Skabere af traditionelle fingerstiksglukosemåler holder fast i tiden med CGM (kontinuerlige glukosemonitorer), da realtidsteknologi bliver en standard for pleje. Den eneste måde at nærme sig dette på er virkelig at slå dem eller slutte sig til dem.
Så vi er ikke helt overraskede over at se, at sammen med de mange mindre "mig også" virksomheder, der udvikler CGM-teknologi, to etablerede producenter af traditionelle BG-målere kommer ind i spillet med førstegenerationsprodukter, der forventes at ramme markedet i udlandet ved udgangen 2019 og forhåbentlig snart derefter i USA.
Den første kommer fra Ascensia Diabetes Care (tidligere Bayer), der nu arbejder med et stort set ukendt kinesisk firma for at lancere en første generation CGM inden for året og til sidst medudvikle et næste generations produkt.
Den anden kommer fra New Hampshire-baserede AgaMatrix, der arbejdede med Sanofi tilbage på dagen for at udvikle den første nogensinde iPhone plug-in-glukosemåler (iBGStar) og for nogle år siden annoncerede sine planer om at komme ind på CGM-markedet. De er nu begyndt at dele nogle detaljer offentligt om, hvad de forventer til sidst vil afsløre.
Her er hvad vi hidtil ved om disse to nye fremtidige CGM-konkurrenter:
Ascensia + POCTech
Først op meddelte Ascensia Diabetes Care, producenter af den populære Contour-serie af glukosemålere og strimler, i begyndelsen af januar, at de går sammen med det kinesiske firma Zhejiang POCTech, der udvikler et system kaldet (vente på det...) CT-100. OK, vi kan kun håbe, det bliver bedre branding på et eller andet tidspunkt.
Denne nye teknologi er beskrevet som et ”innovativt fireelektrodesystem” med “fremragende invivo-stabilitet.” Den har en "justerbar sensorimplantatvinkel" og styres via en telefonapp ved hjælp af Bluetooth-forbindelse og cloud-datalagring.
På webstedet kan du downloade en hurtig startguide tilsyneladende på det eksisterende system, der viser nogle detaljer om transmitter, sensor og forbindelseskabel, der er nødvendige i denne opsætning.
Vi nåede ud til POCTech for at få mere at vide om det nye produkt, men hørte ikke inden deadline. Den mest detaljerede beskrivelse, vi hidtil har fundet, kommer fra UK D-peep Tim Street på hans blog Diabetech, der i efteråret 2018 delte nogle nøglepunkter hentet fra en nyere brugermanual, der var tilgængelig online på det tidspunkt (men siden fjernet). Street skriver:
- 7-dages sensor. Det har muligvis kun brug for en kalibrering, dog klart med Dexcom og Abbotts ikke-kalibreringskrav (her i USA), der kan ændre sig, når den er arkiveret eller justeret her. Ingen snak om, om du heller ikke kan genstarte sensorer.
- bruger et ”unikt 4 elektroder” -system via et kinesisk patent, hvilket reducerer støj og interferens under måling af glukose
- den har en vandret sensor med en seng, der ser ud til at holde den ovale formede transmitterenhed, der sidder fladt på huden. Men der er en vis forvirring om, hvorvidt du kan indsætte det i forskellige vinkler. Senderen siges at have en to-års holdbarhed, selvom den ikke er genopladelig og bruger et lille rundt urbatteri.
- en prototype af et klinisk forsøg med sensoren og indsættelsesenheden ligner det nu gamle Dexcom-indlæg, der blev brugt til G4 / G5-modellerne. Det kan bruges til både mave og arme.
- forsøgsdata viser, at det kan have en nøjagtighed på 8,7% MARD, hvilket ville gøre det til det bedste på markedet, hvis det oversættes til nøjagtighed i den virkelige verden (ikke alle CGM'er har data, der viser nøjagtighed i kliniske forsøg er lige så gode som virkelige oplevelser )
- det ser ud til, hvad der oprindeligt blev konceptualiseret til at have en CGM-modtager nu udvikler sig til en mobilapp til datavisning
Aftalen mellem selskaberne udpeger Ascensia som eneforhandler for POCTechs nuværende CGM-produkt på de første 13 markeder, hvor POCTech endnu ikke har en distributør, med forkøbsret for distributionsrettigheder i andre tilgængelige lande. POCTech har godkendt CE-mærket i udlandet siden slutningen af 2016, men er endnu ikke lanceret; produktdistribution skal begynde i anden halvdel af 2019.
