Søgningen efter en diabeteskur er altid en genvejsknap i vores samfund, især da den vedrører forskning udført af Dr. Denise Faustman i Massachusetts, hvis fokus på at finde en billig og nem vaccine fremkalder en hel del "hype vs. håb ”følelser.
Endnu mere kontrovers blev startet omkring Dr. Faustmans seneste forskningsopdatering, der blev præsenteret på American Diabetes Associations store årlige Scientific Sessions-konference i juni i Orlando. ADA og JDRF gik endda i den grad, at de udsendte en fælles offentlig erklæring, der advarede folk om at tage sit arbejde med et saltkorn - i betragtning af den lille prøvestørrelse og det faktum, at andre ikke har været i stand til fuldt ud at reproducere hendes resultater.
Desuden lod ADA det vide, at det var ved at undersøge, om Dr. Faustman overtrådte deres embargopolitik ved at gøre en medieblitz på sin forskning flere dage før starten af juni-konferencen. (Husk, det er meningen, at embargoer skal holde spillereglerne jævne, så ingen forskere stjæler mediernes spotlight før begivenheden). Ordet var ude om, at hvis Dr. Faustman overtrådte politikken, kunne hun blive forbudt fra ADAs årsmøde i et år eller længere.
Alt dette kom op i juni, og vi har været nysgerrige efter at høre, hvad resultatet ville blive.
Vi ved nu, at ADA-ledelsen har taget en beslutning, men det, der er blevet besluttet, forbliver et mysterium. På trods af al den ophidselse, der blev rejst i løbet af sommeren, og organisationens offentlige kommentarer om mulige fejltagelser fra Dr. Faustmans team, afviser ADA og JDRF begge nu for at sige, hvad resultatet af undersøgelsen er. Det ser bestemt ud som om ADA fejer dette under tæppet uden en offentlig anerkendelse af, om det var korrekt eller ej i at fremsætte disse krav mod Dr. Faustman tidligere på året.
Her er hvad vi ved ...
Dr. Faustmans Diabetes Vaccine Research
For det første har vi fulgt Dr. Faustmans forskning i mere end et årti nu. Hun har længe studeret noget kaldet BCG (Bacillus Calmette Guerin), en generisk vaccine, der har eksisteret i næsten et århundrede og oprindeligt var designet til at bekæmpe tuberkulose (TB). Ideen er, at boosting af BCG kan stoppe bugspytkirtlen i at dræbe de betaceller, der fremstiller insulin, og lade de berørte celler regenere. Faustman lavede det, der blev beskrevet som en banebrydende opdagelse hos mus i 2001, men var oprindeligt ikke i stand til at replikere det, og hendes dristige promovering af denne forskning startede en ildstorm af kontroverser blandt det medicinske samfund og forskningsorganisationer, der tvivlede på hendes tilgang. I senere år påpegede Faustman, at andre musestudier replikerede nogle af hendes oprindelige fund, men det er op til debat afhængigt af hvem du spørger.
I hendes fase I-fund fandt hendes team på Massachusetts General Hospital, at hos mennesker med "langvarig" eller "avanceret" type 1-diabetes, dvs. med sygdommen i mindst 15-20 år, introducerede deres vaccine begyndelsen på bugspytkirtlen, insulinproducerende cellegenerering.
Hun afsluttede den første fase af sine kliniske forsøg i 2010. Hun ansøgte om JDRF-finansiering, men modtog ikke tilskud, sandsynligvis på grund af tvivl om gyldigheden af hendes arbejde. For det meste på grund af at skulle indsamle penge uafhængigt, tog det flere år at starte den anden fase af hendes forskning i 2015. Det er igangværende og vil sandsynligvis tage flere år at gennemføre (den forventede kliniske afslutningstid er 2023 i øjeblikket).
De seneste fund offentliggjort den 21. juni er en opfølgning på de 9 (ja, ni!) Deltagere, der blev tilmeldt hendes oprindelige lille undersøgelse for otte år siden. Det så på PWD'ernes resultater i løbet af tre, fem og otte år efter fase I-undersøgelsen.
Mens nogle almindelige mediehistorier fangede det seneste om hendes forskning tidligere om sommeren, præsenterede Dr. Faustman for nylig i begyndelsen af oktober på den store EASD (European Association for the Study of Diabetes) i Berlin, Tyskland. Denne undersøgelse viste følgende: hendes BCG genindfører grundlæggende bakterier tilbage i immunsystemet, opbygger det og hjælper med at genskabe, hvordan kroppen reagerer, så det i det væsentlige kan begynde at øge kroppens BG-sænkende kapacitet. I det væsentlige peger de seneste fund på en mindre mængde bakterier i T1 PWD'er som en grund til deres immunsystemangreb og manglende evne til at producere insulin, og ved at tilføje, at det igen gennem denne vaccine kan det være muligt at begynde at bringe systemet tilbage til det normale.
Hmmm. Spændende ting, uanset hvordan du skærer det, og om det viser sig at være gyldigt i kliniske forskningsfaser i løbet af de næste mange år.
Men mange i den etablerede medicin- og forskningsverden mener, at der er god grund til fortsat at tvivle på gyldigheden af Dr. Faustmans arbejde.
Når forskere får deres hænder slået ...?
Fører op til ADAs Sci-sessioner i juni, gjorde Faustmans hold en medieblitz, der frigav nogle af de nyeste fund i deres forskningsarbejde om BCG-vaccinen. Bare dage senere præsenterede hun på ADA-konferencen.
