Otte timer inde i Bigfoot's Diabetes Lair

At komme ind i Bigfoot Biomedicals hovedkvarter er en ægte Silicon Valley-oplevelse - fra den overvældende ungdommelige opstartsfornemmelse af bygningens design til de dristige udsmykninger på væggene, et ultrahøjteknologisk "virtuelt simuleringslaboratorium" og et fabriksgulv, der er ivrig efter at starte skruer ud avancerede diabetesenheder.

Denne fire år gamle virksomhed har endnu ikke et produkt på markedet, men har store ambitioner om at ændre D-verdenen med sine Automated Insulin Delivery (AID) -systemer, der forhåbentlig vil være klar til markedsføring inden for de næste par år .

Nu er 110+ mennesker stærke. Denne opstart er i de afgørende afsluttende faser af produktudviklingen for sine systemkomponenter, som vil omfatte både en insulinpumpe og tilsluttet insulinpen, hvilket giver brugerne et valg af doseringsmetode. De planlægger at tilbyde en medfølgende abonnementsmodel, der giver kunderne al den nødvendige forsyning med en enkelt recept og ordre.

Indtil nu er deres fremtidige produkter internt benævnt Bigfoot Loop og Bigfoot Inject. Men i den forløbne uge annoncerede opstarten de officielle kommercielle navne: Bigfoot Autonomy for pumpeproduktet og Bigfoot Unity til den tilsluttede penversion, sidstnævnte planlagde at blive lanceret i 2020.

"Bigfoot vil kun være en succes, når vores systemer er i hænderne på mennesker, der har brug for dem," siger D-Dad Jeffrey Brewer, Bigfoot medstifter og administrerende direktør, hvis søn Sean blev diagnosticeret for T1D for 16 år siden. ”Min rejse på Bigfoot har været den mest krævende og intense i mit professionelle liv. Men intet af det betyder noget, før vores første kunde er mere fri til at leve sit liv uden for byrderne ved diabetes. Det er det, der motiverer os alle hver dag. ”

Du kan bogstaveligt talt føle den forventede brummer, når du går gennem deres bygning med animerede diskussioner, der foregår overalt omkring dig - i gange, mødelokaler med vinduer og skrivebordsområder, hvor hjernen tydeligvis er hårdt på arbejde. Det er det, jeg observerede under et besøg for nylig i Bigfoot's Bay Area HQ i begyndelsen af ​​februar. Mine kumulative 10 timer brugt sammen med dem omfattede en rundvisning i anlægget og masser af samtaler med medarbejderne samt en afslappet snak over aftensmad og drinks om aftenen. Her er min oversigt over den erfaring og indsigt, jeg har fået om det næste generations diabetesstyringssystem, de skaber.

Et Diabetes Sasquatch-tema

Husk, dette firma er opkaldt efter den mytiske Bigfoot-skabning, der historisk var så undvigende - eksisterede han eller ej? I dette tilfælde begyndte rygter at sprede sig om en fyr derude et sted, der havde hacket ind i hans diabetesenheder for at skabe en såkaldt kunstig bugspytkirtel ... men ingen ville offentligt bekræfte hans eksistens eller rigtige navn. Det ændrede sig i slutningen af ​​2014, da denne diabetestekniske "Bigfoot" overgik sig selv og endelig delte sin families historie med verden. Det viste sig at være D-Dad Bryan Mazlish fra New York, hvis kone og søn bor hos T1D, der havde formået at knække koden på en CGM og insulinpumpe for at skabe den første hjemmelavede lukkede sløjfe - år før nogen anden var åbent gør dette. Mazlish samarbejdede med en trio af andre D-Dads, der førte til Bigfoot's dannelse:

• Brygger, kendt som "den kunstige bugspytkirtels fader", da han havde været JDRFs administrerende direktør i fire år og hjulpet med at bane vejen for lukket kredsløbsteknologi
• tidligere Medtronic Chief Engineer Lane Desborough, som havde hjulpet med at skabe den datadeling game-changer kendt som Nightscout
• Jon Brilliant, der havde tjent som CFO med WellDoc, som han også havde været med at grundlægge år tidligere

Siden starten havde Bigfoot's halvkonsistent WOW! øjeblikke - fra at erhverve Asante Snap-insulinpumpeteknologien lige efter, at virksomheden meddelte, at den ville lukke i 2015, til at købe det digitale penhættefirma Timesulin og samarbejde i 2017 med Abbott Libre om en næste generations iteration af Flash Glucose Monitor, og starte sin centrale kliniske forsøgsforskning i løbet af de sidste par år.

