Amiodaron, oral tablet

Højdepunkter for amiodaron

1. Amiodaron oral tablet er tilgængelig som et generisk lægemiddel og som et lægemiddel med mærkenavn. Brandnavn: Pacerone.
2. Amiodaron fås også som en opløsning til injektion. Du kan starte med den orale tablet på hospitalet og fortsætte med at tage tabletten derhjemme. I sjældne tilfælde kan din læge muligvis starte dig med injektionen på hospitalet og give dig den orale tablet, du skal tage derhjemme.
3. Amiodaron bruges til at behandle hjertefrekvensproblemer ventrikelflimmer og ventrikulær takykardi.

Hvad er amiodaron?

Amiodaron oral tablet er et receptpligtigt lægemiddel, der fås som mærkevaremedicin Pacerone. Den fås også i sin generiske form. Generiske lægemidler koster normalt mindre end varemærkeversioner.

Amiodaron kommer også som en intravenøs (IV) injektionsvæske, opløsning, som kun gives af en sundhedsudbyder.

Dette lægemiddel kan bruges som en del af en kombinationsbehandling. Det betyder, at du skal tage det med andre stoffer.

Hvorfor det bruges

Amiodaron bruges til at behandle hjertefrekvensproblemer, der er livstruende. Det gives normalt, når andre stoffer ikke har fungeret.

Hvordan det virker

Amiodaron tilhører en klasse med lægemidler kaldet antiarytmika. En klasse med stoffer er en gruppe medikamenter, der fungerer på en lignende måde. Disse lægemidler bruges ofte til behandling af lignende tilstande.

Amiodaron behandler og forhindrer unormale hjerteslag ved at arbejde inde i cellerne for at kontrollere muskelsammentrækninger i hjertet. Dette hjælper dit hjerte med at slå normalt.

Amiodaron bivirkninger

Amiodaron kan forårsage milde eller alvorlige bivirkninger. Følgende liste indeholder nogle af de vigtigste bivirkninger, der kan opstå, når du tager amiodaron.

Denne liste inkluderer ikke alle mulige bivirkninger.For mere information om de mulige bivirkninger af amiodaron eller tip til, hvordan man håndterer en bekymrende bivirkning, skal du tale med din læge eller apotek.

Amiodaron oral tablet forårsager ikke døsighed, men det kan forårsage andre bivirkninger.

Mere almindelige bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger, der kan forekomme med amiodaron oral tablet, inkluderer:

• kvalme
• opkast
• træthed
• rysten
• manglende koordination
• forstoppelse
• søvnløshed
• hovedpine
• mavesmerter
• nedsat sexlyst eller ydeevne
• ukontrollerbare eller usædvanlige bevægelser i kroppen

Hvis disse virkninger er milde, kan de forsvinde inden for få dage eller et par uger. Hvis de er mere alvorlige eller ikke forsvinder, skal du tale med din læge eller apoteket.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt din læge med det samme, hvis du har alvorlige bivirkninger. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, ​​du har en medicinsk nødsituation. Alvorlige bivirkninger og deres symptomer kan omfatte følgende:

• Allergiske reaktioner. Symptomer kan omfatte:
  • udslæt
  • kløe
  • nældefeber
  • hævelse af dine læber, ansigt eller tunge
• Lungeproblemer. Symptomer kan omfatte:
  • hvæsen
  • vejrtrækningsbesvær
  • stakåndet
  • hoste
  • brystsmerter
  • spytter blod
• Visionsændringer. Symptomer kan omfatte:
  • sløret syn
  • øget lysfølsomhed
  • synsproblemer såsom at se blå eller grønne glorier (cirkler omkring objekter)
• Leverproblemer. Symptomer kan omfatte:
  • usædvanlig træthed eller svaghed
  • mørk urin
  • gulfarvning af din hud eller det hvide i dine øjne
• Hjerteproblemer. Symptomer kan omfatte:
  • brystsmerter
  • hurtig eller uregelmæssig puls
  • føler sig lys eller svimmel
  • uforklarligt vægttab eller vægtøgning
• Maveproblemer. Symptomer kan omfatte:
  • spytter blod
  • mavesmerter
  • kvalme eller opkastning
• Problemer med skjoldbruskkirtlen. Symptomer kan omfatte:
  • nedsat tolerance over for varme eller kulde
  • øget svedtendens
  • svaghed
  • vægttab eller vægtøgning
  • tyndere hår
• Smerter og hævelse af din pungen
• Nerveskader. Symptomer kan omfatte:
  • smerte, prikken eller følelsesløshed i dine hænder eller fødder
  • muskelsvaghed
  • ukontrollerede bevægelser
  • problemer med at gå
• Alvorlige hudreaktioner. Symptomer kan omfatte:
  • blågrå hudfarve
  • svær solskoldning

