. De inkluderer i alfabetisk rækkefølge:
Beta Bionics
Født ud af University of Boston iLet Bionic Pancreas Project, har Dr. Ed Damiano og team arbejdet med Beta Bionics i mere end et årti. Dyreforsøg fandt sted i 2005, menneskelige forsøg begyndte i 2008, og det fortsætter med at udvikle sig i dag. I 2016 dannede “Go Bionic” -teamet et kommercielt selskab med offentlig gavn for at udvikle og bringe deres iLet-system på markedet. Denne enhed med dobbelt kammer med en sofistikeret brugergrænseflade inkluderer fyldte cylinderampuller med insulin og glukagon for at eliminere behovet for manuel påfyldning af brugeren. Det forventes frigivet inden 2022.
Bigfoot Biomedicinsk
Etableret i slutningen af 2014 af den tidligere JDRF-administrerende direktør Jeffrey Brewer og en gruppe D-Dads, hyrede Bigfoot nogle af de mest fremtrædende AP-iværksættere og købte den intellektuelle ejendom fra det nu nedlagte insulinpumpefirma Asante Solutions. De har gået sammen med Abbott Diabetes Care for at bruge et næste generations FreeStyle Libre Flash-overvågningssystem sammen med deres system. Bigfoot erhvervede også Timesulin for at oprette en smartpen-version af deres automatiserede insulinafgivelsessystem (AID) sammen med pumpeversionen. Virksomheden modtog FDA's hurtige "gennembrudte enhedsbetegnelse" i november 2017 og indgav sin "Bigfoot Unity" -penversion til FDA i midten af 2020. Du kan læse oprindelseshistorien her.
Diabeloop
Diabeloop er et europæisk pumpeselskab og et fransk forskningskonsortium, der udvikler og tester nye AP-systemer i Storbritannien og Frankrig. Den brugte Kaleido hybrid patch-tubed pumpe i sin første udviklede version, men siden denne enhed er blevet afbrudt, har Diabeloop arbejdet på at integrere anden pumpeteknologi - såsom Roche Accu-Chek-systemet.
Dexcom
Den førende CGM-sensorteknologi fra San Diego-baserede Dexcom er kernen i et stort flertal af AP-systemer under udvikling, herunder nogle gør-det-selv-systemer, der bliver brostensbelastet af borgerhackere. For at muliggøre videreudvikling integrerede Dexcom en AP-algoritme i deres G4-produkt i 2014 og har underskrevet enhedsintegrationsaftaler med insulinpumpeproducenter Insulet (Omnipod). De nyeste G6- og fremtidige G7-modeller vil blive brugt i lukkede kredsløbssystemer med Tandems t: slim X2, Insulets Omnipod 5 (tidligere Horizon) og mere. I 2018 erhvervede CGM-firmaet lukket loop opstart af TypeZero Technologies med planer om at tilbyde disse algoritmer som en mulighed for D-Tech-virksomheder fremover.
Dosesikkerhed
Dosis Safety er en Seattle-baseret opstart, der udvikler en sofistikeret controller til brug i AP-systemer.
DreaMed Diabetes
DreaMed Diabetes er en israelsk-baseret opstart etableret i 2014 som en spin-off af DREAM International Consortium for at kommercialisere AP-teknologien bag sin Glucositter-software. I 2015 underskrev Medtronic en aftale om at bruge Glucositter i sin fremtidige lukkede sløjfe-teknologi. Den bruger en algoritme baseret på en "fuzzy logic" teori, som er en læringsalgoritme beregnet til at minimere risikoen for hypo / hyper begivenheder.
EoFlow
EoFlow er et sydkoreansk firma, der udvikler et AID-system med navnet EoPancreas. Dette bruger "EoPatch" patchpumpen, der er tilgængelig i Asien, og som vil blive integreret med en CGM-sensor fremstillet af Kina-baserede POCTech. Til sidst håber virksomheden at indbygge andre CGM'er. Det bruger en Android-telefon, låst controller, der ligner den controller, der blev brugt af den nyeste version af Omnipod tubeless insulinpumpe. Kontrolalgoritmen er en tidligere licenseret af TypeZero Technologies. EoFlow modtog FDA's "banebrydende enhedsbetegnelse" i marts 2019.
Insulet Corp.
Insulet Corp. er en Boston-baseret producent af den rørløse Omnipod-insulinpumpe. Det annoncerede integration med Dexcom CGM i 2014 og indgik senere en aftale med AP-softwarefirmaet Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) om at udvikle og inkorporere deres avancerede AP-algoritme i systemet. Det udvikler Omnipod 5 (tidligere kendt som Omnipod Horizon), og det forventes i midten af 2021.