Fra det øjeblik du går ind i lobbyen, er Yeti-temaet tydeligt. Der er selvfølgelig det store "Bigfoot's eyes" logo stemplet på væggen over det forreste modtagelsesområde såvel som på store skærme, der viser deres vision for et AID-system, til en vitrine med et "Sasquatch" håndværk ølmærke sammen med adskillige imponerende medtech-priser (med plads til at tilføje mere). På den hvide væg under tv'erne er der plakater, der kun viser et lille udvalg af de 100+ patenter, virksomheden har sikret.

Møder ser ud til at flyde frit rundt i bygningen, som man kunne forvente af ethvert medicinsk selskab i Silicon Valley. Men her sker de i værelser kaldet “Yeti” eller “Abdominal Snowman” såvel som i gange, aflukke og moderne samlingssteder drysset rundt på kontoret. Der er mange hvide tavler og smarte skærme, og der er et spillelokale til at udøve disse kreative brainstorming færdigheder over yoga eller bordtennis, plus et fælles frokostlokale til on-the-go møder og samtaler inde eller udendørs. Og ja, et almindeligt syn for den eneste dag, jeg besøgte, var et vilkårligt antal mennesker, der syntes at sprintes mellem skriveborde og møder med ubegrænset energi.

Du kan bare mærke energien, ambitionen om at vokse og udvide. Alt du skal gøre er at se dig omkring.

Bigfoot's forretningsmodel og fremtidige produkter

Hvad selve produktet angår, her er hvad vi ved:

Bigfoot Autonomy (aka Bigfoot Loop): Insulinpumpekomponenten er baseret på teknologien og designet af Asante Solutions til Snap-pumpen, inden den gik ud af drift i maj 2015. Den delvist engangs insulinpumpe har en "hjerne" -del og et engangsstykke, der holder insulinpatronen - der klikker sammen. Hvad Bigfoot udvikler sig, vil være en skærmløs pumpeenhed med sjove Bigfoot “øje” -symboler, og en smartphone-mobilapp vil være den primære brugergrænseflade, så du behøver ikke trække insulinpumpen ud for at betjene den eller se de viste data. . Brugere indtaster måltider i telefonappen, som derefter vil anbefale en dosis og tillade levering uden at skulle røre ved pumpen.

Bigfoot Unity (også kendt som Bigfoot Inject): Dette er den injicerbare penversion, der gør stort set hvad ovenstående pumpemulighed gør, men giver et valg for dem, der foretrækker flere daglige injektioner. Det er baseret på Timesulin smart pen-cap til at spore doser, de har fået, men går langt ud over det. De forestiller sig ikke kun en pen, der vil scanne en funktion over den fremtidige Bluetooth-aktiverede Libre-sensor, der er i stand til at overføre alle glukose- og insulindoseringsdata direkte til smartphone-appen - plus en lignende funktion på den tilsluttede Bigfoot-pen, så du kunne Brug det også til at scanne din Libre-sensor. De har nogle endnu ikke offentlige prototyper, der flyder rundt på kontoret, og det var sjovt at undersøge dem og være i stand til at efterligne den påtænkte sensorscanningsfunktion på armen og foregive at trække min telefon ud for at se glukose og doseringsdata.

CGM: For både pumpe- og penversionerne bruger Bigfoot en næste generations version af Libre-flashglukoseovervågningssensoren fra Abbott Diabetes Care. De to virksomheder annoncerede en aftale i midten af ​​2017 om at bruge en fremtidig, Bluetooth-aktiveret version af den 14-dages Libre-sensor med Bigfoot AID-systemer. Husk, vi taler ikke om den eksisterende Libre-sensor, hvor du skal scanne for at få resultater; dette ville være en endnu lanceret iteration, hvor CGM-datastrømmen ville være kontinuerlig mellem pumpe eller pen og smartphone-app. Kontrakten med Abbott strækker sig gennem 2021, hvorefter vi forventer, at Bigfoot muligvis kan samarbejde med andre CGM-producenter om at tilbyde andre muligheder til deres kunder (som Dexcom, som var en original Bigfoot-partner inden G6-versionen "ingen kalibrering").