Sådan skal du tage amiodaron

Den amiodaron-dosis, som din læge ordinerer, afhænger af flere faktorer. Disse inkluderer:

• typen og sværhedsgraden af ​​den tilstand, du bruger amiodaron til at behandle
• din alder
• den form for amiodaron, du tager
• andre medicinske tilstande, du måtte have

Typisk vil din læge starte dig med en lav dosis og justere den over tid for at nå den dosis, der passer til dig. De vil i sidste ende ordinere den mindste dosis, der giver den ønskede effekt.

Følgende oplysninger beskriver doser, der ofte bruges eller anbefales. Sørg dog for at tage den dosis, din læge ordinerer til dig. Din læge vil bestemme den bedste dosis, der passer til dine behov.

Denne dosisinformation er til amiodaron oral tablet. Alle mulige doser og former er muligvis ikke inkluderet her.

Former og styrker

Generisk: Amiodaron

• Form: oral tablet
• Styrker: 100 mg, 200 mg, 400 mg

Mærke: Pacerone

• Form: oral tablet
• Styrker: 100 mg, 200 mg

En sundhedsudbyder giver dig den første dosis amiodaron på et lægekontor eller hospital. Derefter tager du dine doser amiodaron derhjemme.

Dosering til ventrikelflimmer

Dosering til voksne (i alderen 18-64 år)

Startdosis:

• 800-1.600 mg dagligt taget gennem munden i enten en enkelt dosis eller adskilte doser i 1-3 uger.
• Du overvåges nøje i løbet af denne tid for at sikre dig, at du reagerer på behandlingen.

Fortsat dosering:

• 600–800 mg pr. Dag taget gennem munden i en enkelt dosis eller adskilte doser i 1 måned.
• Dosen sænkes til en vedligeholdelsesdosis. Dette er normalt 400 mg dagligt taget gennem munden i en enkelt dosis eller adskilte doser.

Børnedosering (0-17 år)

Sikkerheden og effektiviteten af ​​amiodaron er ikke fastslået hos mennesker under 18 år.

Seniordosering (65 år og ældre)

Din dosis vil blive startet i den lave ende for at reducere risikoen for bivirkninger. Generelt, når du bliver ældre, fungerer dine organer som din lever, nyrer og hjerte ikke så godt som de engang gjorde. Mere af stoffet kan blive i din krop og sætte dig i øget risiko for bivirkninger.

Særlige overvejelser

• For mennesker med nyreproblemer. Hvis du har nyreproblemer, kan din krop ikke også rydde dette lægemiddel. Dette kan få stoffet til at opbygges i din krop og forårsage flere bivirkninger. Din læge kan starte dig med en lavere dosis. Hvis din nyrefunktion forværres, kan din læge muligvis stoppe din medicin.
• For mennesker med leverproblemer. Hvis du har leverproblemer, kan din krop ikke også rydde dette lægemiddel. Dette kan få stoffet til at opbygges i din krop og forårsage flere bivirkninger. Din læge kan starte dig med en lavere dosis. Hvis din leverfunktion bliver værre, kan din læge muligvis stoppe din medicin.

Dosering for ventrikulær takykardi

Dosering til voksne (i alderen 18-64 år)

Startdosis:

• 800-1.600 mg dagligt taget gennem munden i enten en enkelt dosis eller adskilte doser i 1-3 uger.
• Du vil blive nøje overvåget i løbet af denne tid for at sikre dig, at du reagerer på behandlingen.