Lilly Diabetes
Lilly Diabetes, en Indianapolis-baseret farmakigant insulinproducent, har arbejdet på sit eget AID-system. Virksomheden havde i fællesskab udviklet sit eget pumpeleveringssystem, men i 2020 skrottet projektet for i stedet at kommercialisere det europæisk fremstillede YpsoPump i USA. Bortset fra pumpe-AID-cersion udvikler Lilly et tilsluttet insulinpen-system. Virksomheden samarbejder med Dexcom på CGM-siden.
Medtronic Diabetes
Medtronic Diabetes er markedsleder på insulinpumpen og den eneste virksomhed, der fremstiller både en pumpe og en CGM-enhed. Det lancerede berømt sit combo-system med lav-glukose-suspendering (530G) i 2014, det første produkt godkendt gennem en ny FDA-betegnelse beregnet til at udjævne reguleringsstien for disse enheder. Medtronic underskrev også en eksklusiv aftale i 2015 om at bruge AP-software Glucositter i sine fremtidige systemer.
Den 28. september 2016 var Medtronics MiniMed 670G “hybrid closed loop” -system det første nogensinde FDA-godkendte system, der automatisk doserede insulin baseret på CGM-aflæsninger. Det er derfor den første "tidlige AP" på markedet. Ved hjælp af virksomhedens fjerde generation CGM-sensor kaldet Guardian 3 justerer den automatisk basal (baggrund) insulin for at holde en bruger så tæt som muligt på 120 mg / dL, hvilket begrænser lavt og højt blodsukker. I 2018 gav FDA det en "pædiatrisk indikation" godkendelse til brug hos børn så unge som 7 år.
Dens næste generations system i rørledningen er 780G, en “Advanced Hybrid Closed Loop”, der bliver mere fuldautomatisk og personlig med automatisk bolusering og et lavere mål på 100 mg / dL. Det vil også blive tilsluttet den næste generation af Zeus CGM-sensoren.
Pancreum
Pancreum er en visionær opstart oprettet af en tidligere Insulet-ingeniør, der har til formål at skabe et tredelt modulært design for at gøre AP-systemet mere fleksibelt og nyttigt for patienter.
Tandem diabetesbehandling
Tandem Diabetes Care, producenter af den innovative t: slanke insulinpumpe, lancerede det anden nogensinde FDA-ryddede lukkede kredsløbssystem, Control-IQ, i december 2019. Dette er det mest avancerede kommercielle lukkede kredsløbssystem til rådighed, spring-frogging Medtronic Diabetes 'First-to-market MiniMed 670G Hybrid Closed Loop, der kun justerer basalhastigheder i baggrunden, men ikke understøtter automatisk mad eller korrektionsbolus. Det er også det eneste Dexcom CGM-kompatible system til dato, da Medtronic-systemet udelukkende fungerer med firmaets egen kontinuerlige sensor. Den første brugerfeedback har været meget positiv.
TypeZero Technologies
TypeZero Technologies startede som en Charlottesville, Virginia-baseret opstart, der spredte sig fra mange års lukket sløjfe-forskning og udvikling af et AP-system ved University of Virginia (UVA). Arbejdet fokuserede på kommercialisering af det, som UVA oprindeligt kaldte DiAs (Diabetes Assistant systems) og var først fokuseret på integration med Tandem Diabetes closed loop-teknologi. I 2018 erhvervede CGM-producent Dexcom TypeZero Technologies med planer om at licensere disse algoritmer til andre spillere, der udvikler disse AP-systemer.
Kunstig bugspytkirtel Lingo
Her er den tynde på nogle af de vigtigste involverede terminologier:
Algoritmer. En algoritme er et sæt trin-for-trin matematiske instruktioner, der løser et tilbagevendende problem. I AP-verdenen er der en række forskellige tilgange til dette, hvilket er en skam, fordi standardisering af protokoller og rapporteringsmålinger ville være enormt gavnligt for både læger (til evaluering af data) og patienter (for at få adgang til systemer, der giver et valg af udskiftelige komponenter).
Lukket kredsløb. Et automatisk kontrolsystem, hvor en operation, proces eller mekanisme reguleres af feedback. I diabetesverdenen er et lukket kredsløbssystem i det væsentlige en AP, hvor insulinafgivelse reguleres af feedback fra en algoritme baseret på CGM-data.
Dobbelt hormon. Dette er et AP-system, der indeholder både insulin og glukagon.
UI (brugergrænseflade). Et teknologibegreb, der refererer til alt, der er designet til en enhed, som et menneske kan interagere med, såsom displayskærmen, farver, knapper, lys, ikontegn, hjælpemeddelelser osv. Forskere er klar over, at et dårligt designet brugergrænseflade forhindre patienter i at bruge et AP-system. Derfor går der i øjeblikket en stor indsats i designet af brugergrænsefladen.