Forretningsmodel: Bigfoot planlægger at være sin egen forhandler, hvilket betyder at du bestiller alt fra dem, bundtet i deres egen mærkeemballage (minus Libre, som bevarer sin produktæske og mærkning). De har mock-up produktkasser og etiketter vist i et mødelokale i frontområdet, men jeg fik ikke lov til at tage nogen fotos, da de endnu ikke er klar til at blive delt offentligt. Vil en "bundtet" forretningsmodel virkelig fungere? Vi talte om, hvordan Medtronic og United Healthcare har et værdibaseret forsikringsdesignarrangement, men den tilsluttede måler er ikke dækket. Og hvordan Tandem og Dexcom har et integreret produkt, men brugerne skal få separate recepter og foretage særskilte køb for hvert produkt. Bigfoot ønsker at løse disse problemer og gøre det til en one-stop-shop for stort set alt, hvad en bruger har brug for.

Som Bigfoot's Director for Community Relations (og D-peep) Melissa Lee udtrykker det: "Det handler om at gøre det så simpelt som muligt og sikre, at de, der ønsker det, kan få det."

Hvornår? Vigtigt klinisk undersøgelsesarbejde forventes at gå igennem 2019. Bigfoot håber på godkendelse og lancering af det tilsluttede injicerede pennesystem i 2020 med sin pumpeversion AID-teknologi til at følge - naturligvis alt afhængig af kliniske studier, lovgivningsmæssig gennemgang og produktudvikling alt sammen. Da Bigfoot blev en af ​​de første til at tjene FDAs hurtige "banebrydende enhedsbetegnelse" i slutningen af ​​2017, er håbet, at deres reguleringsproces kan trimmes ned.

Det betyder lige nu, at virksomheden har alle de omkostninger, der er forbundet med F&U og et hurtigt voksende personale, men der genereres ingen indtægter.Deres interne fokus er på fundraising og produktudvikling og arbejde med regulatorer om de modeller, der til sidst vil blive arkiveret til gennemgang. Vi bekymrede medlemmer af D-samfundet er nødt til at huske det, fordi det tager en masse tid og penge bare at få et første generations produkt til FDA til overvejelse.

Naturligvis er Bigfoot ikke alene om at arbejde hen imod et næste generations "kunstige bugspytkirtel" -system. Medtronic har sit 670G-system på markedet, og Tandem Diabetes Care er tæt på at have klargjort sin Dexcom-integrerede Control-IQ-algoritme, mens Lilly Diabetes, Beta Bionics og andre fortsætter med at udvikle deres egen lukkede sløjfe-teknologi. Og selvfølgelig er der de hurtigt spredte open source gør-det-selv projekter, der inkluderer OpenAPS og Loop. Men i det væsentlige kan Bigfoot være den første (eller eneste) spiller, der tilbyder både en pen- og pumpemulighed - noget virksomheden siger "møder mennesker med diabetes, hvor de er, hvad de måtte ønske at bruge."

At komme dertil betyder at samarbejde med industripartnere, fra en CGM-producent til insulinfirmaer, der har tilmeldt deres produkt til brug i systemet, til Bigfoot's nylige aftale med pen-nåleproducenter Owen Mumford. Flere af disse partnerskaber vil uden tvivl materialisere sig.

Touring Bigfoot Manufacturing Floor

At kunne gå rundt på produktionsgulvet var lysende, selvom det endnu ikke var i gang. Mens rummet var en smule tom følelse, var det meget øjenåbnende at se tarmene ved D-tech-oprettelse og høre forklaringen.

Førende af min tur var Operations Manager Chris Sepe, som har været hos Bigfoot i cirka tre år og er en af ​​otte, der tidligere havde arbejdet hos Asante inden dens lukning. Han tog mig rundt i området, som er 40% af den samlede bygning på 40.000 kvadratmeter, men kan udvides, hvis virksomheden flytter til et nyt hovedkvarter i nærheden, der er dobbelt så stort som den nuværende størrelse.

Jeg blev nødt til at holde Snap-pumpen, noget jeg ikke har gjort i flere år siden, før Asante Solutions lukkede ned i 2015. Det var som at se en gammel ven igen. Det var også spændende at se og holde prototyperne til kuglepenne til Bigfoot Inject, som stort set ser ens ud, men hvis datadisplay vil variere afhængigt af den bestemte insulinpen, man bruger.

