En længe ventet opgradering af FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-systemet fra Abbott Diabetes har endelig fået grønt lys fra regulatorer. Den næste generation af FreeStyle Libre 2-versionen har indbygget Bluetooth, der muliggør valgfri realtidsalarmer for både lave og høje glukoseniveauer uden behov for manuelt at scanne sensoren for at udløse disse alarmer.
Tidligere versioner af Libre inkluderede ikke alarmer, men gav kun nøjagtige aflæsninger og trendpile, når brugerne scannede sensoren, der blev båret på armen. Nu med Libre 2 kan brugere automatisk advares af systemet, hvis de er "uden for rækkevidde" (for høj eller for lav). Men for at få en præcis numerisk aflæsning er de stadig nødt til at hente modtageren og udføre en scanning.
Alarmerne tilføjer en vigtig sikkerhedsfunktion, der hjælper med at sætte Libre 2 mere på niveau med andre kontinuerlige glukoseovervågningsprodukter (CGM), der straks advarer brugere, hvis de er uden for glukoseområdet.
Denne efterlængte meddelelse om Food and Drug Administration (FDA) godkendelse kom mandag den 15. juni under American Diabetes Association's 80th Scientific Sessions, der blev afholdt for første gang nogensinde som en fuldstændig virtuel konference på grund af COVID-19-pandemien.
Hvad er FreeStyle Libre 2?
Vores diabetesfællesskab har været ivrig efter denne nyhed, siden Libre 2 først blev tilgængelig internationalt i efteråret 2018. Den følger den originale 10-dages Libre-sensor's amerikanske debut i 2017, det længere 14-dages slid i midten af 2018 og derefter kapacitet til scanning af smartphone-app lanceret senere samme år.
Abbott indgav først Libre 2 til godkendelse i begyndelsen af 2019, og det har taget mere end et år at gennemgå den lovgivningsmæssige gennemgangsproces. Her er et kig på den nye Libre 2, som FDA-dokumenter viser, blev officielt godkendt den 12. juni 2020:
Scannbar sensor: Sensoren er en lille hvid skive om størrelsen og tykkelsen af to stablede kvartaler, der sidder fast på din arm. Brugere vinker bare den håndholdte læser over sensoren for at scanne den og få aflæsninger. Den er i øjeblikket godkendt til kun at blive brugt på overarmen, fastgjort til huden ved hjælp af en let skub-enhed. Denne formfaktor og grundlæggende drift ændres ikke med Libre 2.Med et sekundsscanning ved hjælp af en håndholdt læser kan brugerne se deres glukoselæsning, trendpil og otte timers historie. Ligesom den tidligere version har Libre 2 en times opvarmning, hvor den vænner sig til personens krop, inden den begynder at generere glukosedata.
Håndholdt modtager: Ja, en separat håndholdt modtager enhed er påkrævet. Libre 2-modtageren er blå snarere end den traditionelle sorte (måske et nik til den indbyggede Bluetooth Low Energy?). I modsætning til det eksisterende 14-dages slid Libre, der tillader brug af en smartphone-app til scanning, har denne nye Libre 2 endnu ikke den mulighed. Abbott siger, at det arbejder på at bringe en mobil scanningsapp til det amerikanske marked ASAP.
Nye valgfri realtidsalarmer: Hvis Libre 2-brugere har aktiveret realtidsadvarsler, vil de høre et bip eller mærke en vibration, når deres glukoseniveauer går "uden for rækkevidde." Brugere kan justere disse indstillinger for deres egne præferencer, når de vil blive advaret:
- Lavt interval: 60 til 100 mg / dL
- Højt interval: 120 til 400 mg / dL
Dette kan hjælpe brugerne med at forblive sikre, især når de sover, og advare dem når som helst deres glukoseniveauer muligvis har brug for øjeblikkelig opmærksomhed. Hvis du ignorerer en alarm, bipper den igen om 5 minutter, hvis tilstanden uden for området stadig eksisterer.
For at være klar, for at få en faktisk glukoseaflæsning eller se trendpilen i den retning, dit sukker er i retning af (som dem, der konkurrerer med CGM'er), skal brugerne stadig hente modtageren og scanne Libre-sensoren.
Ingen 'rutinemæssige' fingerstikker: Som med den tidligere model er den nye Libre 2 "ikke-supplerende" eller kalibreringsfri. Dette betyder, at FDA ikke pålægger, at brugerne skal foretage en fingerstick-test for at bekræfte resultaterne, før de træffer beslutninger om behandling, som f.eks.
Nøjagtighed: Vi får at vide, at Libre 2 bruger en lidt anden algoritme, der giver bedre nøjagtighed i de første 24 timers brug sammenlignet med den tidligere 14-dages Libre-sensor. Denne nye generation har en samlet gennemsnitlig absolut forskel (MARD) på i alt 9,3 procent - eller 9,2 procent for voksne og 9,7 procent for børn. MARD er standardmåling af CGM-ydelse, og jo lavere tal, jo bedre er nøjagtigheden. Abbott hævder også, at Libre 2 får bedre nøjagtighed i den nedre ende af glukosespektret sammenlignet med andre tilgængelige CGM'er.
Alder 4 og ældre: FDA har godkendt dette til børn helt ned til 4 år og voksne med enten type 1 (T1D) eller type 2-diabetes (T2D).
Kliniske undersøgelser: De nyeste data om FreeStyle Libre-systemet viser generelt, at teknologien er en succes med at hjælpe mennesker med både T1D og T2D med at holde sig inden for rækkevidde, uanset om de bruger en insulinpumpe eller flere daglige injektioner. En ny klinisk undersøgelse fra Frankrig viser, at Libre hjalp med at skære halvdelen af antallet af indlæggelser på grund af diabetisk ketoacidose (DKA) - 52 procent for dem med T1D og 47 procent for dem med T2D.
