SugarBEAT: "Verdens første ikke-invasive monitor for glukose"

Hvad hvis der var en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), der - vent på det - slet ikke krævede nåle eller punkterede din hud?

Ja, det er løftet om den nye SugarBEAT CGM fra Nemaura Medical i Storbritannien.

SugarBEAT er et hudplaster i modsætning til ethvert andet CGM på markedet. Ifølge virksomheden fungerer det ved at “føre en mild, ikke-mærkbar elektrisk strøm gennem huden, (som) trækker en lille mængde udvalgte molekyler, såsom glukose, ind i et plaster placeret på huden. Disse molekyler trækkes ud af den interstitielle væske, som naturligt sidder lige under det øverste hudlag. ”

Med andre ord ser det ud til, at Nemaura har knækket koden om "ikke-invasiv glukosemonitorering", noget som forskere og erhvervslivet har desperat jaget i årtier - uden varig succes indtil nu (håber vi!) Hvis du er en historie buff, vil du elske denne industri hvidbog om "The Pursuit of Noninvasive Glucose: Hunting the Bedrogende Tyrkiet" af John L. Smith.

SugarBEAT har allerede godkendt lovgivning i Europa, og virksomheden forbereder sig på den første lancering i Storbritannien og Tyskland. Det evalueres også i øjeblikket af FDA (indsendt i juli 2019), og hvis det godkendes inden for de næste par måneder, kan SugarBEAT være på rette vej til en tidlig lancering i 2020 her i USA.

SugarBEAT CGM-specifikationer

Her er detaljerne om SugarBEAT-systemet og brugen:

• Det er et lille "skræl og placer" plaster, der sidder fast på din hud i 24 timer, før du skal udskifte det. Den klæbende rektangulære sender sender trådløse aflæsninger til en ledsagende smartphone-app via Bluetooth hvert 5. minut.

• Det bruger et "gentil, siliciumbaseret" hypoallergen klæbemiddel, der angiveligt vil eliminere / skære ned hudirritation eller indsættelsesproblemer, der opleves ved CGM-brug.

• Nuværende godkendelse er for sensor slid på overarmen (som Eversense), og det er TBD, om regulatorer vil give det officielle OK for slid på andre dele af kroppen som maven osv.

• Senderen er ikke engangs, men genopladelig, selvom Nemaura ikke har delt, hvor længe batteriopladningen varer, eller om du kan oplade den under brug. Virksomheden siger, at senderen kan vare et år eller to; den forventede holdbarhed er endnu ikke klar.

• Det har en gennemsnitlig sensoropvarmningsperiode på 25 minutter, hvilket ville være den korteste opvarmningstid for ethvert CGM på markedet.

• Appen viser en absolut glukoseaflæsning samt forudsigelige aflæsninger op til 20 minutter i forvejen med alarmer, der advarer brugeren, før der faktisk opstår lav eller høj. SugarBEAT viser også en glukose-trendlinje, ligesom andre CGM'er.

• Mobilappen tillader også andre manuelle input som mad, medicin og motion for at hjælpe brugerne med at observere, hvordan alle disse faktorer påvirker deres glukoseniveau.

• Systemet kræver muligvis en kalibrering af en fingeraftryk om dagen; det er op til FDA, samt om det ville modtage en "iCGM" -betegnelse, der muliggør interoperabilitet med andre enheder (noget, Dexcom G6 har i øjeblikket).

• Virksomheden siger, at de oprindeligt sigter mod godkendelse til brug hos patienter 18 år og ældre. De bliver sandsynligvis nødt til at indsende yderligere undersøgelsesdata for at søge godkendelse til pædiatrisk brug på et senere tidspunkt med et Gen 2-produkt.

• Indsætter - der er ingen! Husk, det er ikke-invasivt!

Se en video her, der viser, hvordan senderen klæbes til huden, og lidt om, hvordan appen fungerer.

Nøjagtighed og pris

De seneste kliniske undersøgelsesresultater, der blev præsenteret i september 2019 på den store EASD-konference i Spanien, viser, at SugarBEAT har en MARD (gennemsnitlig absolut relativ afvigelse - mål for CGM-nøjagtighed) på 12,4% med en fingerstikkekalibrering om dagen og 11,92% med to kalibreringer. Husk, at jo lavere MARD-score, jo større er nøjagtigheden. Imidlertid offentliggjorde EASD-undersøgelsen ikke nøjagtighedsdataene forbundet med den vigtige zone med lavt blodsukker på <80 mg / dL. I denne præsentation i januar 2018 var SugarBEATs MARD 19,28% i området 61-80 mg / dL og 26,92% i området 40-60 mg / dL.

Af kompasser har det nuværende Dexcom G6-system et nøjagtighedsniveau på 9,2% uden krævede fingerpegekalibreringer. Dexcom-nøjagtigheden er også betydeligt bedre end SugarBEAT i området <80 mg / dL. Og SugarBEATs score falder også under de andre konkurrerende CGM-produkter på markedet: Medtronic Guardian, Abbott Libre og den implanterbare Senseonics Eversense CGM, som alle kommer mellem 9-10%. De forventer, at nøjagtigheden forbedres, når produktet modnes.

