Testtest af den nye Gvoke Emergency Glucose HypoPen

Ventetiden er endelig forbi på en EpiPen-lignende autoinjektor, der kan øge blodsukkeret med det samme i en nødsituation med diabetes.

Den længe ventede Gvoke HypoPen lavet af Chicago-baserede Xeris Pharmaceuticals er nu tilgængelig efter en lancering i juli 2020. Dette kommer inden for et år efter amerikansk reguleringsgodkendelse for dette produkt, der følger en forudfyldt sprøjteversion, der blev lanceret i 2019.

Mens HypoPen er en autoinjektor, der indeholder en 6 mm nål, vil du aldrig se nålen i aktion, da pennen er selvstændig til hurtig engangsbrug og bortskaffelse.

Denne formfaktor er positivt revolutionerende sammenlignet med de traditionelle nødglucagon-sæt - røde eller orange plastbeholdere, der indeholder et hætteglas med tørt glukagonpulver og væskefyldt sprøjte, der skal blandes og administreres på stedet. Processen er skræmmende kompleks, især midt i en nødsituation, der forsøger at genoplive nogen, der er faldet bevidstløs, og den overdimensionerede sprøjte er mildt sagt skræmmende.

Nu bringer HypoPen en let, brugsklar enhed med en simpel totrinsproces: Træk den røde hætte af, og skub pennen ned på huden i 5 sekunder, indtil vinduet bliver rødt. Det er det!

HypoPen er faktisk det andet alternativ til traditionel redningsglukose, der er kommet på markedet i det forløbne år. Den første var verdens første næsesprayversion, Eli Lillys Baqsimi, i august 2019.

Mens denne kompakte Gvoke HypoPen er den første alternative glukoseinjektion, der er klar til brug i nødsituationer, dæmpes dets potentiale til at være en spilskifter i glucagonprodukter af den nuværende pris, hvilket sandsynligvis vil gøre det utilgængeligt for de fleste mennesker. (Mere om det senere.)

For det første er her min personlige erfaring med at prøve det ved at fremkalde to hypoglykæmiske begivenheder derhjemme. (BEMÆRK: Dette blev gjort sikkert i nærværelse af min kones opmærksomme øje plus omhyggelig sporing med min kontinuerlige glukosemonitor.)

Test af Gvoke HypoPen

HypoPen leveres pakket i en let åben beskyttelsespose, som vi bliver bedt om at opbevare på enheden indtil brugstidspunktet.

For at teste det inducerede jeg ved to lejligheder et lavt blodsukker ved at tage ekstra insulin beregnet til at bringe mit blodsukker (BG) -niveau ned til ideelt i 40-50 mg / dL-området - sikkert nok til det sted, hvor jeg ikke ville passerer ud, men lav nok til hurtig behandling. I det første tilfælde injicerede min kone, Suzi. I det andet tilfælde gjorde jeg det selv.

Det brændte et kort øjeblik efter at have skubbet HypoPen ind i min hud, men det var ikke smertefuldt og efterlod ikke noget mærke på min hud. Oplevelsen efterlod mig heller ikke fysisk eller følelsesmæssigt arret - som jeg tidligere har følt, efter at nogen har været nødt til at bruge et traditionelt glukagon-sæt på mig i en nødsituation.

Effekter af blodsukker

I begge tilfælde doserede jeg ekstra insulin for at inducere min Low, men sørgede for, at der ikke var noget aktivt insulin om bord på tidspunktet for HypoPen-injektionen. Jeg så min CGM flittigt for at sikre, at min BG var på vej nedad, men ikke for dramatisk. Jeg undgik også mad i de to timer før og efter brug af HypoPen for ikke at forstyrre dets BG-effekt.

Test 1: Selvom jeg skød i 40-50, endte min BG med at svæve på et “mildt lavt niveau” på 60-70 mg / dL. Dette var nok af en lav i forbindelse med min anmeldelse, da jeg begyndte at føle symptomerne (rysten, rysten). Jeg fik min kone til at bruge HypoPen på min overarm.

Med tanke på, at der er en indbygget forsinkelse på CGM-aflæsninger, så jeg mine sukkerarter begynde at stige inden for 7 minutter. Inden for 10 minutter ramte jeg 90'erne.

Tyve minutter senere var jeg ved 114 mg / dL med en pil op på min CGM.

Lidt over en time efter HypoPen ville jeg udjævne til omkring 240 mg / dL, og kort før 90-minuts mærket begyndte jeg at se en svag nedadgang, da glukagonet forsvandt.

