Bane vejen til bedre insulininfusionsteknologi

• Infusionssæt forbliver "det svageste led" i insulinpumpebehandling, med så mange som 60% af pumpebrugerne, der rapporterer om infusionssætfejl af forskellige årsager.

• Tidligere forsøg på infusionssæt innovation har fizzled, herunder den kortvarige BD FlowSmart solgt af Medtronic.

• Capillary Biomedical arbejder på et nyt infusionssæt med det formål at tilbyde bedre pålidelighed, længere slid og reduceret patientbyrde.

• Start DiaTech Diabetic Technologies udvikler en ny indbygget sensor til at overvåge, registrere og advare om lækager og okklusioner, når infusionssæt begynder at mislykkes.

Med alle de nylige fremskridt inden for diabetesteknologi er der en simpel virkelighed: infusionssættene, der kritisk afgiver insulin under huden, er langt fra fejlsikre og forbliver "det svageste led" i nye systemer til kontrol af blodsukker.

Du kan kalde infusionssæt Achilles Heel af insulinpumper - da disse små kontraktioner, der består af en lille nål, plastkanyle og klæbemiddel, ofte bliver tilstoppede eller forårsager en lækage, hvilket forstyrrer insulinafgivelsen i kroppen. Uden dette kan ingen af ​​de smarte "lukkede kredsløbssystemer" under udvikling ordentligt hjælpe patienter.

"Den beskidte lille hemmelighed ved insulinpumper er, at vi ikke får insulin hele tiden," siger Dr. Aaron Kowalski, administrerende direktør for JDRF og selv mangeårig type 1. "Infusionssæt er traditionelt blevet behandlet af diabetesindustrien som en vare - fremstillet og solgt til den lavest mulige pris, fordi det driver forretning."

Mens tidligere forsøg på innovation på dette område er skævt, er der nyt arbejde i gang med at forstyrre traditionel infusionsteknologi og give PWD'er (mennesker med diabetes) mere indsigt i, hvor godt deres nuværende sæt fungerer.

Hvorfor insulininfusionssæt mislykkes

I årenes løb har forskellige undersøgelser vist en chokerende 15-20% svigt af infusionssæt - enten fuld lukning eller en delvis svigt, hvor insulin ikke leveres som det skal.

En sædvanlig PubMed-artikel, der blev offentliggjort i 2012, understregede, hvor meget lidt lægevirksomheden ved, hvor ofte patienter støder på disse problemer på grund af mangel på gode undersøgelser om emnet. "Læsning af blogger til pumpebærere ... antyder, at disse er en hyppig kilde til problemer," skrev forfatterne.

Alt fra hudreaktioner, infektioner, lipohypertrofi og arvæv, der forårsager absorptionsforstyrrelser, kan komme i vejen for effektivitet. Derudover oplever patienter også problemer som klæbemiddelfejl, knækkede kanyler eller slanger og brugerfejl ved indsættelse, der kan ødelægge insulinafgivelsen.

Andre problemer stammer fra enkle daglige møder med “dørhåndtag, katte, store kasser, børn, tyngdekraft og sikkerhedsseler”, bemærkede Mark Estes fra Capillary Biomedical, under en omfattende præsentation, han gav om infusionssætteknologi ved vores nylige DiabetesMine University-begivenhed i 2019.

Det er klart, at infusionssætfejl er et udbredt problem.

For et par år siden introducerede pharmagiganten BD deres lovende BD FlowSmart infusionssæt til at tackle mange af disse bekymringer. Det blev FDA-godkendt i maj 2015 og lanceret via et partnerskab med Medtronic som 'Minimed Pro-Set.'

Det havde det mindste kateter på markedet og inkluderede et ekstra hul eller en "sideport" - dybest set en alternativ rute for insulinet til at strømme, hvis den første vej blev blokeret. Det skulle reducere strømafbrydelser og lydløse okklusioner (blokeringer) og forhåbentlig reducere uforklarlige glukosehøjder for brugerne.

Desværre førte rapporter om knækkede kanyler til, at det oprindelige produkt blev trukket fra markedet af Medtronic.De arbejdede med BD for at undersøge problemerne og planlagde at genstarte dette infusionssæt, men til sidst skrottede BD konceptet fuldstændigt.

Siden da har infusionssættets univers været temmelig stille uden nye fremskridt. Men mindst to virksomheder har stille og roligt arbejdet med innovationer.

Kapillærbio: Længerevarende, pålidelige sæt

Capillary Biomedical, en opstart i Irvine, CA, er en spin-off af Artificial Pancreas Center på Sidney Kimmel Medical College ved Thomas Jefferson University i Philadelphia, PA.

De udvikler et infusionssæt, der kan bæres i 7 dage eller mere, der lover at levere insulin subkutant på en konsekvent, pålidelig og sikker måde med en dramatisk reduktion i fejl. Hvis det lykkes, ville dette mere end fordoble den nuværende (3-dages) brugstid for eksisterende sæt - hvilket sparer PWDs penge og en masse besvær!

Cap Bios imponerende liste over ledere inkluderer forsker Dr. Jeffrey I. Joseph, der blandt andet var en del af grundlæggerne af det (nu nedlagte) insulinpumpefirma Animas og førte test af dets infusionssætteknologi tilbage på dagen. Hos Cap Bio hjælper han med at udvikle et prototype kateter, der kan bruges til yderligere at studere insulinafgivelse.

Holdet inkluderer også Paul Strasma, hvis erfaring går tilbage til Abbott Diabetes Care, og den ansete Mark Estes, en veteran inden for diabetesindustrien i tre årtier, der var en del af Minimed insulinpumpeteam i slutningen af ​​80'erne og senere en del af Asante Solutions, der udviklede Snap pumpe, inden den lukkes i 2015.