Anden del af denne alliance er en aftale om, at Ascensia og POCTech i fællesskab udvikler næste generations produkter bygget på POCTechs eksisterende teknologi.
I pressemeddelelsen siger POCTechs leder: ”Ved at kombinere Ascensias styrke inden for global markedsføring, lovgivningsmæssige anliggender, kvalitetssystemer og kapaciteter til at designe og teste nye systemer med POCTechs ekspertise inden for sensorteknologi, vil vi sammen være i stand til at levere diabetessamfundet med højkvalitets og omkostningseffektive produkter. ”
Mens Ascensias administrerende direktør Michael Kloss udtrykker det sådan: ”Denne aftale med POCTech er det vigtigste første skridt i opbygningen af en CGM-franchise i verdensklasse for Ascensia. Vi sigter mod at bruge en kombination af partnerskaber og vores eget interne CGM-udviklingsprogram til at bygge en pipeline af avancerede CGM-produkter, der forbedrer det, der i øjeblikket er tilgængeligt for mennesker med diabetes. ”
Interessant nok har POCTechs grundlægger og Chief Science Officer, Dr. Alligevel sætter det en interessant ekspertise på denne nye CGM.
Vi forstår, at det aktuelt tilgængelige POCTech-produkt endnu ikke er sendt til FDA-godkendelse, og Ascensia diskuterer ikke tidspunktet for dets FDA-arkivering. De taler dog om mindre end to år, før det co-udviklede næste generations system kan gå inden regulatorer til gennemgang.
Ascensia som både en BGM- og CGM-udbyder
Du husker måske, at Ascensia er et schweizisk medicinteknikfirma, der blev dannet i 2015 efter en fusion af Bayer Healths diabetesafdeling og Panasonic Healthcare - hvilket skabte en ny branding af Ascensia til sine Contour-produkter. Mens virksomheden har udviklet flere mobile apps og digitale sundhedsværktøjer (inklusive et interessant Low Carb-uddannelsesprogram, der er finansieret af NHS i Storbritannien for nylig), har det indtil nu aldrig gjort klare overtures til CGM-rummet.
Vores kontakter i Ascensia fortæller os, at planen er at indgive den nye CGM-model til FDA inden udgangen af 2020. Afhængigt af den regulatoriske gennemgangsproces kan det være omkring 2021, når denne teknologi rammer markedet her i USA.
Ascensias VP for Global Communications Joseph Delahunty forklarer: “Vi ser det nuværende tilgængelige POCTech CGM-system og fremtidige næste generations produkter som gratis for vores eksisterende BGM-portefølje, da vi ved, at forskellige mennesker med diabetes har forskellige behov. Brug af data til diabetesbehandling er også en prioritet, så vi vil sikre, at disse CGM-systemer er kompatible med de relevante nuværende og fremtidige digitale diabetesstyringsløsninger. ”
Hvad med det faktum, at CGM-teknologi allerede udfaser fingersticks og går "ingen kalibrering" -ruten, hvor CGM-aflæsningerne betragtes som gode nok til at bruge til behandling og doseringsbeslutninger? Delahunty siger, at der ikke snart vil være en masseudvandring fra fingersticks, men at traditionelle BG-skærme fortsat vil være vigtige for mange mennesker med diabetes.
"For et individ tror vi, at BGM og CGM supplerer hinanden af en række årsager," tilføjer han og bemærker, at disse CGM'er ikke er perfekte. "Efter vores mening vil folk stadig have brug for at kunne bruge og få adgang til BGM-enheder, selvom CGM er deres primære overvågningsenhed."