Fortsat dosering:

• 600–800 mg pr. Dag taget gennem munden i en enkelt dosis eller adskilte doser i 1 måned.
• Dosen sænkes til en vedligeholdelsesdosis. Dette er normalt 400 mg dagligt taget gennem munden i en enkelt dosis eller adskilte doser.

Børnedosering (0-17 år)

Sikkerheden og effektiviteten af ​​amiodaron er ikke fastslået hos mennesker under 18 år.

Seniordosering (65 år og ældre)

Din dosis vil blive startet i den lave ende for at reducere risikoen for bivirkninger. Generelt, når du bliver ældre, fungerer dine organer som din lever, nyrer og hjerte ikke så godt som de engang gjorde. Mere af stoffet kan blive i din krop og sætte dig i øget risiko for bivirkninger.

Særlige overvejelser

• For mennesker med nyreproblemer. Hvis du har nyreproblemer, kan din krop ikke også rydde dette lægemiddel. Dette kan få stoffet til at opbygges i din krop og forårsage flere bivirkninger. Din læge kan starte dig med en lavere dosis. Hvis din nyrefunktion forværres, kan din læge muligvis stoppe din medicin.
• For mennesker med leverproblemer. Hvis du har leverproblemer, kan din krop ikke også rydde dette lægemiddel. Dette kan få stoffet til at opbygges i din krop og forårsage flere bivirkninger. Din læge kan starte dig med en lavere dosis. Hvis din leverfunktion bliver værre, kan din læge muligvis stoppe din medicin.

Tag som anvist

Amiodaron oral tablet kan bruges til langvarig eller kortvarig behandling. Din læge vil bestemme, hvor længe du skal behandles med amiodaron, afhængigt af hvor godt din krop reagerer på det. Dette lægemiddel har alvorlige risici, hvis du ikke tager det som ordineret.

Hvis du slet ikke tager det eller springer doser over. Hvis du ikke tager amiodaron som ordineret, kan du være i fare for alvorlige hjerteproblemer.

Hvis du tager for meget. Hvis du synes, du har taget for meget amiodaron, skal du straks gå til skadestuen eller ringe til dit lokale giftkontrolcenter.

Hvad skal jeg gøre, hvis du går glip af en dosis. Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du kun tage en dosis på det tidspunkt. Tag ikke ekstra doser eller dobbelt op doser for at kompensere for den glemte dosis.

Sådan fortæller du, om stoffet virker: Du kan muligvis fortælle, om denne medicin virker, hvis dine symptomer forbedres. Din svimmelhed, kvalme, brystsmerter, åndenød eller hurtig puls skal blive bedre.

Amiodaron advarsler

Dette lægemiddel kommer med forskellige advarsler.

FDA-advarsel: Advarsel om alvorlige bivirkninger

• Amiodaron bør kun bruges, hvis du har en livstruende arytmi eller uregelmæssig hjerterytme. Denne medicin har risikoen for alvorlige bivirkninger. Disse inkluderer alvorlige lungeproblemer, leverproblemer og en forværring af din uregelmæssige hjertefrekvens. Disse problemer kan være fatale.
• Hvis du har brug for at blive behandlet med amiodaron for en uregelmæssig puls, skal du indlægges på hospitalet for at få den første dosis. Dette er for at sikre, at amiodaron gives dig sikkert, og at det er effektivt. Du skal muligvis overvåges på hospitalet, når dosis justeres.

Advarsel om solfølsomhed

Amiodaron kan gøre dig mere følsom over for solen eller få din hud til at blive en blågrå farve.

Forsøg at undgå solen, mens du tager dette lægemiddel. Brug solcreme og beskyttelsestøj, hvis du ved, at du kommer ud i solen. Brug ikke sollygter eller solarium.

Risiko for synsproblemer

Du bør have regelmæssige øjenundersøgelser under behandling med amiodaron.

Amiodaron kan forårsage synsproblemer, herunder sløret syn, se glorie omkring objekter eller følsomhed over for lys. Du bør kontakte din læge, hvis du oplever nogen af ​​disse bivirkninger.

Risiko for lungeproblemer

I nogle tilfælde kan amiodaron forårsage lungeskade, der kan være dødelig. Du kan have større risiko, hvis du allerede har lungesygdom.

Ring straks til din læge, hvis du bemærker åndenød, hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, brystsmerter eller spyt blod, mens du tager dette lægemiddel.