Suspendering med lav glukose (LGS) eller Suspension med tærskel. Denne funktion giver et AP-system mulighed for automatisk at lukke insulinafgivelsen i tilfælde af, at en lav blodsukkertærskel er nået. Denne kapacitet er nøglen til at skabe en AP, der virkelig kan kontrollere glukoseniveauer.
Gør-det-selv kunstige bugspytkirtelsystemer
Mange i D-Community henvender sig til DIY-teknologi for at skabe deres egne værktøjer til datadeling og såkaldt AID. Denne teknologisk kyndige bevægelse er udelukkende open source, hvilket betyder, at samfundet konstant udvikler værktøjerne kollektivt ved at samles på Facebook og på udviklerwebstedet, GitHub. Teknologien kan revideres efter behov baseret på det arbejde, andre udfører, og hvordan apps viser sig at fungere i den virkelige verden.
Nogle vilkår at vide:
#WeAreNotWaiting: Denne hashtag er blevet et sammentræk blandt borgerhackere, der går videre med innovation inden for medicinsk udstyr uden at vente på, at læger, pharma eller FDA giver dem klarsignal. Dette græsrodsinitiativ har haft stor indflydelse på at fremskynde innovation, herunder AP-udvikling.
#OpenAPS: Dette DIY AP-system blev oprettet af borgere-hackere Dana Lewis og Scott Leibrand.Deres utrolige arbejde har skabt en bevægelse, da flere og flere tålmodige iværksættere begynder at bruge og gentage dette system. FDA har anerkendt OpenAPS og kæmper stadig med, hvordan man skal reagere.
#AndroidAPS: Stort set det samme som de ovennævnte OpenAPS, men baseret i Europa, med teknologien, der kører på Android-smartphone-enheder.
Looping: Sommetider bruges som en generel betegnelse for alle, der bruger et open source closed loop-system, Looping henviser også specifikt til Loop-systemerne. Dette er apps, der fungerer med en insulinpumpe, RileyLink-enhed (nedenfor) og iPhone. Læs denne oversigt over disse systemer.
RileyLink: En lille enhed, der fungerer som en “hjerne” til loop-systemer. Den forbinder en iPhone med en Dexcom CGM og insulinpumpe for at skabe Looping-systemer. Det blev udviklet af D-Dad Pete Schwamb og opkaldt efter sin datter, Riley, der lever med type 1-diabetes. Det officielle websted for mere information og bestilling er GetRileyLink.org.
LoopDocs: Dette er en utrolig omfattende online instruktionsguide om Looping, oprettet af D-Mom Katie DiSimone, der bruger denne DIY-teknologi og holder øje med de seneste udviklinger. Denne ressource tilbyder også en række andre oplysninger, der inkluderer Facebook-grupper og andre onlineværktøjer for at lære mere og blive involveret.
Tidepool Loop: I 2018 meddelte den non-profit diabetesdataplatform-opstart Tidepool, at den havde opnået finansiering til at starte arbejdet med en “officiel” version af Loop, der vil blive parret med Omnipod-insulinpumpen. Dette vil tage DIY-community-versionen og bygge den ind i et produkt, der kan gennemgås af FDA gennem den officielle lovgivningsmæssige proces for kommerciel tilgængelighed. Organisationen håber at indgive i slutningen af 2020 eller begyndelsen af 2021, og samfundet er meget ivrig efter at se det realisere sig.
Er kunstige bugspytkirtelsystemer sikre?
Forskning viser generelt, at AP'er er sikre og effektive. Ligesom alle medicintekniske enheder er disse systemer imidlertid ikke perfekte. Blodsukker uden for området kan stadig forekomme, så brugerne skal fortsætte med forsigtighed. Det gælder især for systemer, der ikke er FDA-regulerede, da algoritmerne ofte stadig er under konstruktion.
I Diabetes Online Community på blogs, Twitter, Facebook og Instagram er der utallige eksempler på mennesker, der bruger denne diabetesteknologi med succes og deler deres oplevelser.
To tidlige forsøg, der startede i januar 2016, hjalp med at bane vejen for FDA-godkendelse af et kommercielt produkt ved at bevise sikkerheden og effekten af et AP-system på lang sigt (6 måneder til et år) “i patientens naturlige miljø. ”
Flere ting at vide om kunstige bugspytkirtelsystemer
Her er nogle vigtige fakta om AP-udvikling.
FDA og JDRF skubber hårdt på AP-fremskridt
Faktisk har de skubbet på dette i over et helt årti. Her er en tidslinje:
Vejen til AP: Tilbage i 2006 oprettede JDRF Artificial Pancreas Project Consortium (APPC), et flerårigt initiativ på flere millioner dollars til at fremskynde AP-udviklingen. Dette fik et stort løft, da FDA samme år også kaldte AP-teknologi som et af sine "Critical Path" -initiativer til at drive innovation i videnskabelige processer.