Det udløste en ildstorm i det medicinske samfund på to fronter:
Først på baggrund af langvarig tvivl om hendes arbejde og entusiastisk selvfremmende udsendte ADA og JDRF en fælles erklæring, der advarede D-Fællesskabet om at tage de små undersøgelsesresultater for alvorligt. Specifikke begrænsninger af forskningen blev bemærket, og erklæringen konkluderer: "Samlet set fremmer resultaterne tankevækkende spørgsmål, men ikke endelige svar, og leverer ikke nok klinisk bevis til at understøtte enhver anbefalet ændring i terapi på dette tidspunkt."
ADA bemærkede, at mange læger havde rapporteret, at patienter kom til dem og spurgte om denne potentielle BCG-vaccine, og lægerne var ubehagelige med at tale om det.
For det andet sagde ADAs Chief Science and Medical Officer Dr. William Cefalu efter organisationens fælles erklæring, at organisationen undersøgte, om Dr. Faustman havde overtrådt begivenhedens embargopolitik ved at diskutere hendes forskning på forhånd.
Vi fulgte op i begyndelsen af september og blev fortalt af ADA-talskvinde Michelle Kirkwood via e-mail simpelthen, at "ADAs ledelsesteam (har) truffet en beslutning og delt den direkte med Dr. Faustman og hendes kolleger." Hun henviste yderligere spørgsmål til Faustmans hold.
Da vi pressede på for mere, tilbød ADA denne erklæring:
”Alle forskere, der har fundet ud af at være i strid med ADA's Embargo-politik, er blevet underrettet om ADA's beslutning og de trufne tiltag som beskrevet i politikken. ADA frigiver ikke navnene på forskere, der har vist sig at være i strid med Embargo-politikken; alle beslutninger deles direkte med forskningsforfatterne. Embargo-politikken er og skal anvendes ensartet på alle forskere, der præsenterer ved ADAs videnskabelige sessioner. "
Uh ?! Så vent et øjeblik ... du tager skridt til at kritisere en forsker offentligt og lægger ikke skjul på, at hun kunne blive forbudt fra de videnskabelige sessioner, men når beslutningen kommer ned, nægter du at dele den med offentligheden?
Hvis dette er et forsøg på at redde ansigt for forskeren, er det en underlig, i betragtning af at hun allerede har fået hænderne slået offentligt (metaforisk set). Og hvad skete der med gennemsigtighed?
Naturligvis bad vi Dr. Faustman og teamet om detaljer eller et svar, men de nægtede også at tilbyde detaljer. I stedet henviste Dr. Faustman kommentarer til Dr. Harry W. Orf, Senior VP for Research ved Massachusetts General Hospital, der tilbød denne erklæring:
”Det omtalte emne er mellem Massachusetts General Hospital og ADA, og det er tilrådeligt for os at kommentere denne sag på nuværende tidspunkt. Hospitalet og Dr. Faustmans laboratorium er fortsat fokuseret på at fremme videnskaben og gennemføre det igangværende større kliniske forsøg med håb om, at det vil validere de positive resultater fra de indledende mere begrænsede patientgrupper med det ultimative mål at gavne patienter med diabetes og deres familier . MGH har nået ud til ADA for at fortsætte samtalerne vedrørende det kliniske BCG-forsøg. Vi er ikke opmærksomme på problemer i forbindelse med Dr. Faustman, der deltager i ADA Scientific Sessions. ”
Hvad skete der med gennemsigtighed?
Hvorfor tog ADA (og JDRF for den sags skyld) det dristige skridt til at udsende en offentlig fælles erklæring, der advarede vores samfund om at være forsigtig med Dr. Faustmans resultater, og ADAs Dr. Cefalu diskuterede også offentligt undersøgelsen af mulige overtrædelser af hende del… alligevel smækker de døren for at dele resultaterne af alt dette?
For at være klar diskuterer vi ikke fordelene ved Dr. Faustmans forskning her, men snarere udforsker retfærdighed og gennemsigtighed - ikke kun for forskerne og det medicinske samfund, men også for alle PWD'er, der har interesse i denne kurforskning og har været vidne til offentligheden frem og tilbage i juni.
At klemme ned på dette virker særligt underligt i betragtning af vores nylige interview med ADAs nye administrerende direktør Tracey Brown, der specifikt påpegede organisationens behov for bedre at få forbindelse med patienter og opbygge tillid blandt samfundet.
Det er bestemt ikke slutningen på linjen for Dr. Faustman, hvis hun ikke er til stede ved den næste ADA-konference, selvom det er verdens største sådan samling, der indkalder over 14.000 diabetesprofessionelle. Hendes arbejde kan helt klart fortsætte som normalt.
Men hvis der findes en politik, der forbyder resultatet af en undersøgelse af en forsker at blive offentliggjort, skulle det have været anerkendt i starten. Eller måske bør politikken undersøges igen i en tid og alder, hvor information er allestedsnærværende, og gennemsigtighed er nøglen til at opbygge tillid - især for advokatorganisationer.
På en eller anden måde ser det ud til, at situationer som dette skal være en del af patientadvokatens gennemsigtighedslov, der blev introduceret til kongressen i juni 2018. Fordi lad os indse det, at gøre tilbudene bag lukkede døre bare ikke skære det længere.
Vi siger bare ...