På vores nylige innovationsmøde i DiabetesMine University i november 2019 afslørede han detaljer om Cap Bios underudvikling "SteadiFlow" -sæt:

• ville oprindeligt vare i 7 dage og til sidst endnu længere pålidelig slidstid
• har en fleksibel, kink-bevis kanyle lavet af blød nylon (versus Teflon) for at forbedre pålidelighed og komfort og reducere betændelsesrespons
• har tre sideporte til at sprede insulinafgivelse, hvilket reducerer belastningen på kropsvæv og blodkar kapillærer og giver alternative veje i tilfælde af blokering i en port
• går ind under huden i en 35 graders vinkel for behagelig indsættelse
• tilbyder en enhånds-indføringsenhed, der muliggør fleksibilitet i placeringer på stedet
• bruger skjult en skjult nål designet til skarpe selvindeslutning og bortskaffelse efter brug

Estes siger, at SteadiFlow-scenografiet er komplet, og at virksomheden i øjeblikket gennemfører kliniske forsøg uden for USA med planer om at bringe undersøgelser til staterne snart som forberedelse til FDA-arkivering. Håbet er markedsintroduktion inden for et par år.

DiaTech: et 'CGM til infusionssæt'

Vi har også set DiaTech Diabetic Technologies, et lille Tennessee-firma, der udvikler noget kaldet SmartFusion, beskrevet som en slags "CGM til infusionssæt", der kontinuerligt kan advare brugere om fejl i realtid.

Det er en væsketrykføler i størrelse med tommelfinger-drev til insulinpumper, der overvåger, diagnosticerer og forudsiger uregelmæssigheder og problemer i insulinafgivelsen og sender fejladvarsler til PWD'er via en lyd- eller Bluetooth-forbindelse.

Statistikker på virksomhedswebstedet fortæller: Med mere end 120 millioner infusionssæt, der anvendes over hele verden, anslås det, at 60% af pumpebrugere regelmæssigt oplever infusionssætfejl, hvilket fører til $ 426 millioner (!) I affald hvert år, der injicerer insulin til ikke-levedygtige steder .

DiaTechs erklærede mission er at ændre det: “Vi ønsker, at vores system skal vide det nøjagtige tidspunkt, hvor deres infusionssæt skal ændres. Vores største differentiator er vores systems evne til at foretage monitorering af insulinafgivelse, hvilket giver os mulighed for at bringe forbedret funktionsdetektering til patienter. DiaTech sigter mod at revolutionere overvågning af insulinafgivelse og minimere tab af insulin fra mislykkede steder.“

Grundlagt i midten af ​​2018 har DiaTech optrådt på forskellige diabeteskonferencer i løbet af det sidste år, efter at den oprindelige indsamlingsindsats begyndte at få damp. En af virksomhedens fire medstiftere er John Wilcox, der selv blev diagnosticeret med type 1-diabetes i en alder af 9 år i 2005. Hans egne erfaringer førte ham til sundhedsområdet og frivilligt arbejde inden for børns diabetes, inden han startede på bioteknologien. side.

”Personligt har jeg haft problemer med at gå ind i DKA på grund af forkert levering af insulin,” sagde Wilcox under et interview i midten af ​​2019 med Lyfebulb-bloggen. ”Jeg gik til en endokrinolog på college, der beskyldte mig for dårlig A1C-kontrol snarere end at det var en teknologi / pumpefejl. Jeg ønsker at levere teknologi, der kan levere alarmer inden hyperglykæmi, fordi det skete for mig, og det er meget farligt. At løse dette udækkede behov for pumpens pålidelighed kan fjerne en ting fra listen over, hvad patienter og pårørende går igennem med hensyn til problemer med diabetesbehandling. ”

DiaTechs Chief Scientific Officer JC Gray fortæller os også, at meget af hans eget arbejde med at studere subkutan insulininfusion i skolen kombineret med industriarbejde af dem som Capillary Biomedical inspirerede til oprettelsen af ​​denne nye SmartFusion-teknologi - som stadig er i tidlige udviklingsfaser.

Hvis alt går efter planen, siger DiaTech's Gray, at de håber at gøre en begrænset frigivelse af SmartFusion-infusionssæt i efteråret 2021.

Personlige tanker om infusion sætter byrder

Ærligt talt, selv når jeg skriver dette indlæg, knytter mine næver sig sammen om, hvordan infusionssæt faktisk er "det svageste led". De har været en stor faktor i min beslutningstagning om, hvorvidt jeg vil bruge en insulinpumpe og (i sidste ende) enhver pumpebaseret lukket kredsløbsteknologi.

Efter at have været væk fra en insulinpumpe i over tre år vendte jeg tilbage til pumpning med Tandem t: slim X2 i midten af ​​oktober. Mens den enhed med Tandems Basal-IQ-teknologi er fantastisk, er det mest frustrerende aspekt ved at bruge denne teknologi infusionssættene.

Uanset om jeg bruger et vinklet 45-gradersæt med enten manuel eller automatisk serter eller 90-graders "indsætningsbælge", der har alt inde i plastikhuset, bekymrer jeg mig altid om slangen og kanylens integritet.

Hver gang jeg indsætter et nyt infusionssæt, holder jeg vejret og håber, at intet går galt. Jeg er også ængstelig de første par timer efter en ændring og ser mine CGM-data nøje for at sikre, at mine sukkerarter ikke stiger som et resultat af en hikke med det nye sæt.

Hvad som helst at forbedre denne proces og fjerne noget af denne bekymring og byrde for PWD'er ville være en velkommen tilføjelse til vores diabetesværktøjskasse, IMHO.