I meget store nyheder for Diabetes-samfundet er Tandem Diabetes Care's meget forventede Control-IQ-system til automatisk levering af insulin (AID) blevet ryddet af FDA!
Control-IQ kombinerer Tandems touchscreen-insulinpumpe med den populære Dexcom CGM (kontinuerlig glukosemonitor) og en smart algoritme, der ikke kun automatisk justerer basalhastigheder for begge høje og lavt blodsukker, men giver også mulighed for automatiske korrektioner for uventede højder for at få brugeren tilbage inden for rækkevidde.
Den 13. december annoncerede FDA sin godkendelse af Control-IQ, kun omkring seks måneder efter, at det californiske selskab havde forelagt det for tilsynsmyndigheder.
Dette vil være det mest avancerede kommercielle "lukkede sløjfe" -system til rådighed, sprang-froggende Medtronic Diabetes 'første-til-marked Minimed 670G hybrid lukket sløjfe, der kun justerer basale hastigheder i baggrunden, men ikke understøtter automatisk mad eller korrektionsbolus. Denne avancerede Control-IQ-funktion kommer næsten et år efter, at Tandem lancerede sin Basal-IQ-teknologi, som forudsigeligt suspenderer insulin, hvis det forudser et forstyrrende lavt blodsukker.
Tandems Control-IQ er den anden nogensinde FDA-godkendte lukkede sløjfe og det eneste Dexcom CGM-kompatible system til dato, da Medtronic-systemet kun fungerer med firmaets egen kontinuerlige sensor.
"Control-IQ-clearing er ikke et skridt til automatisk levering af insulin, det er et spring!" Tandem Diabetes CEO John Sheridan sagde.
Hvad er Tandem Control-IQ?
Systemets funktioner er som følger:
Touchscreen t: slim X2: Systemet bruger t: slim X2-insulinpumpeplatformen med en slank berøringsskærm og mulighed for at blive opdateret eksternt hjemmefra, så kunderne ikke behøver at handle ind for et nyt stykke hardware hver gang nogle funktionalitet bliver opgraderet. T: slim X2-formfaktoren adskiller sig ikke meget fra de tidligere t: slanke modeller. (Flere grundlæggende oplysninger om selve pumpen kan findes på Tandems produktside).
Glucose Prediction med Dexcom G6: Ligesom Basal-IQ, der blev lanceret i 2018, bruger denne nye Control-IQ også Dexcoms nyeste G6 CGM-model. Det kræver ikke yderligere fingerstifter til kalibrering, som tidligere CGM-generationer gør, da FDA har udpeget G6 nøjagtigt nok til at erstatte fingerstifter til at træffe beslutninger om dosering af insulin og behandling. CGM-data vises direkte på t: slim X2-pumpe-berøringsskærm med alle de typiske grafer og skærme, der viser det aktuelle glukoseniveau sammen med data, der går 3 til 24 timer tilbage.
Auto-insulinafbrydelse og genoptagelse: Ligesom Basal-IQ slukker denne seneste Control-IQ-funktion automatisk insulinafgivelse, når CGM-niveauet forudsiges at falde til under 80 mg / dL, eller hvis glukosen i øjeblikket er under 70 mg / dL og falder. I stedet for automatisk at stoppe leveringen i en bestemt periode, genoptager systemet straks insulin, når BG-værdier gentagne gange er inden for rækkevidde og stiger igen.
Basaljustering: I modsætning til det første generation af Basal-IQ-systemet, hvor Tandem tech bare lukker insulin for lavt, har denne nye Control-IQ evnen til automatisk at justere basalhastigheder for at hjælpe brugerne inden for rækkevidde - både på lavt og lavt niveau Høj ende af glukosespektret. Den smarte algoritme bag denne Control-IQ-funktion blev erhvervet af Tandem Diabetes for mange år siden fra opstart TypeZero Technologies (før Dexcom erhvervede TypeZero).
Målglukoseområde: Control-IQ har et fast mål, afhængigt af tidspunktet på dagen -
- Normalt målområde på 112,5-160 mg / dL
- Mere aggressivt interval på 110-120 mg / dL gennem en valgfri "Sleep Activity" -tilstand, hvor du ikke får nogen auto-korrektionsbolusser i disse tider.
- En valgfri "Træningsaktivitet" -tilstand tillader et mål på 140-160 mg / dL
Auto-korrektionsbolusser: Signifikant tilbyder Control-IQ også automatiske korrektionsdoser en gang i timen i løbet af dagen. Så hvis din glukose forventes at gå over 180 mg / dL, vil den udløse en bolus, der er cirka 60% af den beregnede korrektionsmængde med et mål på 110 mg / dL. Dette fungerer oven på de selvjusterende basalhastigheder, der allerede er i spil. Control-IQ laver ikke automatisk bolusdoser til måltider (brugerne skal stadig gøre det), men denne autokorrektionsfunktion kan hjælpe med at reducere højt blodsukker hurtigere, hvis et måltidsbolus går glip af eller beregnes forkert.