Allergi advarsel

Tag ikke dette lægemiddel igen, hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på det. At tage det igen kan være fatalt.

Advarsel om madinteraktioner

Drik ikke grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel. At drikke grapefrugtjuice, mens du tager amiodaron, kan øge mængden af ​​amiodaron i din krop.

Advarsler til mennesker med visse sundhedsmæssige forhold

For folk med en jodallergi. Brug ikke dette stof. Den indeholder jod.

For mennesker med hjertesvigt eller hjertesygdomme. Brug amiodaron med forsigtighed. Dette lægemiddel kan svække dit hjertes sammentrækninger og nedsætte din puls.

Brug ikke amiodaron, hvis du har svær sinusknudedysfunktion med langsom puls, besvimelse på grund af langsom puls, anden- eller tredje-graders hjerteblok, eller hvis dit hjerte pludselig ikke kan pumpe nok blod gennem din krop (kardiogent shock) .

For mennesker med lungesygdomme. Brug amiodaron med ekstrem forsigtighed, hvis du har lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), eller hvis dine lunger ikke fungerer godt. Amiodaron kan forårsage toksiske bivirkninger i lungerne og kan endda være dødelig.

For mennesker med leversygdom. Brug amiodaron med forsigtighed, hvis du har en leversygdom, såsom skrumpelever eller leverskade. Disse tilstande kan få amiodaron til at opbygges i din krop og være giftig for din lever.

For mennesker med skjoldbruskkirtelsygdom. Hvis du har skjoldbruskkirtelsygdom, kan du opleve lave eller høje skjoldbruskkirtelhormonniveauer, mens du tager amiodaron. Dette kan gøre din tilstand værre.

For mennesker med nervesygdomme. Brug amiodaron med forsigtighed, hvis du har en neurologisk sygdom, såsom perifer neuropati, Parkinsons sygdom, muskeldystrofi eller epilepsi. At tage dette lægemiddel kan forårsage nerveskader og forværre disse forhold.

Advarsler til andre grupper

For gravide kvinder. Amiodaron kan skade din graviditet, hvis du tager dette lægemiddel, mens du er gravid. Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, selvom du stopper behandlingen med amiodaron. Dette lægemiddel kan forblive i din krop i flere måneder, efter at behandlingen er stoppet.

For kvinder, der ammer. Amiodaron kan passere gennem modermælken og forårsage alvorlige virkninger hos et ammende barn. Du bør ikke amme, mens du tager amiodaron. Tal med din læge om den bedste måde at fodre dit barn på.

For seniorer. Generelt, når du bliver ældre, fungerer dine organer som din lever, nyrer og hjerte ikke så godt som de engang gjorde. Mere af stoffet kan blive i din krop og sætte dig i øget risiko for bivirkninger.

For børn. Sikkerheden og effektiviteten af ​​amiodaron er ikke fastslået hos mennesker under 18 år.

Amiodaron kan interagere med andre lægemidler

Amiodaron kan interagere med flere andre medikamenter. Forskellige interaktioner kan forårsage forskellige effekter. For eksempel kan nogle forstyrre, hvor godt et lægemiddel fungerer, mens andre kan forårsage øgede bivirkninger.

Nedenfor er en liste over medicin, der kan interagere med amiodaron. Denne liste indeholder ikke alle lægemidler, der kan interagere med amiodaron.

Inden du tager amiodaron, skal du sørge for at fortælle din læge og apotek om al recept, receptfri medicin og andre lægemidler, du tager.

Fortæl dem også om eventuelle vitaminer, urter og kosttilskud, du bruger. Deling af disse oplysninger kan hjælpe dig med at undgå potentielle interaktioner.

Hvis du har spørgsmål om lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke dig, så spørg din læge eller apoteket.

Bemærk: Du kan reducere dine chancer for lægemiddelinteraktioner ved at få alle dine recept udfyldt på samme apotek. På den måde kan en farmaceut se efter mulige lægemiddelinteraktioner.