For ikke at nævne har mange mennesker muligvis ikke adgang til en CGM på grund af forsikringsdækningsproblemer eller andre økonomiske begrænsninger, mens andre blot fortsætter med at bruge en traditionel glukosemåler som deres foretrukne mulighed. ”Derfor ser vi, at de to er vigtige apparater på det globale marked for diabetesbehandling,” sagde han.
AgaMatrix's New WaveForm CGM
I efteråret 2017 opdelte AgaMatrix sine diabetesafdelinger for at forfølge sit eget CGM-koncept gennem en anden division kaldet WaveForm Technologies. Så AgaMatrix fortsætter med at arbejde på de nuværende markedsførte traditionelle målere, herunder det Jazz trådløse Bluetooth-aktiverede BGM-produkt, mens den nye enhed udvikler en helt ny, beskyttet CGM-platform baseret på teknologi, som virksomheden erhvervede i begyndelsen af 2016 fra iSense CGM Inc. og derefter- Bayer Healthcare.
De forudsiger fordele, herunder lavere omkostninger, længere potentiel sensorlevetid og "let og smertefri indsættelse af nål."
Fra investorrapporter inkluderer en nylig offentlig tale om emnet og direkte fra virksomhedens marketingchef Juleen Ginty specifikationer på systemet (fra og med 2019):
- både sensoren og senderen bæres på kroppen i en kompakt form, omtrent på størrelse med et nikkel
- dette CGM-system anvender en proprietær, enzymbaseret elektrokemisk sensor, som praktisk taget er smertefri at indsætte og måler glukoseniveauer via interstitiel væske under huden
- sensoren transmitterer glukosedata trådløst gennem en lille, genopladelig sender til en smartphone-app - hvilket giver op til minut feedback om glukoseniveauer
- foreløbige undersøgelser til dato viser overlegen sensor “signal til støj” -forhold og interferensblokering ved en mindre diameter (ca. halvdelen af størrelsen på en førende konkurrent)
Pressemeddelelsen bemærker, at der inden erhvervelsen allerede var gennemført 8 vellykkede humane kliniske studier af Bayer. WaveForm gennemfører i øjeblikket en række yderligere humane kliniske forsøg, og forbedret nøjagtighed er et pralepunkt. Faktisk viser WaveForm kliniske data fra midten af 2018 en nøjagtighed på 11,1% -12,1% - ikke så god som nogle af de konkurrerende CGM-undersøgelser, der er offentliggjort gennem årene, men bedre end andre CGM-nøjagtighedsresultater rapporteret i sammenligning med denne WaveForm-teknologi.
Virksomheden forventer en CE-mærkning og EU-produktlancering i tredje kvartal af 2019, får vi at vide. De planlægger også at begynde amerikanske undersøgelser og et afgørende forsøg på tværs af tre steder i anden halvdel af 2019 inden en forventet indgivelse af FDA i 2020.
I juni 2020 annoncerede WaveForm en ny kommerciel aftale med Bayer - ironisk, i betragtning af hvordan diabetesglukoseovervågningsteknologien var kommet fra Bayer for flere år siden. Udviklingsaftalen er specifik for Kina, hvor virksomheden vil opbygge en 15-dages CGM-slid, som Bayer derefter er ansvarlig for at sælge og støtte på det kinesiske fastland.
Dexcom G7, også!
Vi var også interesserede i at høre komme ud af JP Morgan-konferencen, at Dexcom nu åbent henviser til sin næste generations teknologi med Verily som G7! Dette er den tidligere Google Life Sciences-afdeling, som Dexcom samarbejdede med i 2015 for at udvikle en hidtil hemmelig, billig, næste generations sensor, der rygtes om at blive reduceret til størrelsen af et M & M-slik. Tidslinjen er skubbet tilbage og er nu planlagt til 2021, så selvom det stadig er et år eller to ude fra mulig lancering, er det spændende at høre, at dette nu omtales som Dexcom-modellen G7.
Som altid er det TBD, der faktisk får det til at markedsføres i enhver form. Men det er uden tvivl godt at se flere CGM'er i udvikling for at give vores D-Community mere valg til noget, der fungerer bedst for hver enkelt af os.