Mobilapp: Ja, Tandems længe ventede nye mobilapp lanceres i forbindelse med Control-IQ! Vi hørte først, at dette var i horisonten tilbage i midten af 2017, men nu er det endelig klar til prime time og vil være kompatibelt med iOS og Android. Den første version tillader kun automatiske trådløse uploads til Tandems t: connect-software - hvilket er en god funktion, fordi den fjerner behovet for at tilslutte en mini-USB til en bærbar computer til upload! Senere får vi at vide, at appforbedringer giver brugerne mulighed for at se pumpestatus og advarsler på deres egne telefoner sammen med tilladelse til fjernovervågning af plejere. Tandem siger, at de planlægger de næste store appforbedringer i anden halvdel af 2020.Det er TBD, når appen muligvis flytter til niveauet med at tilbyde telefonstyring til t: slim X2, da FDA stadig overvåger medicinsk udstyrskontrol via smartphone. Indtil nu er den eneste app, Tandem har tilbudt, demo-versionen “t: simulator”.
Alder 14 og ældre (indtil videre): Ved lanceringen vil Control-IQ kun godkendes til patienter på 14 år og derover. Imidlertid havde Tandems kliniske pædiatriske forsøg i alderen 6++ siden midten af 2019, og det forventes at afslutte i marts 2020. Baseret på disse resultater siger virksomheden, at de planlægger at bede FDA om at sænke aldersbetegnelsen i foråret 2020. Selvfølgelig kan mange spørge deres sundhedsudbydere om "off-label" recepter, der kan være en mulighed.
Control-IQ kliniske data: Tandem har præsenteret data fra kliniske studier på dette system gennem hele 2019. Det var en del af et NIH-finansieret studie, der var den første store, seks måneders AID-undersøgelse af sin art, der omfattede en dedikeret kontrolgruppe - at øge den kliniske betydning af undersøgelsesresultaterne. Denne undersøgelse i alderen 14-71 viste imponerende resultater:
- I løbet af dagen steg Time in Range (TIR), defineret som mellem 70 mg / dL - 180 mg / dL, med 2,6 timer samlet eller 71% dagligt sammenlignet med 59% for dem, der ikke bruger Control-IQ.
- TIR over natten var 76% sammenlignet med 59% for ikke-brugere.
- Systemet blev brugt i aktiv lukket kredsløbstilstand 92% af tiden, og mest imponerende 100% af de 168 personer, der bruger Control-IQ, afsluttede forsøget og valgte at fortsætte med at bruge systemet bagefter - en positiv bølge, som virksomheden håber vil fortsætte i virkeligheden -verdenen brug. (Især viste en mindre observationsstudie fra 'den virkelige verden' fra Stanford på Medtronic's Minimed 670G, at så mange som 46% af de mennesker, der bruger enheden, valgte at afbryde brugen inden for et år på grund af systemets kompleksitet og opfattede byrde.)
- Tandems pædiatriske Freelife-Kid AP-undersøgelse fandt sted i Frankrig og omfattede 120 T1D-børn i alderen 6-12 år. Resultaterne var lige så imponerende, hvor TIR steg fra 60% til 72% i løbet af dagen generelt og til 83% natten over. Der blev heller ikke rapporteret om alvorlige hypofyser. Control-IQ aktiv lukket kredsløbstilstand blev brugt i gennemsnit 87% af tiden.
Forbedringer i forhold til Basal-IQ
Tandem fortæller os, at de med Control-IQ også har adresseret et par almindelige brugerklager over visse begrænsninger af den eksisterende Basal-IQ-teknologi:
Ingen manuel BG-indtastning: Med Basal-IQ var brugerne stadig nødt til at indtaste blodsukkerresultater manuelt, men nu bruger Control-IQ de faktiske Dexcom G6 CGM-data, der allerede er integreret og vises på pumpeskærmen.
Udvidet Bolus-annullering: Tidligere, hvis du programmerede en bolusdosis til at strække sig ud over en periode, men derefter havde et forudsagt lavt i løbet af den tidsramme, hvor systemet suspenderede insulin, mistede du noget af den resterende forlængede bolus, der endnu ikke var leveret . Ikke mere. Control-IQ vil nu holde styr på den ikke-leverede del af en udvidet bolus, så den kan leveres, når basalt insulin genoptages.
Insulin mens det er lavt: Med Basal-IQ genoptager systemet insulinafgivelsen, så snart der er en enkelt CGM-aflæsning, der viser, at glukoseniveauerne stiger. Men med Control-IQ forbliver basal insulinafgivelse, indtil du er inden for rækkevidde på eller over 70 mg / dL, og det kan endda øge basalhastighederne, hvis CGM-dataene viser, at du stiger for hurtigt og nærmer dig den høje tærskel.
Hvordan får jeg Control-IQ?