Test 2: Anden gang kom jeg til en meget lavere “Urgent Low” tilstand på 55 mg / dL med en nedadgående pil nedad (hvilket indikerer en langsom tilbagegang).

Denne gang injicerede jeg pennen selv i min øvre lår. På lidt over 5 minutter begyndte jeg at se en bump i BG-niveauer. Jeg steg meget hurtigere denne gang og sluttede med at udjævne tæt på 300 mg / dL 1,5 timer senere, før mine BG'er begyndte at dyppe lidt, da HypoPens glukagon begyndte at blive slidt.

Samlet set så jeg en lignende bane i, hvordan HypoPens hævede min BG, øgede mig op til "sikre" niveauer inden for få minutter og hævede dem ganske højt i løbet af de næste 90 minutter.

Fordele

Brugervenlighed er bestemt det største salgsargument for HypoPen, og Xeris anerkender det. I et opkald med virksomhedsledelse i midten af ​​2020 citerede deres ledere statistikken om, at kun 31 procent af dem med nødglukagon-sæt brugte dem korrekt.

Den velkendte Atlanta-baserede endokrinolog Dr. Bruce Bode, der har været involveret i at fremme Gvoke, siger, at alle bør trænes i at bruge denne langt enklere Gvoke-pen, hvis det er muligt.

En komplet liste over fordele ved produktet inkluderer:

• Klar til brug: HypoPens autoinjektor af plast er meget nem at bruge. Alt du skal gøre er at skrue den røde hætte af og trykke den gule del på huden i 5 sekunder.
• Mindre panik for andre: Det er også eksponentielt lettere for dem, der sandsynligvis vil injicere os med glukagon sammenlignet med de traditionelle sæt. Dette er langt det største salgsargument for HypoPen. (Se min kones synspunkt nedenfor).
• Ingen dårlige bivirkninger: Der er ingen mærkbare negative bivirkninger som kvalme, som jeg har oplevet med traditionelle glukagoninjektioner. Selvom jeg personligt udviklede en mindre hovedpine på grund af mine blodsukker stiger så hurtigt.
• Bærbarhed: Pennen kan let bæres og opbevares sikker i sin beskyttende pose. Rart også, at det opbevares ved stuetemperatur og ikke kræver nogen nedkøling (som traditionelle glucagon-sæt heller ikke har brug for, på trods af almindelig overbevisning om det modsatte).
• Forsikringsdækning: Min Blue Cross Blue Shield-plan dækkede det uventet med kun en lille medbetaling. Det var rart for mig, men det er måske ikke tilfældet for alle.

Ulemper

Her er ulemperne:

• Det er stadig en injektion: Den bruger stadig en nål (selvom den ikke ses) versus en mere ikke-invasiv behandlingsmetode som den nasale inhalator, Baqsimi tilbyder. Uanset hvordan du skærer det, kan injektioner være angstfremkaldende.
• Følte forbrændingen: Begge injektioner forårsagede en let forbrænding på injektionsstedet, efter at jeg havde brugt HypoPen, og i låret varede det i en god halv time efter brug.
• Rødt vindue: På trods af den enkle betjening var vi lidt forvirrede, da det lille vindue ikke blev helt rødt, men kun fyldt delvist selv efter 5 sekunder. Dette rejste spørgsmål om, hvorvidt jeg havde modtaget det fulde beløb.

• Temperatur: Selvom det ikke kræver køling, har HypoPen et varmeloft på 77 grader. Så det vil sandsynligvis være i fare i et køretøj i de varme sommermåneder eller når du er på vandretur i varmen i en hvilken som helst periode. Du skal heller ikke fryse det, så ekstreme vintertider kan også være et problem.
• Ingen mini-dosering: Undskyld, folkens. Ikke muligt. Jeg forsøgte at holde penstemplet i 2 sekunder i stedet for længere, og det injicerede stadig det, der syntes at være den fulde dosis. Xeris arbejder på et fremtidigt produkt, der tillader mini-dosering, men det er sandsynligvis mindst et par år ude.
• Prisfastsættelse: Overkommelighed er selvfølgelig nøglen, og HypoPens pris på $ 300 er et show-stop.

En ægtefælles POV

Dette er hvad min kone havde at sige om anvendeligheden af ​​denne HypoPen:

”Hver gang du giver en anden et skud af noget, er det ubehageligt, da det ikke er noget, du er vant til at gøre - især når det er noget, der er designet til 'øjeblikkeligt at redde deres liv.'