Antibiotika

At tage visse antibiotika med amiodaron kan forårsage uregelmæssig hjerterytme. Eksempler på disse lægemidler inkluderer:

• erythromycin
• clarithromycin
• fluconazol
• levofloxacin

Antivirale lægemidler

Disse medikamenter kan øge mængden af ​​amiodaron i din krop. Dette giver dig en højere risiko for alvorlige bivirkninger af amiodaron, herunder uregelmæssig puls, som kan være dødelig.

Din læge overvåger dig nøje, hvis du tager disse lægemidler sammen. Eksempler på disse lægemidler inkluderer:

• atazanavir (Reyataz)
• darunavir (Prezista)
• fosamprenavir (Lexiva)
• indinavir (Crixivan)
• lopinavir og ritonavir (Kaletra)
• nelfinavir (Viracept)
• ritonavir (Norvir)
• saquinavir (Invirase)
• tipranavir (Aptivus)

Blodfortyndere

At tage blodfortyndende medicin såsom warfarin med amiodaron kan øge effekten af ​​blodfortynderen. Dette udsætter dig for risiko for alvorlig blødning, som kan være dødelig.

Hvis du tager disse lægemidler sammen, bør din læge nedsætte doseringen af ​​din blodfortyndende og overvåge dig nøje.

Hostemedicin, over-the-counter

Brug af dextromethorphan med amiodaron kan øge mængden af ​​dextromethorphan i din krop, hvilket kan føre til toksicitet.

Depression stof

Trazodon kan øge mængden af ​​amiodaron i din krop. Dette giver dig en højere risiko for alvorlige bivirkninger af amiodaron, herunder uregelmæssig puls, som kan være dødelig.

Lægemiddel til at forhindre afstødning af organtransplantation

At tage cyclosporin med amiodaron fører til øgede mængder cyclosporin i din krop. Dette kan forårsage alvorlige bivirkninger.

GERD-lægemiddel

At tage cimetidin sammen med amiodaron kan øge mængden af ​​amiodaron i din krop. Dette giver dig en højere risiko for alvorlige bivirkninger af amiodaron, herunder uregelmæssig puls, som kan være dødelig.

Hjertesvigt medicin

At tage ivabradin sammen med amiodaron kan nedsætte din puls og forårsage hjerterytmeforstyrrelser. Din læge kan overvåge din hjertefunktion nøje, hvis du tager disse lægemidler sammen.

Hjertemedicin

At tage amiodaron med visse hjertemedicin kan øge niveauet af hjertemedicinerne i din krop. Dette kan føre til alvorlige bivirkninger, der kan være fatale.

Hvis du tager et af disse lægemidler sammen med amiodaron, kan din læge muligvis reducere dosis af hjertemedicinen. Eksempler på disse lægemidler inkluderer:

• digoxin
• antiarytmika, såsom:
  • kinidin
  • procainamid
  • flekainid

Hepatitis medicin

At tage visse hepatitismedikamenter med amiodaron kan forårsage alvorlig bradykardi, hvilket bremser din puls. Dette kan være livstruende.

Din læge vil sandsynligvis overvåge din puls, hvis du tager et af disse lægemidler sammen med amiodaron:

• ledipasvir / sofosbuvir (Harvoni)
• sofosbuvir med simeprevir

Urtetilskud

Hvis du tager perikon med amiodaron, kan det reducere mængden af ​​amiodaron i din krop, hvilket betyder, at det ikke fungerer så godt.

Højt blodtryksmedicin

Brug disse stoffer med forsigtighed, mens du tager amiodaron. Brug af disse medikamenter med amiodaron kan forårsage bivirkninger i dit hjerte.

Eksempler på disse lægemidler inkluderer:

• betablokkere, såsom:
  • acebutolol
  • atenolol
  • bisoprolol
  • carteolol
  • esmolol
  • metoprolol
  • nadolol
  • nebivolol
  • propranolol
• calciumkanalblokkere, såsom:
  • amlodipin
  • felodipin
  • isradipin
  • nicardipin
  • nifedipin
  • nimodipin
  • nitrendipin

Medicin med højt kolesteroltal

At tage statiner med amiodaron kan øge niveauet af kolesterolmedicin i din krop, hvilket kan forårsage bivirkninger.

