I det meste af et årti har vi set udviklingen af en tynd, bærbar patch-enhed, der klæber på huden og leverer et par hurtige enheder insulin til bolus. Denne teknologi er blevet afleveret et par gange og har nu en ny ejer, hvilket betyder, at den muligvis endelig kan komme på markedet i det næste år eller deromkring.
Den 17. juli annoncerede opstart fra Boston-området, kendt som CeQur, sin erhvervelse af denne slanke, tre-dages brugsanordning, der indeholdt 200 enheder insulin og leverede bolusforøgelser på 2 enheder til måltider eller korrektioner.
Lyder det velkendt? Det er den tidligere Calibra Medical Finesse, den første FDA godkendt i 2010, før den blev solgt til Johnson & Johnson to år senere og omdøbt som OneTouch Via. Omtales som en "patch pen" og en "wearable pen" gennem årene, fik enheden et andet regulativ OK i midten af 2017. Men det skete midt i J&Js virksomhedsomstrukturering og den endelige beslutning om at sælge sine divisioner til diabetesenheder, så nu er den sprunget i hænderne på CeQur som den sidste forælder.
På mange måder giver denne særlige håndskift perfekt mening, da CeQur har udviklet en lignende type D-tech i flere år nu. Døbt PAQ, deres produkt er en tre-dages bærbar patch-enhed, der leverer begge basal- og bolusinsulin, men ligner mere en traditionel insulinpen og inkluderer ikke alle klokker og fløjter fra en traditionel insulinpumpe. CeQur siger, at det planlægger at sende PAQ til FDA i slutningen af 2018 med håb om at bringe det på markedet engang inden sommeren 2019.
”Dette er en spændende tid for os, da dette bevæger os meget hurtigt fra at være en F & U-organisation til en kommerciel organisation,” siger CeQurs bestyrelsesformand Eric Milledge, der ironisk nok har insiderviden her - efter at have tilbragt 34 år hos J&J, inklusive head up LifeScan-gruppen og førende anskaffelsen af Animas insulinpumpe for mere end ti år siden. "Vi lancerer to produkter næste år for at begynde at skabe indtægter for os."
CeQur er i vid udstrækning rettet mod MDI-brugere (Multiple Daily Injection), der lever med enten type 1 eller type 2-diabetes, og beskriver dets teknologi som et simpelt, ukompliceret bærbart insulinudleveringssystem til et lavere prispunkt end traditionelle insulinpumper. En af taglines er "at frigøre folk fra injektioner."
Her er en gennemgang af CeQurs to enheder, som begge er designet til mennesker med enten type 1 eller type 2, men sandsynligvis ikke ville blive brugt på samme tid, da deres funktionalitet overlapper hinanden:
PAQ (tre-dages basal + bolus-enhed)
Først og fremmest tilbyder PAQ-enheden, som CeQur oprindeligt udviklede, både bolus- og basaldosering og er blevet omtalt som en "patch pen", fordi den leverer insulin mere som en traditionel pen end en pumpe med programmering og andre funktioner.
Men CeQur fortæller os, at det bevæger sig væk fra ordene "patch" og "pump", fordi de har specifikke konnotationer i det medicinske samfund og diabetes. I stedet bruger de nu udtrykkene "bærbar insulinpen" eller "bærbar insulinanordning" til at beskrive deres produkter.
Specifikationerne for PAQ er som følger:
- denne flade bælg er ca. 3 inches i diameter og holder op til 330 enheder U100 insulin i et engangsbeholder i tre dages kontinuerlig levering
- det er vandtæt til badning, brusebad eller svømning op til 6 fod
- Fra nu af er det designet til slid på maven
- det er fastgjort til huden via klæbemiddel uden infusionssæt
- der er ingen programmering, som du ville have med traditionelle insulinpumper, fra at ændre basalhastigheder eller have forskellige alarmer og bip; og så er der ingen håndholdt controller eller modtager med PAQ'en
- inkluderer syv forudindstillede / faste basaldoser, der ikke kan ændres, fra 16 til 60 enheder
- brugere skal bare klikke på en knap på siden af pod'en for at få en fast bolus med 2 enheder
- den første generation har ikke indbygget forbindelse, men den har en "Messager" -gadget, der klikker på PAQ'en og vibrerer fire gange, hvis den er løbet tør for insulin, hvis der er en okklusionsfejl, eller hvis enheden nærmer sig sin tre dages slidgrænse. CeQur planlægger at bygge det ud for at tilbyde datadeling og smartphone-forbindelse i fremtiden.
PAQ har været i udvikling i årevis med mange tidligere rygter om, at det var ved at blive indgivet af FDA. Men CeQur siger nu, at det har brugt den tid på at skaffe penge og undersøge markedet såvel som at finjustere sit produkt for ikke at skynde en produktlancering - noget det siger er en mangel hos mange medteknologiske virksomheder. Nu er planen at indsende en 510 (K) ansøgning til FDA i fjerde kvartal af 2018.