I mellemtiden forudsiger Nemaura, at dets system kan koste mindre end en femtedel af konkurrerende produkter:

• $ 30 pr. Månedligt abonnementsabonnement for ikke-insulinbrugere - inkluderer 8 patches / måned, sender og genoplader
• $ 55 pr. Månedligt årsabonnement for insulinbrugere - inkluderer 16 patches / måned, sender og genoplader

”Dette vil være første gang, en sådan overkommelig overvågning vil blive introduceret på markedet, hvilket vi forventer vil udvide brugeroptagelsen yderligere og bygge videre på den enorme succes, som vi har set folk som Abbott opnå, hvilket gør det muligt for flere patienter at blive bemyndiget til CGM data, ”fortalte Nemaura CEO Dr. Faz Chowdhury os.

Vinder ved glukosemåling uden nåle?

Du har måske bemærket, at vi sætter påstanden "verdens første ikke-invasive glukosemonitor" i citater her. Det er fordi mange andre har prøvet dette i forskellige former - fra måling af infrarødt lys til sved til de Google-støttede kontaktlinser, der gik i stykker. Der var også den berygtede GlucoWatch, godkendt af FDA i 2001, der endte med at være fuldstændig upålidelig, samtidig med at den brændte patientens hud (!)

Så hvordan tror Nemaura, at det har overvundet de mange udfordringer med sit nye SugarBEAT-system?

Magien er tilsyneladende i sin patenterede SugarBEAT-glucose-sensing-algoritme, der "bruger en ultrafølsom glucoseoxidase-baseret sensor til at detektere faktiske glukosekoncentrationer, som derefter behandles af algoritmen i mobilapplikationen."

Detaljerne i denne beskyttede teknologi virker meget beskyttet, men vi fandt en Wall Street-brief, der siger:

”En af de teknikker, der anvendes i disse enheder, er omvendt ionotophorese, (en type elektrisk stimulering, der bruges til at administrere medicin til kroppen via huden), som har været genstand for omfattende undersøgelser med over 20 kliniske studier. Denne teknik er godkendt af både FDA og EMEA (European Medicines Evaluation Agency). ”

“Nemaura Medical SugarBEAT-enheder ser ud til at være effektive til sporing af blodsukker og hjælper med bedre glykæmisk kontrol gennem livsstilsstyring. Virksomheden ser potentiale for at udvide indikationerne til yderligere områder såsom overvågning af andre sygdomme, mælkesyreniveauer til sportsadministration og overvågning af lægemidler til kliniske formål. ”

Virksomheden udråber konkurrencemæssige fordele som overkommelige priser; det komfortable, allergivenlige klæbemiddel; og fleksibelt slid - SugarBEAT kan bæres en enkelt dag ad gangen uden forpligtelse til at bære enheden kontinuerligt i 10-14 dage som det er tilfældet med anden CGM.

Faktisk kaster de rundt sætninger som "banebrydende" og "spilændring" og taler om den potentielle markedsmulighed på flere milliarder dollars.

Måske det. SugarBEAT ser bestemt ud til at være en stærk konkurrent til at vinde i dette rum.

Andre systemer under udvikling til ikke-invasiv måling af glukose inkluderer:

DiaMonTech - DiaMonTech - ud af Tyskland er en løsning, der bruger molekylær spektroskopi - undersøgelsen af ​​absorption af lys med molekyler - til at detektere glukosemolekyler gennem huden. De arbejder i øjeblikket på et bærbart lommeglukometer og håber at introducere et CGM-enhed til armbåndsur inden 2021.

Glucosense - Laserteknologi til overvågning af glukoseniveauer under udvikling ved en spin-out opstart fra University of Leeds, UK. Glucosense-enheden er lavet af et nano-konstrueret glas, der fluorescerer, når det stimuleres af en laser med lav effekt. Når glasset er i kontakt med brugerens fingerhud, ændres det reflekterede fluorescerende signal baseret på koncentrationen af ​​glukose i deres blod, hvilket giver en måling på mindre end 30 sekunder.

GlucoTrack - Fra israelsk-baserede integritetsapplikationer er GlucoTrack en enhed til "intermitterende" brug, der måler blodsukkerniveauet gennem en sensor, der klemmes på øret, som er fastgjort til en hovedglukosemonitor. Det bruger en kombination af ultralyds-, elektromagnetiske og termiske bølger til at tage aflæsninger. Det ser ud til at være i brug allerede af læger, der arbejder med voksne type 2-patienter.

GlucoWise - Fra UK-baseret MediWise er GlucoWise en håndholdt sensor, der tager aflæsninger på huden mellem tommelfinger og pegefinger. Det bruger radiobølger til at måle glukoseniveauer, der overføres til en smartphone-app. Det er i øjeblikket i tidlige kliniske forsøg.

NovioSense - En hollandsk opstart, der arbejder på en glukosesensor, der er placeret under det nedre øjenlåg, hvorfra den trådløst kan sende glukosemålinger direkte til en smartphone. NovioSense-enheden består af en fleksibel metalspole, der kun er 2 cm lang, og som indeholder nanosensorer indeni. Spolen er dækket af et beskyttende lag af blød hydrogel og kan måle konstante ændringer i glukoseniveauer fra tårevæske ved hjælp af den samme enzymteknologi, der anvendes i konventionelle glukoseteststrimler. Virksomheden offentliggjorde kliniske fase II-resultater i oktober 2018.