Pumpens basisformfaktor ligner stadig det originale Asante-produkt. Men Bigfoot har oprettet sin egen controller-enhed med det sorte look, der er unikt for dem. Glaspatronen indeni er beskyttet med mange indbyggede sikkerhedsfunktioner, og de bruger Ypsomed-infusionssættene ud af Europa, der har 360 graders rotation (sammenlignet med Unomedical-infusionssæt, der er så almindelige). På F & U-linjen fik jeg at se den knækkede slange, der er en af ​​de sikkerhedsmekanismer, der er skabt for at lade luft komme ind i pumpen, men ikke vand. Der er også en lille svamp inde for at absorbere alt vand, der muligvis kan trænge ind, som et andet sikkerhedsaspekt.

Ser jeg rundt, selv på en produktionslinje, der endnu ikke var i drift, men jeg kunne se fremtiden klar til at rulle.

Bigfoot Biomedicals indre arbejde

Andre aspekter af turen, der skiller sig ud i mit sind, viste det indre arbejde i Bigfoot's teknologi - fra det rene "kontrollaboratorium", der er beskyttet mod jordskælvskælv og temperaturudsving, til de mere nuancerede processer til opbygning af disse komplekse enheder.

Automatiseringstestplatform (ATP): I et af de mest sikre rum i bygningen er der et enormt stykke udstyr, der er så vigtigt og dyrt, at det føltes som om jeg skulle gå rundt på mine tæer derinde. For mig så det bare ud som den store inderside af en mikrobølgeovn med bevægelige dele og gadgets og ledninger. Den officielle beskrivelse: et specialbygget testudstyr, der gør det muligt for Bigfoot at udforske systemkomponenterne og evaluere hver enkeltes funktion og kvalitet individuelt og i kombination med andre dele. I det væsentlige opretter det en hardware-simulering af, hvad Bigfoot-systemerne vil gøre.

Pokerbord signal-testning? Ud til siden af ​​produktionsgulvet var der et rundt bord, som du kunne forestille dig et pokerspilbord. Der er små skærme og smartphones opsat rundt om det cirkulære bord, og i midten i stedet for et kort kort har du en Bigfoot-controller. Det tester alle signaler og interferensmuligheder. I nærheden er der også et otte fod langt bord, der kan bruges til et lignende formål til at teste de lineære funktioner på signalfronten.

Virtuelle kliniksimuleringer: Et af de mest innovative aspekter af det, Bigfoot hidtil har bygget, er kendt som "vClinic", et skybaseret simuleringsmiljø, der finder virtuelle softwaresimuleringer sted. De kører en simuleringsmodel i en virtuel klinisk testopsætning for at generere uendelige mængder data 4 millioner (!) Gange hurtigere og billigere end kliniske data i realtid. Det tager kun cirka tre minutter at simulere en tre-måneders 100-personers undersøgelse, fik jeg at vide! Deres skelsættende kliniske forskningscenterforsøg ved hjælp af denne metode var en første af sin art inden for diabetes- og medicinsk teknik, der blev afsluttet i slutningen af ​​2016, og resultaterne blev offentliggjort det følgende år. Selvom det er et virtuelt sted, du faktisk ikke kan besøge, var jeg i stand til at udforske "Continuous Integration Automation Lab", et lille rum med 15 smartphones tilsluttet fladskærme, hvor Bigfoot kan teste softwaren for at sikre, at den fungerer på disse telefoner som en del af det tilsluttede system. Det sidder ved siden af ​​"Design Assurance Lab", hvor teamet kan teste telefon-og-pumpe-forbindelse.

Det er imponerende i sig selv og viser, hvor utrolig meget arbejde og investering der er behov længe før et produkt endda er færdigbehandlet. Det er dog bare stykker af imponerende udstyr. Den sande magi er, hvad der kommer fra hjerter og sind fra dem, der arbejder på Bigfoot.

Store (fod) hjerter og sind

At se den samling af patenter, der blev vist i frontlobbyen, satte for mig tonen for alt indeni. Til dato har Bigfoot 127 patenter sikret i USA og 106 andre verserende; samt 80 andre udstedt uden for landet. De spænder fra enhedsdesign, pumpemekanismer, softwarefunktioner, bruger- og smartphone-grænseflader, kontrolalgoritmer, servicemodeller, cybersikkerhed og distribution.

Dette er resultaterne af en gruppe strålende mennesker, der kommer fra alle samfundslag og forskellige baggrunde inden for teknologi, sundhedspleje og andre områder - herunder to brugeroplevelsesdesignere, der tidligere har arbejdet for NASA, og en anden fra US Navy med erfaring med at reducere fejl af trætte søfolk, der bemander skibe!