Håbet er at være klar til at lancere enheden inden juni 2019, når American Diabetes Association's SciSessions afholdes.
Bolus-kun enhed fra Calibra
Den eneste bolus-enhed, som CeQur netop har erhvervet, blev et produkt af J&J, da den farmaceutiske gigant købte Silicon Valley-baserede Calibra Medical i 2012. På det tidspunkt var det allerede blevet FDA-godkendt fra juli 2010. Men efter J&J-erhvervelsen og omdøbt som OneTouch Via, blev den genindgivet og godkendt af FDA igen i juni 2017. Alligevel blev enheden aldrig lanceret takket være J&Js virksomhedsomlægning og eventuel beslutning om at trække sig væk fra diabetesenheder.
I oktober 2017 annoncerede J&J planer om at lukke sin Animas insulinpumpeafdeling for godt. Både Calibra / OneTouch Via-divisionen og glukoseovervågning Lifescan-linjen blev efterladt i luften. Siden da har et private equity-selskab afgivet et bud på flere milliarder dollars på LifeScan, og vi kender nu skæbnen for den tidligere Calibra-teknologi. CeQur siger, at da de så nyheder om J&J, der vurderede dets diabetesafdelinger og Calibra, fik de kontakt for at undersøge mulighederne.
Her er det grundlæggende på denne bærbare enhed, som endnu ikke er officielt omdøbt, men der henvises internt til CeQur som "Calibra" eller "PAQ Bolus" -
- det er en slank, plastik enhed, cirka to inches lang, en tomme bred og en kvart tomme tyk, der bæres på huden i op til tre dage
- holder 200 enheder hurtigvirkende insulin, giver brugeren mulighed for at tage bolusser i trin på 2 enheder ved blot at trykke på to knapper på siden samtidigt (inklusive gennem tøj til mere diskret brug)
- giver ingen basaldoser, så brugeren bliver stadig nødt til at injicere et langtidsvirkende insulin ud over at bære denne enhed
- ingen håndholdt controller eller skærm, og den gemmer ikke nogen doseringshukommelse
CeQur-ledere fortæller os, at med overtagelsen fra J&J vil al produktion nu blive overført fra det eksisterende Puerto Rico-anlæg til en ny (endnu ikke navngivet) tredjeparts kontraktproducent med base andetsteds. De bliver også nødt til at indgive dette endnu en gang til FDA, hvilket kan tage ni måneder eller længere.
Fra nu af forventer CeQur at have dette produkt klar til arkivering tidligt næste år inden en eventuel lancering inden juli 2019.
Adgang og behov for 'bærbare insulinpenne'
Mens CeQur ikke har afsluttet et prispunkt, henviser det til omkostningerne ved ballpark for Valeritas V-Go-pumpe, der har været på markedet i flere år nu og er bredt tilgængelig i USA. Denne engangspumpe bæres i 24 timer, og detailomkostningerne er ca. $ 300-400 for basissystemet og startforsyningerne, afhængigt af dit apotek eller distributør.
Som altid kan din forsikring variere, ligesom Medicare-dækningen, så vi bliver bare nødt til at vente og se, hvilken dækning ender med at materialisere sig for CeQurs nye enheder.
CeQurs vicepræsident for klinisk og kommercialisering Jay Warner siger, at PAQ og "PAQ Bolus" tre-dages brugsanordninger sætter virksomheden i stand til at flytte ind på markedet, især på et tidspunkt, hvor CGM tech bliver mere mainstream. Han forventer, at PWD'er vil have flere muligheder for at gå fra kun injektionsbehandling til disse "stick-ons", der er meget diskrete og derfor kan hjælpe med at reducere stigma for dem, der måske er bekymrede for injektion offentligt.
”Det er spændende at arbejde for et firma med fokus på at frigøre folk fra injektioner,” siger Warner, der kommer fra Eli Lillys diabetesprodukt kommercialiseringsteam, hvor han arbejdede med produktudvikling til salg. ”Vi har to fantastiske aktiver, der kan hjælpe patienter med at fjerne injektioner. Der er meget opfanget efterspørgsel efter dette. ”
Det er klart, at det er raseri i diabetesindustrien at fange patienter på insulin, som endnu ikke er pumpe. Der er også en meget stor type 2-diabetespopulation, der måske lige er begyndt med insulinbehandling, som vil være interesseret i de muligheder, CeQur har at tilbyde.
Data viser faktisk, at over 50% af mennesker med T2D, der er på insulin, savner deres regelmæssige doser (!) Og for dem med T1D, som måske ikke altid vil have en fuldt udstyret insulinpumpe eller måske tage en pause fra at bruge penne, dette kunne også være en mere overkommelig mulighed.
Uanset om folk ender med at se en fordel ved CeQur-teknologien, skal vi stadig se, men vi ønsker virksomheden held og lykke og ser frem til at se et andet valg på markedet for dem, der ønsker det.
.jpg)
-as-a-parent.jpg)