”Når det er sagt, er denne Gvoke HypoPen meget lettere at bruge sammenlignet med det traditionelle glucagon-kit's injektion. Der var ingen blanding. Du kan bare give et skud og gå videre. Jeg var heller ikke nødt til at klemme i huden, som vi gør med et regelmæssigt insulinskud. Det er en hurtig, klar til brug pen, der ikke kræver nogen forberedelse. "

Det er vigtigt, at hun tilføjede: "Hvis min mand var bevidstløs eller i en tilstand af forvirring under et lavt blodsukker, ville jeg selvfølgelig være mere rolig med at bruge og injicere ham med dette end det traditionelle glukagon-kit!"

For os er dette et kæmpe punkt i betragtning af min historie med aggressiv og undertiden voldelig opførsel under alvorlige hypoglykæmiske episoder.

”At have dette ved hånden kan forhindre mig i at skulle ringe til paramedicinerne på forhånd af frygt for, at jeg ikke ville være i stand til at forberede blandingen og stikke ham med nålen så hurtigt som jeg havde brug for,” delte hun.

”Hvad jeg ikke kunne lide ved HypoPen er, at du ikke nødvendigvis ved, hvor meget der blev udleveret, selv med det vindue, der bliver rødt efter injektionen. Da jeg brugte det, blev hele vinduet kun delvist rødt - hvorimod med det normale glukagon-sæt og skud var hele sprøjten klar, så du kunne give en delvis dosis, hvis det var nødvendigt. ”

Ikke en erstatning for saftkasser osv.

Xeris har forestillet sig glucagon som en behandling med hypoglykæmi, der kan bevæge sig ud over nødsituationer.DiabetesMine deltog i to af deres patientsamfund i slutningen af ​​2018 og begyndelsen af ​​2019, da samtalerne i vid udstrækning var fokuseret på at ændre perspektivet for, hvordan glucagon kun bruges som en "break-the-glass" nødoption.

Med Gvoke-produkterne har Xeris markedsført den klar-til-brug brugbarhed og bærbarhed sammen med det faktum, at disse er egentlige FDA-godkendte medicinske behandlinger. De har presset på for, at glucagon skal betragtes som den pålidelige behandling i forhold til hverdagens overkommelige genstande som saftkasser, frost, slik eller hvad som helst andet folk kan bruge til at hæve BG'er hurtigt.

I betragtning af den høje prisfastsættelse af denne receptpligtige vare og det faktum, at ”hverdags slik” også er ret let at bruge, kan HypoPen måske stå over for en opadgående kamp, ​​der vinder kunder.

Prissætning er en deal-breaker

Desværre vil denne nye HypoPen stort set være utilgængelig for de fleste mennesker med diabetes på trods af dets potentiale til at skifte paradigmet om, hvordan vi bruger glucagon, ud over kun i nødsituationer.

Det skyldes den næsten $ 300 listepris (på niveau med andre eksisterende glucagonprodukter, siger Xeris). Mens jeg var heldig, at min forsikringsplan dækkede den med en overkommelig sambetaling, har for mange andre ikke tilsvarende dækning for at få fat i HypoPen.

Det samme gælder Lillys Baqsimi. En enkelt pakke koster i øjeblikket omkring $ 280, hvilket gør det uden for rækkevidde for de fleste patienter ud over alle de andre diabetesregninger, lad os være ærlige.

Vi opfordrer disse farmaceutiske virksomheder til at gøre det bedre for patienterne. Det inkluderer den næste generation af glucagon-producenten Zealand Pharmaceuticals i Texas, der udvikler sin egen brugsklare autoinjektor, der i øjeblikket er under gennemgang hos FDA.

Lad os håbe, at omkostningerne ikke er en eftertanke, og det første skridt til at løse det indebærer at tilbyde økonomisk bistand - fordi du allerede ved, at det ikke er prissat for masserne. Hvis du starter på den måde, opretter du "concierge" medicinske produkter til de privilegerede lige ud af porten.

Mike Hoskins er administrerende redaktør for DiabetesMine. Han blev diagnosticeret med type 1-diabetes i en alder af 5 i 1984, og hans mor blev også diagnosticeret med T1D i samme unge alder. Han er skrevet til daglige, ugentlige og specialnyhedspublikationer, inden han tilsluttede sig DiabetesMine. Han bor i det sydøstlige Michigan sammen med sin kone, Suzi, og deres sorte laboratorium, Riley.