Vejledning: I marts 2011 foreslog JDRF, at FDA udstedte retningslinjer for yderligere at fremskynde udviklingen. JDRF arbejdede med kliniske eksperter for at udarbejde disse oprindelige anbefalinger, som blev frigivet i december 2011.
Første kliniske forsøg: I marts 2012 gav FDA grønt lys til det allerførste ambulante kliniske forsøg med et AP-system.
Godkendelse til milepæl: Et milepælsmoment kom i september 2016, da FDA godkendte Medtronic MiniMed 670G, et ”hybrid closed loop” -system, der automatisk justerer basalinsulin og kan forudsige noget hypo og hyperglykæmi. Denne enhed lukker delvist sløjfen, men er ikke en fuld AP, der gør alt for brugeren. Dette var resultatet af mere end ti års arbejde med fortalervirksomhed, politik, forskning og produktudvikling. Denne lovgivningsmæssige godkendelse forventes at bane vejen for andre lukkede kredsløbssystemer at følge.
Fast-Tracked-betegnelser: I foråret 2019 tildelte FDA sine "gennembrudte enhedsbetegnelser" til fire forskellige lukkede kredsløbsteknologier fra Medtronic, Bigfoot Biomedical og EoFlow. Denne betegnelse er designet til at hjælpe med at fremskynde den lovgivningsmæssige gennemgangsproces af innovative enheder, som agenturet finder værdig.
AP kliniske forsøg er i bund
Som det ser ud i dag, er der flere hundrede steder rundt omkring i landet og rundt om i verden, der gennemfører AP-kliniske forsøg, hvoraf mange er i "ambulant" indstilling. Dette betyder, at studiedeltagere ikke er begrænset til et hospital eller klinik. Du kan gennemgå mange af de aktuelle undersøgelser online på ClinicalTrials.gov.
Der er ikke sådan noget som "ikke-invasivt"
Mange mennesker, der ikke er bekendte med diabetes, er overraskede over at høre, at alt dette udstyr stadig gennemborer vores hud, fordi de stadig hører om banebrydende "ikke-invasiv" diabetesteknologi.
Selvom det er rigtigt, at inhalerbart insulin har ramt markedet i de seneste år (MannKind's Afrezza), har insulin til kun måltider ikke været tilstrækkeligt til brug i et AP-system. Nuværende AP-systemer bruger en pumpe, der leverer insulin gennem en lille ”subkutan” (under huden) kanyle.
Det har også været en drøm i mange årtier at skabe en måde at måle glukose på uden at stikke huden, men vi er heller ikke der endnu. Indtil videre har forsøg på at måle BG gennem selve huden, gennem sved og endda gennem øjnene ikke været vellykkede.
Løbende dækning af fremskridt med kunstig bugspytkirtel
Vi ved DiabetesMine har dækket AP-udvikling, så længe det har eksisteret. Her er et udvalg af nogle af vores artikler gennem årene:
- Produktanmeldelse: Tandemdiabeteskontrol – IQ (februar 2020)
- Tandem Diabetes Control-IQ-værktøj får FDA-godkendelse! (December 2019)
- Diabetes Technology Review: New Do-It-Yourself Omnipod Loop (maj 2019)
- En kunstig bugspytkirteleder, om hendes liv og karriere med type 1-diabetes (april 2019)
- EoPancreas: A New Patch Pump Closed Loop System (marts 2019)
- Diabeloop 'kunstig bugspytkirtel' godkendt i Europa (november 2018)
- Tidepool til at opbygge en officiel kunstig bugspytkirtel-loop-app! (Oktober 2018)
- Hvordan gør-det-selv-diabetes-looping fungerer (april 2018)
- RileyLink: Hjemmelavet Diabetes Closed Loop Technology (januar 2017)
- FDA godkender første præ-kunstige bugspytkirtel i Medtronic MiniMed 670G (september 2016)
- Mød Beta Bionics: Ny forretningsstruktur til iLet Bionic Pancreas (april 2016)
- “Min tid med iLet Bionisk bugspytkirtel” - Første menneskelige forsøg! (Marts 2016)
- #WeAreNotWaiting Update - Slideset fra 2015 DiabetesMine Innovation Summit (november 2015)
- TypeZero Tech: Flere høje forhåbninger om lukket loop-kommercialisering (juni 2015)
- Mød Bigfoot-familien og deres hjemmelavede lukkede loop-system (marts 2015)
- Med denne ring lukker jeg sløjfen - og #OpenAPS (marts 2015)
- Livet på en hjemmelavet kunstig bugspytkirtel (december 2015)