For flere produktoplysninger kan du tjekke denne korte Libre 2 marketingvideo på YouTube.
Er det virkelig en CGM, hvis du stadig skal scanne manuelt?
Nu hvor Libre 2 kan advare brugere om op- og nedture som de konkurrerende fuldt udstyrede CGM'er fra Dexcom og Medtronic, giver det praktisk taget meget af de samme fordele som disse systemer.
Brug af et af disse konkurrerende produkter og få en høj eller lav alarm vil kræve, at brugeren foretager lignende handlinger: stop, hvad de laver for at se på smartphonen eller enhedens display for at få det nøjagtige glukoseresultat og ryd underretningen. Hvordan nogen bruger disse data til at behandle eller dosere insulin kan variere bagefter, uanset enhed.
Mobilapp og datadeling
Amerikanske brugere af det eksisterende Libre-system har adgang til LibreView online datadelingsplatform, og vi får at vide, at Libre 2-data også vil blive integreret der.
LibreLink-smartphone-appen, der blev brugt til at scanne den tidligere Libre 14-dages sensor, har nogle ret seje datadeling og displayfunktioner. Så forhåbentlig tager det ikke lang tid, før Abbott også tilbyder en Libre 2-version af den mobile app.
Gør-det-selv-værktøjer: Selvom det ikke promoveres af Abbott eller FDA-reguleret, er der nogle gør-det-selv (DIY) muligheder for Libre-systemet derude, der giver løsninger på kerneteknologien, tilføjer alarmer og muligheder for integration af smartwatch . Læs alt om disse Libre-hacks her.
Vil Libre 2 arbejde med andre diabetesenheder?
Det korte svar ser ud til at være: Ikke endnu.
Libre 2 er blevet tildelt FDA's "iCGM" -betegnelse, der først blev tildelt Dexcom G6 i begyndelsen af 2018, hvilket muliggør interoperabilitet mellem diabetesenheder. Men denne nye Libre 2 har en stor begrænsning, der er bundet til det: FDA-godkendelsen bemærker specifikt, at det ikke må bruges med nye AID-systemer (Automated Insulin Delivery), også kaldet lukket kredsløbsteknologi.
Det er en nøgleforskel fra Dexcom G6, den første nogensinde iCGM-enhed, der er godkendt til at arbejde med AID-systemer. I øjeblikket er Tandems t: slanke X2-insulinpumpe og dens seneste algoritme med lukket kredsløb det eneste system, der er godkendt af FDA, der arbejder med disse iCGM'er.
Selvom vi ikke har været i stand til at få nogen hos Abbott til at bekræfte dette, mener industriobservatører, at interoperabilitetsbetegnelse er det, der holdt FDA-godkendelse af Libre 2 i nogen tid. Det ser ud til, at Abbott kan have undervurderet, hvad der ville gå i at opnå iCGM-status. Og nu har de det, men med begrænsningen af ingen AID-integration for nu.
Mistanke er, at FDA ikke var fortrolig med, at AID var bundet til et system, der ikke automatisk leverer et faktisk glukosenummer (fordi brugerne skal scanne for et faktisk glukoseresultat).
Ikke desto mindre er det et vigtigt skridt fremad at tilbyde valgfri realtidsadvarsler.
Abbott er også ved at udvikle en fremtidig Libre-version, der giver en kontinuerlig datastrøm uden sensorscanning krævet. Denne version er, hvad AID-opstart Bigfoot Biomedical har underskrevet for at bruge i deres fremtidige lukkede kredsløbssystem, og sandsynligvis hvad både Tandem og Insulet også har inked-aftaler til brug for fremtidige iterationer af deres t: slanke og Omnipod-systemer.
Imidlertid har Abbott ikke leveret nogen tidslinje for, at det næste generations produkt kan ramme markedet.
Priser og tilgængelighed
Abbott siger, at FreeStyle Libre 2 vil være tilgængelig i de kommende uger af sommeren 2020 på deltagende apoteker og holdbare medicinske udstyrsleverandører (DME) over hele USA.
Især vil det være tilgængeligt til samme pris som det nuværende Libre 14-dages system, en foreslået detailomkostning på $ 54 pr. Sensor og $ 70 pr. Læser. Kontantpriser varierer afhængigt af apoteket, og selvfølgelig kan forsikringsdækning altid være med.
"Fra starten designede Abbott FreeStyle Libre-teknologi med overkommelige priser i tankerne," siger Abbott Diabetes Care Senior Vice President Jared Watkin. "Vi satte en global pris for vores sensingteknologi, der er tættere på den for traditionelle blodglucosefingerpiksystemer og betydeligt mindre end andre CGM'er, fordi vi ønskede at sikre, at vores livsændrende teknologi var tilgængelig for så mange mennesker som muligt."
Da det er så nyligt godkendt, vil Libre 2 sandsynligvis endnu ikke være en Medicare-dækket vare til mennesker med diabetes i alderen 65 år og derover. Forhåbentlig vil det ikke være for langt væk i fremtiden, i betragtning af at begge de tidligere Libre-versioner allerede var godkendt til Medicare-dækning. Mange holder sandsynligvis fingrene krydsede, som Medicare underskriver for at dække denne seneste enhed i 2021.
Endnu en gang er vi nødt til at bifalde Abbott for løbende at forbedre den populære FreeStyle Libre.
-snags-fda-approval.jpg)