Som nævnt er de medstifterende D-dads standouts, og de får ofte mest kredit og offentlig anerkendelse. Men der er mange andre fra D-Community, der nu også arbejder ved denne kraftstartsstart, inklusive den utrolige HCP, forsker og T1D selv Jen Block, der har gjort sig bemærket i det lukkede loopteknologirum. Signifikant er, at Bigfoot er 45% kvinder, og det inkluderer kvinder på hvert hold fra software, fremstilling, regulering, produktstyring, kvalitet, klinisk og eksekutiv; tre af VP'erne er faktisk kvinder. De har et par dusin mennesker i personale, der selv bor med T1D eller har en umiddelbar familieforbindelse, såvel som andre der bor med T2D.

Der var tidspunkter under mit besøg, da jeg blev efterladt i et konferencelokale, fordi Bigfoot-folket blev aflyst til improviserede møder eller kritiske opkald. Jeg havde ikke noget imod det, fordi det gav mig en chance for bare at læne mig tilbage og tage det hele ind. Jeg observerede daglig diabetes på skærmen - fra enheder og DIY lukket kredsløbsteknologi, der er knyttet til skærme eller sidder på skriveborde, til CGM og pumpebip, der kunne høres så ofte fra et eller andet sted på tværs af vejen. Uformelt var det sejt at se, at andre D-peeps, der arbejder på kontoret, undertiden udveksler forsyninger og medikamenter, hvis de tilfældigvis løber tør i løbet af hverdagen, og det var sjovt at udforske et kabinet fyldt med gamle og nye diabetesforsyninger, der blev bragt ind som en del af Bigfoot's historiske samling.

Jeg havde et tilfældigt gangmøde med Bigfoot's generelle advokat, som tydeligvis er bekymret over den lovgivningsmæssige og juridiske side af tingene og sandsynligvis havde forbehold over for overhovedet at lade denne reporter komme ind i bygningen. Men han var venlig og generøs med sin tid, og det var fascinerende at høre ham generelt røre ved nogle af de bekymringer, de arbejder igennem, såsom at dele prototype-billeder til offentligt forbrug, før produktet er FDA-godkendt.

Selv på væggen nær frokostlokalet kan du se lidenskaben for vores D-Community: et stort, farverigt vægmaleri, der inkluderer Blue Circle til diabetesbevidsthed.

Det viser sig, at det oprindeligt blev oprettet til Asante Solutions af kunstneren Andreina Davila, der sammen med sin mand (kollega T1D-advokat Manny Hernandez) var med til at grundlægge Diabetes Hands Foundation og TuDiabetes. Det forblev på væggen, efter at Bigfoot erhvervede det tidligere Asante-anlæg, og det er fortsat af en vigtig årsag: ”Det fortæller historien om diabetessamfundet, der vokser sammen og forbinder i forfølgelsen af ​​bedre liv. Ved hjælp af semiologi repræsenterer træet et voksende forskelligt samfund af PWD'er, industri og plejere; mens den blå cirkel (universelt symbol for diabetes) repræsenterer global enhed bag et fælles mål; og abstraktioner af insulinkrystaller forbinder træet og Blue Circle, hvilket repræsenterer håbet om, at teknologien kan bringe D-samfundet. ”

Wow! Teknologi, kunst og lidenskab kommer sammen i Bigfoot's HQ.

Det, jeg så, var bare en snegetop på, hvad vores samfund i sidste ende vil få, når Bigfoot er klar til prime time. Ser for mig, hvad de forestiller sig at hjælpe mennesker med diabetes, vil være ... godt, et stort fodaftryk, faktisk.

Bare hvor stor og hvor hurtigt vi får den virkelige verden af ​​Bigfoot AID, skal stadig ses.

”Jeg vil have, at diabetessamfundet skal vide, at vi er så utålmodige som de er,” siger Lee, hvis mand Kevin også arbejder på Bigfoot inden for ingeniørarbejde og har medforfatter til et patent med Brewer. ”Vi vil have det, vi bygger for os selv, for vores familier. Men vi arbejder ikke kun på et enkelt stykke hardware - det er svært nok - men Bigfoot vil være ende-til-ende, integrere mange enheder, tilføje intelligens og levere den som en service. Så vi arbejder hårdt hver dag skulder-til-skulder for at levere den vision. "