Tandem tager et par uger på at fortsætte med at træne sundhedsudbydere, inden de starter nye pumpekunder og giver mulighed for opdateringer til fjernenheder til Control-IQ. Virksomheden siger, at Control-IQ vil være tilgængelig fra midten af januar 2020.
Du skal bruge en læges Rx for at få en autorisationskode, og når den først er sendt ind til Tandem, vil den udløse et online træningsmodul, og quiz-brugere skal udfylde og bestå for at opnå Control-IQ. Hvis de passerer, modtager personen en unik downloadkode, der skal indtastes til opdatering af deres eksisterende pumper med Control-IQ-software ved hjælp af Tandem Device Updater-værktøjet online. Denne kode er unik for den specifikke t: slim X2-enhed, så det er ikke en kode, der kan deles mellem forskellige brugere.
Fra det, vi har hørt, var uddannelsesaspektet et fast punkt for FDA-regulatorer: Tandem skubbede til online træning (hvilket i teorien ville give mulighed for hurtigere, lettere fjernopdatering af deres enheder) versus at kræve en personlig aftale med en sundhedsydelser udbyder for at få uddannelse og få en kode til den nye Control-IQ recept.
Bemærk også, at brugerne ikke bliver tvunget til at opgradere; Tandem vil fortsætte med at tilbyde Basal-IQ som en mulighed for folk, der foretrækker et system designet specielt til at forhindre lavt niveau. Men du kan heller ikke skifte frem og tilbage. Tandem fortæller os, at deres Updater-funktion ikke er designet til at skifte mellem Basal-IQ og Control-IQ.
Hvor meget vil det koste?
I et stort træk har Tandem meddelt, at Control-IQ vil blive tilbudt som en 100% gratis softwareopdatering til garanti t: slanke X2-pumpebrugere i USA! Dette vil være tilgængeligt for alle, der allerede ejer en X2-pumpe, såvel som alle, der køber en Tandem t: slim X2 i USA når som helst inden 31. december 2020. Downloaden tilbydes også via Tandem Device Updater, hvilket er simpelt at bruge ved blot at tilslutte et mikro-USB-kabel til en computer.
Uden for det gratis tilbud er detailomkostningerne (kontant) for Tandem t: slim X2-pumpe med Control-IQ $ 4.000, men Tandem siger, at sundhedsforsikring typisk dækker 80% af disse omkostninger.
Husk, at du stadig skal købe alle Dexcom G6 CGM-forsyninger separat. Mens forsikringsdækningen kan variere, vil detailprisen være $ 237 for en enkelt G6-sender, der varer tre måneder og $ 349 for en kasse med tre 10-dages sensorer. Da Tandem t: slim X2 fungerer som “modtager”, der forbinder til G6, er det TBD, om du også skal købe en separat Dexcom CGM-modtagerenhed.
Mere konkurrence, mere patientvalg
På tværs af diabetesfællesskabet var svaret på denne FDA-godkendelsesnyhed meget festligt.
JDRFs administrerende direktør Aaron Kowalski (en langvarig T1 selv) sagde: ”Regulerende godkendelse af Tandem Control-IQ-algoritmen til brug som en del af et hybrid lukket kredsløbssystem er en enorm gevinst for type 1-diabetesfællesskabet og et kritisk skridt fremad i at gøre det daglige liv bedre for mennesker, der lever med sygdommen. ”
I mellemtiden udsendte FDA en erklæring om de langsigtede virkninger af denne beslutning. ”Markedsføringstilladelsen for denne første enkeltstående interoperable automatiserede glykæmiske controller tillader også i det væsentlige ækvivalente controllerteknologier, der er udviklet til diabetes i fremtiden, at gennemgå 510 (k) reviewprocessen, hvilket hjælper med at fremme rettidig patientadgang til innovative teknologier, der kan forbedre deres pleje og livskvalitet, ”sagde Dr. Tim Stenzel, direktør for kontoret for in vitro-diagnostik og radiologisk sundhed i FDA's Center for Devices and Radiological Health.
Bundlinje: Det betyder hurtigere lovgivningsmæssig gennemgang af flere AID-systemer og deres komponenter, der kommer ned ad vejen.
Vi håber også på, at Tandem tager denne nyeste teknologi kombineret med sine imponerende kliniske data til forsikringsselskaber for at illustrere, hvorfor det er så vigtigt for patienter at have dækning af disse automatiserede systemer.
Dette kan måske hjælpe med at opveje leverandørens lock-in på nogle forsikringsformularer - som United Healthcare (UHC), der indgik en "foretrukken brandaftale" med Medtronic Diabetes, der begrænser valget af egnede terapier til læger og patienter.
Til os på 'Mine og mange i samfundet, hvad der gør dette nye Tandem-tilbud mest spændende, er at det giver os konkurrence og valg af kommercielt tilgængelig lukket kredsløbsteknologi. Vi er begejstrede for at se Control-IQ godkendt og kan ikke vente med at prøve det selv og se, hvad andre synes om denne nye automatiserede insulinindgivelsesmulighed.