Din læge kan nedsætte din dosis af disse medikamenter, mens du tager amiodaron. Eksempler på disse lægemidler inkluderer:

• simvastatin
• atorvastatin

At tage kolestyramin med amiodaron kan også sænke mængden af ​​amiodaron i din krop, hvilket betyder, at det ikke fungerer så godt.

Lokalbedøvelsesmedicin

Brug af lidokain med amiodaron kan forårsage langsom puls og anfald.

Smerte medicin

Brug af fentanyl med amiodaron kan nedsætte din puls, sænke dit blodtryk og reducere den mængde blod, dit hjerte pumper.

Sæsonbestemt allergi medicin

Loratadine kan øge mængden af ​​amiodaron i din krop. Dette giver dig en højere risiko for alvorlige bivirkninger af amiodaron, herunder uregelmæssig puls, som kan være dødelig.

Beslaglægemiddel

At tage phenytoin med amiodaron kan nedsætte mængden af ​​amiodaron i din krop, hvilket betyder, at det ikke fungerer så godt.

Tuberkulosemedicin

At tage rifampin med amiodaron kan nedsætte mængden af ​​amiodaron i din krop, hvilket betyder, at det ikke fungerer så godt.

Vigtige overvejelser for at tage amiodaron

Husk disse overvejelser, hvis din læge ordinerer amiodaron oral tablet til dig.

Generel

• Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad. Du skal dog tage det på samme måde hver gang.
• Tag amiodaron på de samme tidspunkter hver dag med regelmæssige intervaller.

Opbevaring

• Opbevar dette lægemiddel ved en temperatur mellem 68 ° F og 77 ° F (20 ° C og 25 ° C).
• Beskyt dette stof mod lys.

Genopfyldning

En recept på denne medicin kan genopfyldes. Du skal ikke have brug for en ny recept for at få denne medicin genopfyldt. Din læge skriver det antal genpåfyldninger, der er godkendt på din recept.

Rejse

Når du rejser med din medicin:

• Medbring altid din medicin. Når du flyver, skal du aldrig lægge den i en indtjekket taske. Opbevar den i din håndtaske.
• Du skal ikke bekymre dig om røntgenmaskiner i lufthavnen. De kan ikke skade din medicin.
• Det kan være nødvendigt at du viser lufthavnspersonalet apoteketiketten til din medicin. Medbring altid den originale receptmærkede æske med dig.
• Læg ikke denne medicin i din bils handskerum, eller lad den være i bilen. Sørg for at undgå at gøre dette, når vejret er meget varmt eller meget koldt.

Klinisk overvågning

Du overvåges nøje, mens du tager amiodaron. Din læge vil kontrollere din:

• lever
• lunger
• skjoldbruskkirtlen
• øjne
• hjerte

Du får også et røntgenbillede af brystet og blodprøver. Din læge vil tage blodprøver, der kontrollerer, hvor meget amiodaron der er i dit blod for at sikre, at det er sikkert for dig.

Solfølsomhed

Amiodaron kan gøre dig mere følsom over for sollys. Forsøg at undgå solen, mens du tager dette lægemiddel. Brug solcreme og beskyttelsestøj, hvis du kommer i solen. Brug ikke sollygter eller solarium.

Forsikring

Mange forsikringsselskaber har brug for en forudgående tilladelse, før de godkender recept og betaler for amiodaron.

Er der nogen alternativer?

Der er andre lægemidler til rådighed til behandling af din tilstand. Nogle kan være mere passende for dig end andre. Tal med din læge om mulige alternativer.

Ansvarsfraskrivelse: Healthline har gjort alt for at sikre, at alle oplysninger er faktiske korrekte, omfattende og opdaterede. Denne artikel bør dog ikke bruges som erstatning for viden og ekspertise hos en autoriseret sundhedsperson. Du bør altid konsultere din læge eller anden sundhedspersonale, inden du tager medicin. Lægemiddeloplysningerne indeholdt heri kan ændres og er ikke beregnet til at dække alle mulige anvendelser, anvisninger, forholdsregler, advarsler, lægemiddelinteraktioner, allergiske reaktioner eller bivirkninger. Fraværet af advarsler eller anden information for et givet lægemiddel indikerer ikke, at lægemidlet eller lægemiddelkombinationen er sikker, effektiv eller passende til alle patienter eller til alle specifikke anvendelser.